用于 RILI 预测的超声心动图
2019年12月2日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
超声心动图对接受放化疗的非小细胞肺癌患者辐射引起的肺损伤的预测价值：一项 Onco-cardiac 前瞻性队列研究。
大约 20% 的接受根治性化放疗的肺癌患者会出现严重的放射性肺损伤 (RILI)。
在这项研究中，研究人员想要评估用超声心动图评估的基线心功能对预测 RILI 的预后价值。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
在接受根治性化放疗 (CRT) 治疗的肺癌患者中，约有 20% 会发生严重的放射性肺损伤 (RILI)。这种副作用会严重影响生活质量，并且是治疗的剂量限制因素.
在治疗开始前识别出高危患者，可以通过选择另一种放射技术或质子治疗来调整治疗。
然而，尽管许多患者和治疗特征与 RILI 相关，但无法准确预测个别患者的 RILI 风险。
最近，在动物和临床研究中表明，心脏的辐射剂量是肺毒性的一个危险因素。
此外，在一项由 CARIM 和 GROW 联合开展的研究中，发现既往诊断为心脏病的患者在 CRT 后发生 RILI 的风险明显更高（p 值 <0.001），即使辐射很低或没有辐射对心脏的剂量。
尚不清楚无症状的心脏合并症是否也与 RILI 的发展有关。
考虑到大约 30% 的肺癌患者在癌症治疗开始时患有有症状的心脏合并症，因此迫切需要专注于心脏肿瘤学的研究项目。
这些项目将使阐明心脏、肺、化学疗法和放射疗法之间的复杂关系成为可能。
在当前的项目中，研究人员假设基于超声心动图的生物标志物反映了心脏功能，可以预测放化疗后辐射引起的肺损伤的发展。
此外，研究人员将验证我们之前的发现，即心脏合并症的存在与 RILI 相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ET
- Maastro Clinic
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有转诊至 MAASTRO Clinic 的 I-III 期非小细胞肺癌患者均可纳入本研究（每年约 160 名患者）。
描述
纳入标准：
- 临床 I-III 期非小细胞肺癌，不包括恶性胸腔/心包积液
- 由于无法切除的疾病和/或医疗不便，计划进行治疗性主要（化疗）放疗
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 既往无胸部放疗史
- 没有不受控制的传染病
- 无其他活动性恶性肿瘤
- 既往无肺部手术（VATS、楔形切除术、肺段切除术、肺叶切除术）
- 愿意并能够遵守研究规定
- 18岁或以上
- 能够在患者登记前给予和已经给予书面知情同意
排除标准：
- 恶性胸腔/心包积液
- 既往胸部放疗史
- 不受控制的传染病
- 其他活动性恶性肿瘤
- 既往肺部手术（VATS、楔形切除术、肺段切除术、肺叶切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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（化疗）放疗后三个月的呼吸困难评分，由患者版本的 CTCv4.0 评估
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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（化疗）放疗后六个月的呼吸困难评分，由患者版本的 CTCv4.0 评估
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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与基线相比，放疗后呼吸困难评分的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化（基线对比化疗放疗后 3 个月）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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左心房容积的变化（2009 AHA/ESC 指南）（基线对比放化疗后 3 个月）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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放疗（化疗）治疗开始后 3 个月时的放射性肺炎，根据后续 3D CT 扫描图像进行评估。
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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化疗放疗开始后 6 个月的肺纤维化评分，通过后续 CT 扫描图像进行评估
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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基于患病率的呼吸困难测量，反映呼吸困难的严重程度和持续时间
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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通过加速度计评估身体活动水平和久坐行为的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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基于肺活量测定法的肺功能
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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左心房射血分数的变化（来自 SR 中的患者）（2009 AHA/ESC 指南）（基线对比放化疗后 3 个月）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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二尖瓣流入量的变化（2009 AHA/ESC 指南）（基线与放化疗后 3 个月）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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肺静脉流入模式的变化（2009 AHA/ESC 指南）（基线与放化疗后 3 个月）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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二尖瓣环组织多普勒模式的变化（2009 AHA/ESC 指南）（基线对比放化疗后 3 个月）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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基线和治疗期间的心脏血液生物标志物，脑利钠肽 (BNP)、肌钙蛋白 I (TnI) 和肌钙蛋白 T(TnT)
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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基线和治疗期间血液中的血红蛋白参数
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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基线和治疗期间血液中的炎症参数（CRP、IL-6 和 TNFa）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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从基线到放疗后 12 个月的身体活动和久坐时间的时间趋势，通过加速度计在四个星期内测量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 ICD v10 的心脏合并症
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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正常组织（心脏和肺）的放射组学（纹理分析的发展领域）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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线粒体 DNA（mtDNA 对 RILI 发展的预后价值）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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身体成分，通过在标准化椎体标志（第三腰椎）的计算机断层扫描 (CT) 扫描中评估肌肉量和脂肪量来分析
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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肌肉力量，通过呼吸口压力测量、最大吸气口压力（Pimax）测量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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18F-FDG PET 显示的动脉炎症。将应用标准化量化参数：标准化摄取值 (SUV)、目标背景比 (TBR)、大多数患病节段分析
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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冠状动脉和胸主动脉的钙化评分。钙化将通过使用全自动评分进行量化，并根据 Agatston 评分方法进行分级
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk De Ruysscher, PhD.、MAASTRO-clinic (senior researcher)
- 首席研究员：Bas Kietselaer, MD,Phd、AzM/MUMC (cardiologist)
- 首席研究员：Judith van Loon, MD,PhD、MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- 首席研究员：Philippe Lambin, Prof,MD,Phd、MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- 首席研究员：Anne-Marie Dingemans, MD, PhD、MAASTRO-clinic (pulmonogist)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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