- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02501707
Echocardiografie voor RILI-voorspelling
2 december 2019 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
De waarde van echocardiografie voor de voorspelling van door straling veroorzaakt longletsel bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die worden behandeld met chemoradiatie: een onco-cardiale prospectieve cohortstudie.
Ernstig bestralingsgeïnduceerd longletsel (RILI) komt voor bij ongeveer 20% van de longkankerpatiënten, die curatief worden behandeld met chemoradiatie.
In deze studie willen de onderzoekers de prognostische waarde evalueren van de hartfunctie bij aanvang, beoordeeld met echocardiografie voor de voorspelling van RILI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige bestralingsgeïnduceerde longbeschadiging (RILI) komt voor bij ongeveer 20% van de longkankerpatiënten die worden behandeld met curatieve chemoradiatie (CRT). Deze bijwerking kan een grote impact hebben op de kwaliteit van leven en is een dosisbeperkende factor voor de behandeling. .
Door risicopatiënten voor aanvang van de behandeling te identificeren, kan de behandeling worden aangepast door te kiezen voor een andere bestralingstechniek of protonentherapie.
Ondanks het feit dat veel patiënt- en behandelingskenmerken in verband zijn gebracht met RILI, is het echter niet mogelijk om het risico van RILI voor individuele patiënten nauwkeurig te voorspellen.
Onlangs is aangetoond dat de stralingsdosis voor het hart een risicofactor is voor longtoxiciteit in zowel dier- als klinische studies.
Ook werd in een studie, gezamenlijk uitgevoerd door CARIM en GROW, gevonden dat patiënten met een eerdere diagnose van hartziekte een significant hoger risico hadden om RILI te ontwikkelen na CRT (p-waarde <0,001), zelfs met weinig of geen straling dosis voor het hart.
Het is niet bekend of asymptomatische cardiale comorbiditeit ook verband houdt met de ontwikkeling van RILI.
Rekening houdend met het feit dat ongeveer 30% van alle longkankerpatiënten aan het begin van de kankerbehandeling aan symptomatische cardiale comorbiditeit lijdt, is er dringend behoefte aan onderzoeksprojecten gericht op cardio-oncologie.
Deze projecten maken het mogelijk om de complexe relatie tussen hart, longen, chemotherapie en bestraling te ontrafelen.
In het huidige project veronderstellen de onderzoekers dat biomarkers op basis van echocardiografie, die de hartfunctie weerspiegelen, prognostisch zijn voor de ontwikkeling van door straling veroorzaakt longletsel na chemoradiotherapie.
Bovendien zullen de onderzoekers onze eerdere bevinding valideren dat de aanwezigheid van cardiale comorbiditeit geassocieerd is met RILI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle naar MAASTRO Clinic verwezen patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium I-III kunnen in deze studie worden opgenomen (ongeveer 160 patiënten per jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische stadium I-III niet-kleincellige longkanker, exclusief maligne pleurale/pericardiale effusie
- Gepland voor curatief bedoelde primaire (chemo)radiotherapie, wegens irresectabele ziekte en/of medische inoperabiliteit
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Geen voorgeschiedenis van eerdere thoraxradiotherapie
- Geen ongecontroleerde infectieziekte
- Geen andere actieve maligniteit
- Geen eerdere longoperatie (BTW, wigresectie, segmentresectie, lobectomie)
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorschriften
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te hebben gegeven vóór registratie van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige pleurale/pericardiale effusie
- voorgeschiedenis van eerdere thoraxradiotherapie
- ongecontroleerde infectieziekte
- andere actieve maligniteit
- eerdere longoperatie (BTW, wigresectie, segmentresectie, lobectomie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dyspneuscore drie maanden na (chemo)radiotherapie, beoordeeld door de patiëntenversie van de CTCv4.0
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dyspneuscore zes maanden na (chemo)radiotherapie, beoordeeld met de patiëntenversie van CTCv4.0
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in dyspnoescore na radiotherapie, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (baseline versus 3 maanden na chemostraling)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering in linker atriumvolume (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Stralingspneumonitis 3 maanden na start van radio(chemo)therapie, beoordeeld op een follow-up 3D CT-scanbeeld.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Longfibrosescore 6 maanden na start van chemobestraling, beoordeeld op een follow-up CT-scanbeeld
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Op prevalentie gebaseerde dyspnoemeting, die zowel de ernst als de duur van de dyspnoe weergeeft
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus en sedentair gedrag, beoordeeld door accelerometrie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Longfunctie op basis van spirometrie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering in de ejectiefractie van het linker atrium (van pts in SR) (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering in mitralisinstroom (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering in instroompatronen van de longader (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering in weefseldopplerpatronen van de mitralisannulus (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Cardiale bloedbiomarkers bij baseline en tijdens behandeling, Brain natriuretic peptide (BNP), troponine I (TnI) en troponine T(TnT)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Hemoglobineparameters in het bloed bij baseline en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Ontstekingsparameters (CRP, IL-6 en TNFa) in het bloed bij baseline en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Tijdtrends in fysieke activiteit en sedentaire tijd vanaf baseline tot 12 maanden na radiotherapie, gemeten door versnellingsmeters in vier wekelijkse perioden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale comorbiditeit volgens ICD v10
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Radiomics (het zich ontwikkelende gebied van textuuranalyse) van normaal weefsel (hart en longen)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Mitochondriaal DNA (prognostische waarde van mtDNA voor ontwikkeling van RILI)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling, geanalyseerd door evaluatie van spiermassa en vetmassa op computertomografie (CT) scans bij een gestandaardiseerd werveloriëntatiepunt (derde lumbale wervel)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Spierkracht, gemeten door ademhalingsmonddrukmeting, maximale inspiratoire monddruk, (Pimax)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
arteriële ontsteking zoals onthuld door 18F-FDG PET. Er zullen gestandaardiseerde kwantificeringsparameters worden toegepast: gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV), target-to-background ratio (TBR), meest zieke segmentanalyse
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Verkalkingsscore van de kransslagader en thoracale aorta. De verkalking wordt gekwantificeerd door gebruik te maken van volledig geautomatiseerde scores en beoordeeld volgens de Agatston-scoremethode
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Hoofdonderzoeker: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Hoofdonderzoeker: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Hoofdonderzoeker: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- echocardiographyRILI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .