- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02501707
Ecocardiografia para previsão de RILI
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
O valor da ecocardiografia para a previsão de lesões pulmonares induzidas por radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com quimiorradiação: um estudo de coorte prospectivo oncocardíaco.
Lesão pulmonar grave induzida por radiação (RILI) ocorre em aproximadamente 20% dos pacientes com câncer de pulmão, que são tratados com quimiorradiação curativa.
Neste estudo, os investigadores desejam avaliar o valor prognóstico da função cardíaca basal avaliada com ecocardiografia para predição de RILI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A lesão pulmonar grave induzida por radiação (RILI) ocorre em aproximadamente 20% dos pacientes com câncer de pulmão, tratados com quimiorradiação curativa (TRC). Esse efeito colateral pode afetar fortemente a qualidade de vida e é um fator limitante da dose para o tratamento .
A identificação dos pacientes de alto risco antes do início do tratamento permitiria adaptar o tratamento optando por outra técnica de radiação ou terapia de prótons.
No entanto, apesar do fato de muitas características do paciente e do tratamento terem sido associadas a RILI, não é possível prever com precisão o risco de RILI para pacientes individuais.
Recentemente, foi demonstrado que a dose de radiação no coração é um fator de risco para toxicidade pulmonar em estudos clínicos e em animais.
Além disso, em um estudo realizado em conjunto pela CARIM e pela GROW, verificou-se que pacientes com diagnóstico prévio de doença cardíaca apresentavam um risco significativamente maior de desenvolver IRLI após TRC (p-valor <0,001), mesmo com pouca ou nenhuma radiação dose para o coração.
Não se sabe se a comorbidade cardíaca assintomática também está relacionada ao desenvolvimento de IRLI.
Considerando que aproximadamente 30% de todos os pacientes com câncer de pulmão sofrem de comorbidade cardíaca sintomática no início do tratamento oncológico, há uma necessidade urgente de projetos de pesquisa com foco em cardio-oncologia.
Esses projetos permitirão desvendar a complexa relação entre coração, pulmões, quimioterapia e radioterapia.
No projeto atual, os investigadores levantam a hipótese de que biomarcadores baseados em ecocardiografia, que refletem a função cardíaca, são prognósticos para o desenvolvimento de lesão pulmonar induzida por radiação após quimiorradioterapia.
Além disso, os investigadores validarão nosso achado anterior de que a presença de comorbidade cardíaca está associada a RILI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes encaminhados à Clínica MAASTRO com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III podem ser incluídos neste estudo (aproximadamente 160 pacientes por ano).
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico I-III, excluindo derrame pleural/pericárdico maligno
- Planejado para (quimio)radioterapia primária com intenção curativa, devido a doença irressecável e/ou inoperabilidade médica
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Sem história de radioterapia torácica prévia
- Nenhuma doença infecciosa descontrolada
- Nenhuma outra neoplasia ativa
- Nenhuma cirurgia pulmonar prévia (VATS, ressecção em cunha, ressecção de segmento, lobectomia)
- Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo
- 18 anos ou mais
- Capacidade de dar e ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
Critério de exclusão:
- derrame pleural/pericárdico maligno
- história de radioterapia torácica prévia
- doença infecciosa descontrolada
- outra malignidade ativa
- cirurgia pulmonar prévia (VATS, ressecção em cunha, ressecção de segmento, lobectomia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de dispneia três meses após (quimio)radioterapia, avaliado pela versão do paciente do CTCv4.0
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de dispneia seis meses após (quimio)radioterapia, avaliado pela versão do paciente do CTCv4.0
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Alterações no escore de dispneia após a radioterapia, em comparação com a linha de base
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração no volume do átrio esquerdo (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Pneumonite por radiação 3 meses após o início da radio(quimioterapia), avaliada em uma imagem de tomografia computadorizada 3D de acompanhamento.
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Pontuação de fibrose pulmonar 6 meses após o início da quimioterapia, avaliada em uma imagem de tomografia computadorizada de acompanhamento
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medida de dispneia baseada em prevalência, refletindo a gravidade e a duração da dispneia
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Alterações nos níveis de atividade física e comportamento sedentário, avaliadas por acelerometria
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Função pulmonar baseada na espirometria
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração na fração de ejeção do átrio esquerdo (de pts em SR) (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração no influxo mitral (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração nos padrões de fluxo da veia pulmonar (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Alteração nos padrões de Doppler tecidual do anel mitral (diretrizes da AHA/ESC de 2009) (linha de base versus 3 meses após a quimioterapia)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Biomarcadores sanguíneos cardíacos no início e durante o tratamento, peptídeo natriurético cerebral (BNP), troponina I (TnI) e troponina T (TnT)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Parâmetros de hemoglobina no sangue no início e durante o tratamento
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Parâmetros inflamatórios (CRP, IL-6 e TNFa) no sangue no início e durante o tratamento
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Tendências temporais em atividade física e tempo sedentário desde o início até 12 meses após a radioterapia, medidos por acelerômetros em quatro períodos semanais
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comorbidade cardíaca de acordo com CID v10
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Radiômica (o campo em evolução da análise de textura) de tecido normal (coração e pulmão)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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DNA mitocondrial (valor prognóstico do mtDNA para o desenvolvimento de RILI)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Composição corporal, analisada pela avaliação da massa muscular e massa gorda em tomografia computadorizada (TC) em um ponto de referência vertebral padronizado (terceira vértebra lombar)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Força muscular, medida pela medição da pressão respiratória na boca, pressão inspiratória máxima na boca, (Pimax)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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inflamação arterial revelada por 18F-FDG PET. Parâmetros de quantificação padronizados serão aplicados: Valor de captação padronizado (SUV), relação alvo-fundo (TBR), análise do segmento mais doente
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Escore de calcificação da artéria coronária e da aorta torácica. A calcificação será quantificada usando pontuação totalmente automatizada e classificada de acordo com o método de pontuação de Agatston
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Investigador principal: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Investigador principal: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigador principal: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigador principal: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- echocardiographyRILI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .