- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02501707
Эхокардиография для прогнозирования RILI
2 декабря 2019 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Значение эхокардиографии для прогнозирования радиационно-индуцированного поражения легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших химиолучевую терапию: проспективное когортное онкокардиологическое исследование.
Тяжелое радиационно-индуцированное поражение легких (RILI) возникает примерно у 20% больных раком легких, которых лечат химиолучевой терапией.
В этом исследовании исследователи хотят оценить прогностическую ценность исходной сердечной функции, оцененной с помощью эхокардиографии, для прогнозирования РНЛИ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Тяжелое радиационно-индуцированное поражение легких (RILI) возникает примерно у 20% пациентов с раком легких, которых лечат лечебной химиолучевой терапией (CRT). Этот побочный эффект может сильно повлиять на качество жизни и является ограничивающим дозу фактором для лечения. .
Выявление пациентов с высоким риском до начала лечения позволит адаптировать лечение, выбрав другой метод облучения или протонную терапию.
Однако, несмотря на то, что многие пациенты и характеристики лечения связаны с РНЛИ, невозможно точно предсказать риск РННЛ для отдельных пациентов.
Недавно было показано, что доза облучения сердца является фактором риска легочной токсичности как в исследованиях на животных, так и в клинических исследованиях.
Также в исследовании, проведенном совместно CARIM и GROW, было установлено, что пациенты с ранее диагностированным заболеванием сердца имели значительно более высокий риск развития РИЛИ после СРТ (значение p <0,001) даже при низком уровне облучения или его отсутствии. доза в сердце.
Неизвестно, связаны ли бессимптомные сопутствующие заболевания сердца с развитием РНЛИ.
Принимая во внимание, что примерно 30% всех больных раком легкого страдают симптоматической сопутствующей сердечной патологией в начале лечения рака, существует острая необходимость в исследовательских проектах, ориентированных на кардиоонкологию.
Эти проекты позволят раскрыть сложную взаимосвязь между сердцем, легкими, химиотерапией и лучевой терапией.
В текущем проекте исследователи выдвигают гипотезу о том, что биомаркеры, основанные на эхокардиографии, которые отражают сердечную функцию, являются прогностическими для развития радиационно-индуцированного повреждения легких после химиолучевой терапии.
Кроме того, исследователи подтвердят наш предыдущий вывод о том, что наличие сопутствующей сердечной патологии связано с РИЛИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В данное исследование могут быть включены все пациенты, направленные в клинику МААСТРО с немелкоклеточным раком легкого I-III стадии (примерно 160 пациентов в год).
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стадия немелкоклеточного рака легкого I-III, за исключением злокачественного плеврального/перикардиального выпота
- Планируется лечебная первичная (химио) лучевая терапия в связи с неоперабельным заболеванием и/или медицинской неоперабельностью
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Нет истории предшествующей лучевой терапии грудной клетки
- Отсутствие неконтролируемого инфекционного заболевания
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на легких (ВАТС, клиновидная резекция, сегментарная резекция, лобэктомия)
- Желание и способность соблюдать предписания исследования
- 18 лет и старше
- Возможность дать и дав письменное информированное согласие до регистрации пациента
Критерий исключения:
- злокачественный плевральный/перикардиальный выпот
- история предшествующей лучевой терапии грудной клетки
- неконтролируемое инфекционное заболевание
- другое активное злокачественное новообразование
- предшествующая операция на легких (ВАТС, клиновидная резекция, резекция сегмента, лобэктомия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка одышки через три месяца после (химио)лучевой терапии по версии CTCv4.0 для пациентов
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка одышки через шесть месяцев после (химио)лучевой терапии по версии CTCv4.0 для пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Изменения оценки одышки после лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение объема левого предсердия (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Лучевой пневмонит через 3 месяца после начала лучевой (химио)терапии, оцененный на контрольном изображении 3D CT.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Оценка фиброза легких через 6 месяцев после начала химиолучевой терапии, оцененная на последующем КТ-снимке
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Мера одышки на основе распространенности, отражающая тяжесть, а также продолжительность одышки
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Изменения уровня физической активности и малоподвижного образа жизни, оцениваемые с помощью акселерометрии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Легочная функция на основе спирометрии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого предсердия (от пациентов в SR) (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3-месячным после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение митрального притока (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение характера притока в легочные вены (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение тканевой допплерографии митрального кольца (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Биомаркеры сердечной крови на исходном уровне и во время лечения, мозговой натрийуретический пептид (BNP), тропонин I (TnI) и тропонин T (TnT)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Показатели гемоглобина в крови исходно и во время лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Параметры воспаления (СРБ, ИЛ-6 и ФНОа) в крови исходно и во время лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Временные тренды физической активности и малоподвижного образа жизни от исходного уровня до 12 месяцев после лучевой терапии, измеренные с помощью акселерометров в течение четырех недель.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопутствующая сердечная патология по МКБ v10
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Радиомика (развивающаяся область текстурного анализа) нормальных тканей (сердца и легких)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Митохондриальная ДНК (прогностическое значение мтДНК для развития РИЛИ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Состав тела, проанализированный путем оценки мышечной массы и жировой массы на компьютерной томографии (КТ) на стандартизированном ориентире позвонка (третий поясничный позвонок)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Мышечная сила, измеренная путем измерения давления во рту при дыхании, максимальное давление во рту на вдохе (Pimax)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
воспаление артерий по данным ПЭТ с 18F-ФДГ. Будут применяться стандартизированные параметры количественной оценки: стандартизированное значение поглощения (SUV), отношение целевого значения к фону (TBR), анализ наиболее пораженных сегментов.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Оценка кальцификации коронарной артерии и грудной аорты. Обызвествление будет количественно оцениваться с использованием полностью автоматизированного подсчета и оцениваться в соответствии с методом оценки Агатстона.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Главный следователь: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Главный следователь: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Главный следователь: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Главный следователь: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- echocardiographyRILI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .