- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02501707
Ekokardiografi för RILI-prediktion
2 december 2019 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
Värdet av ekokardiografi för förutsägelse av strålningsinducerad lungskada hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som behandlas med kemoradiation: en prospektiv kohortstudie på onco-cardiac.
Allvarlig strålningsinducerad lungskada (RILI) förekommer hos cirka 20 % av lungcancerpatienterna, som behandlas med kurativ kemoradiation.
I den här studien vill utredarna utvärdera det prognostiska värdet av baslinjehjärtfunktionen bedömd med ekokardiografi för förutsägelse av RILI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allvarlig strålningsinducerad lungskada (RILI) förekommer hos cirka 20 % av lungcancerpatienterna, som behandlas med kurativ kemoradiation (CRT). Denna bieffekt kan kraftigt påverka livskvaliteten och är en dosbegränsande faktor för behandlingen. .
Att identifiera högriskpatienter innan behandlingen påbörjas skulle göra det möjligt att anpassa behandlingen genom att välja annan strålningsteknik eller protonterapi.
Men trots att många patient- och behandlingsegenskaper har associerats med RILI, är det inte möjligt att exakt förutsäga risken för RILI för enskilda patienter.
Nyligen har det visat sig att stråldosen mot hjärtat är en riskfaktor för lungtoxicitet i både djurstudier och kliniska studier.
I en studie som genomfördes gemensamt av CARIM och GROW fann man också att patienter med en tidigare diagnos av hjärtsjukdom hade en signifikant högre risk att utveckla RILI efter CRT (p-värde <0,001), även med låg eller ingen strålning dos till hjärtat.
Det är okänt om asymtomatisk hjärtkomorbiditet också är relaterad till utvecklingen av RILI.
Med hänsyn till att cirka 30 % av alla lungcancerpatienter lider av symtomatisk hjärtkomorbiditet i början av cancerbehandlingen, finns det ett akut behov av forskningsprojekt med fokus på kardio-onkologi.
Dessa projekt kommer att göra det möjligt att reda ut det komplexa förhållandet mellan hjärta, lungor, kemoterapi och strålbehandling.
I det aktuella projektet antar utredarna att biomarkörer baserade på ekokardiografi, som reflekterar hjärtfunktionen, är prognostiska för utveckling av strålningsinducerad lungskada efter kemoradioterapi.
Dessutom kommer utredarna att validera vår tidigare upptäckt att förekomst av hjärtkomorbiditet är associerad med RILI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som remitteras till MAASTRO Clinic med icke-småcellig lungcancer stadium I-III sjukdom kan inkluderas i denna studie (cirka 160 patienter per år).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stadium I-III icke-småcellig lungcancer, exklusive malign pleural/perikardiell effusion
- Planerad för kurativt avsedd primär (kemo)radioterapi, på grund av irresecerbar sjukdom och/eller medicinsk inoperabilitet
- WHO prestationsstatus 0-2
- Ingen historia av tidigare strålbehandling av bröstet
- Ingen okontrollerad infektionssjukdom
- Ingen annan aktiv malignitet
- Ingen tidigare lungoperation (VATS, kilresektion, segmentresektion, lobektomi)
- Vill och kan följa studieföreskrifterna
- 18 år eller äldre
- Förmåga att ge och ha lämnat skriftligt informerat samtycke före patientregistrering
Exklusions kriterier:
- malign pleural/perikardiell effusion
- historia av tidigare strålbehandling av bröstet
- okontrollerad infektionssjukdom
- annan aktiv malignitet
- tidigare lungkirurgi (VATS, kilresektion, segmentresektion, lobektomi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dyspnépoäng tre månader efter (kemo)strålbehandling, bedömd av patientversionen av CTCv4.0
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dyspnépoäng sex månader efter (kemo)strålbehandling, bedömd av patientversionen av CTCv4.0
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
Förändringar i dyspnépoäng efter strålbehandling, jämfört med baseline
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Förändring i vänster förmaksvolym (2009 AHA/ESC riktlinjer) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Strålningspneumonit 3 månader efter start av radio(kemo)terapi, bedömd på en uppföljande 3D CT-bild.
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Poäng för lungfibros 6 månader efter start av cellgiftsstrålning, bedömd på en uppföljande datortomografi
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
Prevalensbaserad dyspnémätning, som återspeglar svårighetsgraden och varaktigheten av dyspnéen
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå och stillasittande beteende, bedömd med accelerometri
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Lungfunktion baserad på spirometri
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Förändring i vänster förmaks ejektionsfraktion (från pts i SR)(2009 AHA/ESC-riktlinjer)(baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Förändring i mitralinflöde (2009 AHA/ESC riktlinjer) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Förändring i pulmonell veninflödesmönster (2009 AHA/ESC riktlinjer) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Förändring i vävnadsdopplermönster i mitralisringen (2009 AHA/ESC-riktlinjer) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Hjärtblodbiomarkörer vid baslinjen och under behandling, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), troponin I (TnI) och troponin T(TnT)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Hemoglobinparametrar i blodet vid baslinjen och under behandlingen
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Inflammatoriska parametrar (CRP, IL-6 och TNFa) i blodet vid baslinjen och under behandlingen
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Tidstrender i fysisk aktivitet och stillasittande tid från baslinjen till 12 månader efter strålbehandling, mätt med accelerometrar under fyra veckoperioder
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtkomorbiditet enligt ICD v10
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Radiomik (det växande området för texturanalys) av normal vävnad (hjärta och lunga)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Mitokondrie-DNA (prognostiskt värde för mtDNA för utveckling av RILI)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Kroppssammansättning, analyserad genom utvärdering av muskelmassa och fettmassa på datortomografi (CT) skanningar vid ett standardiserat kotlandmärke (tredje ländkotan)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Muskelstyrka, mätt med andningstrycksmätning i munnen, maximalt inspiratoire muntryck, (Pimax)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
arteriell inflammation som avslöjats av 18F-FDG PET. Standardiserade kvantifieringsparametrar kommer att tillämpas: standardiserat upptagsvärde (SUV), mål-till-bakgrundsförhållande (TBR), mest sjuka segmentanalys
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Förkalkningspoäng av kransartären och bröstaortan. Förkalkningen kommer att kvantifieras med hjälp av helautomatisk poängsättning och graderas enligt Agatston-poängmetoden
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Huvudutredare: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Huvudutredare: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Huvudutredare: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Huvudutredare: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- echocardiographyRILI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .