Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikukardiografia RILI-ennusteelle

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Ekokardiografian arvo säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion ennustamisessa kemosäteilyllä hoidetuilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla: onko-sydämen mahdollinen kohorttitutkimus.

Vakavaa säteilyn aiheuttamaa keuhkovauriota (RILI) esiintyy noin 20 %:lla keuhkosyöpäpotilaista, joita hoidetaan parantavalla kemosäteilyhoidolla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida sydämen perustoiminnan prognostista arvoa, joka on arvioitu kaikukardiografialla RILI:n ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavaa säteilyn aiheuttamaa keuhkovauriota (RILI) esiintyy noin 20 %:lla keuhkosyöpäpotilaista, joita hoidetaan parantavalla kemosäteilyhoidolla (CRT). Tämä sivuvaikutus voi vaikuttaa suuresti elämänlaatuun ja on annosta rajoittava tekijä hoidossa. . Riskipotilaiden tunnistaminen ennen hoidon aloittamista mahdollistaisi hoidon mukauttamisen valitsemalla toisen sädetekniikan tai protonihoidon. Huolimatta siitä, että RILI:hen on liitetty monia potilas- ja hoitoominaisuuksia, ei ole mahdollista ennustaa tarkasti yksittäisten potilaiden RILI-riskiä. Äskettäin on osoitettu, että sydämen säteilyannos on riskitekijä keuhkomyrkytykselle sekä eläin- että kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi CARIMin ja GROW:n yhdessä tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että potilailla, joilla oli aiemmin diagnosoitu sydänsairaus, oli merkittävästi suurempi riski saada RILI CRT:n jälkeen (p-arvo <0,001), vaikka säteilyä olisi vähän tai ei lainkaan. annos sydämeen. Ei tiedetä, liittyykö oireeton sydänsairaus myös RILI:n kehittymiseen. Ottaen huomioon, että noin 30 % kaikista keuhkosyöpäpotilaista kärsii oireellisesta sydänsairaudesta syöpähoidon alussa, tarvitaan kiireesti kardioonkologiaan keskittyviä tutkimusprojekteja. Nämä projektit mahdollistavat sydämen, keuhkojen, kemoterapian ja sädehoidon monimutkaisen suhteen purkamisen. Tässä projektissa tutkijat olettavat, että sydämen toimintaa heijastaviin kaikukardiografiaan perustuvat biomarkkerit ennustavat säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion kehittymistä kemoterapian jälkeen. Lisäksi tutkijat vahvistavat aiemman havaintomme, jonka mukaan sydänsairauden esiintyminen liittyy RILI:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki MAASTRO Clinicille lähetetyt potilaat, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen I-III sairaus, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen (noin 160 potilasta vuodessa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisen vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, lukuun ottamatta pahanlaatuista keuhkopussin/perikardiaalista effuusiota
  • Suunniteltu parantavasti tarkoitettuun primaariseen (kemo)sädehoitoon, koska sairaus ei ole leikattavissa ja/tai lääketieteellinen toimintakyvyttömyys
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
  • Ei hallitsematonta tartuntatautia
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei aikaisempaa keuhkoleikkausta (VATS, kiilaresektio, segmenttiresektio, lobektomia)
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky antaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen pleura/perikardiaalinen effuusio
  • aiempi rintakehän sädehoitohistoria
  • hallitsematon tartuntatauti
  • muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • aiempi keuhkoleikkaus (VATS, kiilaresektio, segmenttiresektio, lobektomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengenahdistuspisteet kolmen kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon jälkeen, arvioituna potilaan CTCv4.0-versiolla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengenahdistuspisteet kuuden kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon jälkeen, arvioituna potilasversiolla CTCv4.0
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Hengenahdistuspisteiden muutokset sädehoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Muutos vasemman eteisen tilavuudessa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Säteilykeuhkotulehdus 3 kuukauden kuluttua säde(kemo)hoidon aloittamisesta, arvioituna 3D-CT-kuvassa.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Keuhkofibroosipisteet 6 kuukauden kuluttua kemosäteilyn aloittamisesta, arvioituna seuranta-CT-kuvalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Esiintymisperusteinen hengenahdistusmitta, joka heijastaa hengenahdistuksen vakavuutta ja kestoa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa ja istumiskäyttäytymisessä kiihtyvyysmittauksella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Spirometriaan perustuva keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Vasemman eteisen ejektiofraktion muutos (SR:n pisteistä) (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Muutos mitraalisen virtauksessa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Muutos keuhkolaskimon sisäänvirtauskuvioissa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Muutos mitraalirenkaan kudosdoppler-kuvioissa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Sydämen veren biomarkkerit lähtötilanteessa ja hoidon aikana, aivojen natriureettinen peptidi (BNP), troponiini I (TnI) ja troponiini T (TnT)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Hemoglobiiniparametrit veressä lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Tulehdusparametrit (CRP, IL-6 ja TNFa) veressä lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden ja istumisen aikatrendit lähtötilanteesta 12 kuukauteen sädehoidon jälkeen, mitattuna kiihtyvyysantureilla neljän viikkojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen komorbiditeetti ICD v10:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Normaalin kudoksen (sydämen ja keuhkojen) radiomiikka (tekstuurianalyysin kehittyvä ala)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Mitokondriaalinen DNA (mtDNA:n ennustearvo RILI:n kehittymiselle)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Kehon koostumus, analysoitu arvioimalla lihasmassaa ja rasvamassaa tietokonetomografialla (CT) standardoidulla nikaman maamerkillä (kolmas lannenikama)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Lihasvoima, mitattuna hengitys-suupainemittauksella, suurin inspiratoire suupaine, (Pimax)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
valtimotulehdus, kuten 18F-FDG PET paljasti. Standardoituja kvantifiointiparametreja käytetään: Standardoitu sisäänottoarvo (SUV), kohde-taustasuhde (TBR), sairaimpien segmenttien analyysi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Sepelvaltimon ja rinta-aortan kalkkiutumispisteet. Kalkkiutuminen kvantifioidaan käyttämällä täysin automatisoitua pisteytystä ja arvostetaan Agatstonin pisteytysmenetelmän mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Päätutkija: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Päätutkija: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Päätutkija: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Päätutkija: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa