- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02501707
Kaikukardiografia RILI-ennusteelle
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Ekokardiografian arvo säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion ennustamisessa kemosäteilyllä hoidetuilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla: onko-sydämen mahdollinen kohorttitutkimus.
Vakavaa säteilyn aiheuttamaa keuhkovauriota (RILI) esiintyy noin 20 %:lla keuhkosyöpäpotilaista, joita hoidetaan parantavalla kemosäteilyhoidolla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida sydämen perustoiminnan prognostista arvoa, joka on arvioitu kaikukardiografialla RILI:n ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaa säteilyn aiheuttamaa keuhkovauriota (RILI) esiintyy noin 20 %:lla keuhkosyöpäpotilaista, joita hoidetaan parantavalla kemosäteilyhoidolla (CRT). Tämä sivuvaikutus voi vaikuttaa suuresti elämänlaatuun ja on annosta rajoittava tekijä hoidossa. .
Riskipotilaiden tunnistaminen ennen hoidon aloittamista mahdollistaisi hoidon mukauttamisen valitsemalla toisen sädetekniikan tai protonihoidon.
Huolimatta siitä, että RILI:hen on liitetty monia potilas- ja hoitoominaisuuksia, ei ole mahdollista ennustaa tarkasti yksittäisten potilaiden RILI-riskiä.
Äskettäin on osoitettu, että sydämen säteilyannos on riskitekijä keuhkomyrkytykselle sekä eläin- että kliinisissä tutkimuksissa.
Lisäksi CARIMin ja GROW:n yhdessä tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että potilailla, joilla oli aiemmin diagnosoitu sydänsairaus, oli merkittävästi suurempi riski saada RILI CRT:n jälkeen (p-arvo <0,001), vaikka säteilyä olisi vähän tai ei lainkaan. annos sydämeen.
Ei tiedetä, liittyykö oireeton sydänsairaus myös RILI:n kehittymiseen.
Ottaen huomioon, että noin 30 % kaikista keuhkosyöpäpotilaista kärsii oireellisesta sydänsairaudesta syöpähoidon alussa, tarvitaan kiireesti kardioonkologiaan keskittyviä tutkimusprojekteja.
Nämä projektit mahdollistavat sydämen, keuhkojen, kemoterapian ja sädehoidon monimutkaisen suhteen purkamisen.
Tässä projektissa tutkijat olettavat, että sydämen toimintaa heijastaviin kaikukardiografiaan perustuvat biomarkkerit ennustavat säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion kehittymistä kemoterapian jälkeen.
Lisäksi tutkijat vahvistavat aiemman havaintomme, jonka mukaan sydänsairauden esiintyminen liittyy RILI:hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki MAASTRO Clinicille lähetetyt potilaat, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen I-III sairaus, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen (noin 160 potilasta vuodessa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, lukuun ottamatta pahanlaatuista keuhkopussin/perikardiaalista effuusiota
- Suunniteltu parantavasti tarkoitettuun primaariseen (kemo)sädehoitoon, koska sairaus ei ole leikattavissa ja/tai lääketieteellinen toimintakyvyttömyys
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
- Ei hallitsematonta tartuntatautia
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei aikaisempaa keuhkoleikkausta (VATS, kiilaresektio, segmenttiresektio, lobektomia)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky antaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen pleura/perikardiaalinen effuusio
- aiempi rintakehän sädehoitohistoria
- hallitsematon tartuntatauti
- muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- aiempi keuhkoleikkaus (VATS, kiilaresektio, segmenttiresektio, lobektomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistuspisteet kolmen kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon jälkeen, arvioituna potilaan CTCv4.0-versiolla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistuspisteet kuuden kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon jälkeen, arvioituna potilasversiolla CTCv4.0
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hengenahdistuspisteiden muutokset sädehoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuudessa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Säteilykeuhkotulehdus 3 kuukauden kuluttua säde(kemo)hoidon aloittamisesta, arvioituna 3D-CT-kuvassa.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Keuhkofibroosipisteet 6 kuukauden kuluttua kemosäteilyn aloittamisesta, arvioituna seuranta-CT-kuvalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Esiintymisperusteinen hengenahdistusmitta, joka heijastaa hengenahdistuksen vakavuutta ja kestoa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa ja istumiskäyttäytymisessä kiihtyvyysmittauksella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Spirometriaan perustuva keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen ejektiofraktion muutos (SR:n pisteistä) (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos mitraalisen virtauksessa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos keuhkolaskimon sisäänvirtauskuvioissa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos mitraalirenkaan kudosdoppler-kuvioissa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sydämen veren biomarkkerit lähtötilanteessa ja hoidon aikana, aivojen natriureettinen peptidi (BNP), troponiini I (TnI) ja troponiini T (TnT)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Hemoglobiiniparametrit veressä lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Tulehdusparametrit (CRP, IL-6 ja TNFa) veressä lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden ja istumisen aikatrendit lähtötilanteesta 12 kuukauteen sädehoidon jälkeen, mitattuna kiihtyvyysantureilla neljän viikkojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen komorbiditeetti ICD v10:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Normaalin kudoksen (sydämen ja keuhkojen) radiomiikka (tekstuurianalyysin kehittyvä ala)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Mitokondriaalinen DNA (mtDNA:n ennustearvo RILI:n kehittymiselle)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kehon koostumus, analysoitu arvioimalla lihasmassaa ja rasvamassaa tietokonetomografialla (CT) standardoidulla nikaman maamerkillä (kolmas lannenikama)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lihasvoima, mitattuna hengitys-suupainemittauksella, suurin inspiratoire suupaine, (Pimax)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
valtimotulehdus, kuten 18F-FDG PET paljasti. Standardoituja kvantifiointiparametreja käytetään: Standardoitu sisäänottoarvo (SUV), kohde-taustasuhde (TBR), sairaimpien segmenttien analyysi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon ja rinta-aortan kalkkiutumispisteet. Kalkkiutuminen kvantifioidaan käyttämällä täysin automatisoitua pisteytystä ja arvostetaan Agatstonin pisteytysmenetelmän mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Päätutkija: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Päätutkija: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Päätutkija: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Päätutkija: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- echocardiographyRILI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .