Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekokardiografi för RILI-prediktion

2 december 2019 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Värdet av ekokardiografi för förutsägelse av strålningsinducerad lungskada hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som behandlas med kemoradiation: en prospektiv kohortstudie på onco-cardiac.

Allvarlig strålningsinducerad lungskada (RILI) förekommer hos cirka 20 % av lungcancerpatienterna, som behandlas med kurativ kemoradiation. I den här studien vill utredarna utvärdera det prognostiska värdet av baslinjehjärtfunktionen bedömd med ekokardiografi för förutsägelse av RILI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allvarlig strålningsinducerad lungskada (RILI) förekommer hos cirka 20 % av lungcancerpatienterna, som behandlas med kurativ kemoradiation (CRT). Denna bieffekt kan kraftigt påverka livskvaliteten och är en dosbegränsande faktor för behandlingen. . Att identifiera högriskpatienter innan behandlingen påbörjas skulle göra det möjligt att anpassa behandlingen genom att välja annan strålningsteknik eller protonterapi. Men trots att många patient- och behandlingsegenskaper har associerats med RILI, är det inte möjligt att exakt förutsäga risken för RILI för enskilda patienter. Nyligen har det visat sig att stråldosen mot hjärtat är en riskfaktor för lungtoxicitet i både djurstudier och kliniska studier. I en studie som genomfördes gemensamt av CARIM och GROW fann man också att patienter med en tidigare diagnos av hjärtsjukdom hade en signifikant högre risk att utveckla RILI efter CRT (p-värde <0,001), även med låg eller ingen strålning dos till hjärtat. Det är okänt om asymtomatisk hjärtkomorbiditet också är relaterad till utvecklingen av RILI. Med hänsyn till att cirka 30 % av alla lungcancerpatienter lider av symtomatisk hjärtkomorbiditet i början av cancerbehandlingen, finns det ett akut behov av forskningsprojekt med fokus på kardio-onkologi. Dessa projekt kommer att göra det möjligt att reda ut det komplexa förhållandet mellan hjärta, lungor, kemoterapi och strålbehandling. I det aktuella projektet antar utredarna att biomarkörer baserade på ekokardiografi, som reflekterar hjärtfunktionen, är prognostiska för utveckling av strålningsinducerad lungskada efter kemoradioterapi. Dessutom kommer utredarna att validera vår tidigare upptäckt att förekomst av hjärtkomorbiditet är associerad med RILI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som remitteras till MAASTRO Clinic med icke-småcellig lungcancer stadium I-III sjukdom kan inkluderas i denna studie (cirka 160 patienter per år).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stadium I-III icke-småcellig lungcancer, exklusive malign pleural/perikardiell effusion
  • Planerad för kurativt avsedd primär (kemo)radioterapi, på grund av irresecerbar sjukdom och/eller medicinsk inoperabilitet
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Ingen historia av tidigare strålbehandling av bröstet
  • Ingen okontrollerad infektionssjukdom
  • Ingen annan aktiv malignitet
  • Ingen tidigare lungoperation (VATS, kilresektion, segmentresektion, lobektomi)
  • Vill och kan följa studieföreskrifterna
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge och ha lämnat skriftligt informerat samtycke före patientregistrering

Exklusions kriterier:

  • malign pleural/perikardiell effusion
  • historia av tidigare strålbehandling av bröstet
  • okontrollerad infektionssjukdom
  • annan aktiv malignitet
  • tidigare lungkirurgi (VATS, kilresektion, segmentresektion, lobektomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dyspnépoäng tre månader efter (kemo)strålbehandling, bedömd av patientversionen av CTCv4.0
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dyspnépoäng sex månader efter (kemo)strålbehandling, bedömd av patientversionen av CTCv4.0
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Förändringar i dyspnépoäng efter strålbehandling, jämfört med baseline
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Förändring i vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Förändring i vänster förmaksvolym (2009 AHA/ESC riktlinjer) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Strålningspneumonit 3 månader efter start av radio(kemo)terapi, bedömd på en uppföljande 3D CT-bild.
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Poäng för lungfibros 6 månader efter start av cellgiftsstrålning, bedömd på en uppföljande datortomografi
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Prevalensbaserad dyspnémätning, som återspeglar svårighetsgraden och varaktigheten av dyspnéen
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå och stillasittande beteende, bedömd med accelerometri
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Lungfunktion baserad på spirometri
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Förändring i vänster förmaks ejektionsfraktion (från pts i SR)(2009 AHA/ESC-riktlinjer)(baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Förändring i mitralinflöde (2009 AHA/ESC riktlinjer) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Förändring i pulmonell veninflödesmönster (2009 AHA/ESC riktlinjer) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Förändring i vävnadsdopplermönster i mitralisringen (2009 AHA/ESC-riktlinjer) (baslinje kontra 3 månader efter cellgiftsstrålning)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Hjärtblodbiomarkörer vid baslinjen och under behandling, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), troponin I (TnI) och troponin T(TnT)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Hemoglobinparametrar i blodet vid baslinjen och under behandlingen
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Inflammatoriska parametrar (CRP, IL-6 och TNFa) i blodet vid baslinjen och under behandlingen
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Tidstrender i fysisk aktivitet och stillasittande tid från baslinjen till 12 månader efter strålbehandling, mätt med accelerometrar under fyra veckoperioder
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtkomorbiditet enligt ICD v10
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Radiomik (det växande området för texturanalys) av normal vävnad (hjärta och lunga)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Mitokondrie-DNA (prognostiskt värde för mtDNA för utveckling av RILI)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Kroppssammansättning, analyserad genom utvärdering av muskelmassa och fettmassa på datortomografi (CT) skanningar vid ett standardiserat kotlandmärke (tredje ländkotan)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Muskelstyrka, mätt med andningstrycksmätning i munnen, maximalt inspiratoire muntryck, (Pimax)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
arteriell inflammation som avslöjats av 18F-FDG PET. Standardiserade kvantifieringsparametrar kommer att tillämpas: standardiserat upptagsvärde (SUV), mål-till-bakgrundsförhållande (TBR), mest sjuka segmentanalys
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Förkalkningspoäng av kransartären och bröstaortan. Förkalkningen kommer att kvantifieras med hjälp av helautomatisk poängsättning och graderas enligt Agatston-poängmetoden
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Huvudutredare: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Huvudutredare: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Huvudutredare: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Huvudutredare: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera