Échocardiographie pour la prédiction RILI
2 décembre 2019 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
La valeur de l'échocardiographie pour la prédiction des lésions pulmonaires radio-induites chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités par chimioradiothérapie : une étude de cohorte prospective onco-cardiaque.
Une lésion pulmonaire radio-induite grave (RILI) survient chez environ 20 % des patients atteints d'un cancer du poumon, qui sont traités par chimioradiothérapie curative.
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer la valeur pronostique de la fonction cardiaque de base évaluée par échocardiographie pour la prédiction de RILI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Une lésion pulmonaire radio-induite grave (RILI) survient chez environ 20 % des patients atteints d'un cancer du poumon, qui sont traités par chimioradiothérapie curative (CRT). Cet effet secondaire peut avoir un impact important sur la qualité de vie et constitue un facteur limitant la dose du traitement. .
L'identification des patients à haut risque avant le début du traitement permettrait d'adapter le traitement en choisissant une autre technique de radiothérapie ou de protonthérapie.
Cependant, malgré le fait que de nombreuses caractéristiques des patients et des traitements ont été associées au RILI, il n'est pas possible de prédire avec précision le risque de RILI pour les patients individuels.
Récemment, il a été démontré que la dose de rayonnement au cœur est un facteur de risque de toxicité pulmonaire dans les études animales et cliniques.
De plus, dans une étude menée conjointement par CARIM et GROW, il a été constaté que les patients ayant déjà reçu un diagnostic de maladie cardiaque avaient un risque significativement plus élevé de développer un RILI après CRT (valeur p <0,001), même avec un rayonnement faible ou nul. dose au cœur.
On ne sait pas si la comorbidité cardiaque asymptomatique est également liée au développement de RILI.
Sachant qu'environ 30 % de tous les patients atteints d'un cancer du poumon souffrent d'une comorbidité cardiaque symptomatique au début du traitement contre le cancer, il existe un besoin urgent de projets de recherche axés sur la cardio-oncologie.
Ces projets permettront de démêler la relation complexe entre le cœur, les poumons, la chimiothérapie et la radiothérapie.
Dans le projet actuel, les chercheurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs basés sur l'échocardiographie, qui reflètent la fonction cardiaque, sont pronostiques pour le développement de lésions pulmonaires radio-induites après la chimioradiothérapie.
De plus, les enquêteurs valideront notre découverte précédente selon laquelle la présence d'une comorbidité cardiaque est associée au RILI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients référés à la clinique MAASTRO atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III peuvent être inclus dans cette étude (environ 160 patients par an).
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique I-III, à l'exclusion de l'épanchement pleural/péricardique malin
- Prévu pour une (chimio)radiothérapie primaire à visée curative, en raison d'une maladie irrésécable et/ou d'une inopérabilité médicale
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Aucun antécédent de radiothérapie thoracique antérieure
- Aucune maladie infectieuse non contrôlée
- Aucune autre tumeur maligne active
- Aucune chirurgie pulmonaire antérieure (VATS, résection cunéiforme, résection de segment, lobectomie)
- Volonté et capable de se conformer aux prescriptions de l'étude
- 18 ans ou plus
- Capacité à donner et avoir donné un consentement éclairé écrit avant l'enregistrement du patient
Critère d'exclusion:
- épanchement pleural/péricardique malin
- antécédents de radiothérapie thoracique antérieure
- maladie infectieuse non maîtrisée
- autre malignité active
- chirurgie pulmonaire antérieure (VATS, résection cunéiforme, résection de segment, lobectomie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de dyspnée à trois mois après (chimio)radiothérapie, évalué par la version patient du CTCv4.0
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de dyspnée à six mois après (chimio)radiothérapie, évalué par la version patient de CTCv4.0
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Modifications du score de dyspnée après radiothérapie, par rapport à la valeur initiale
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Modification de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) (ligne de base par rapport à 3 mois après la chimiothérapie)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Modification du volume de l'oreillette gauche (directives AHA/ESC 2009) (ligne de base versus 3 mois après la radiothérapie)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Pneumopathie radique à 3 mois après le début de la radio(chimi)thérapie, évaluée sur une image CT 3D de suivi.
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Score de fibrose pulmonaire à 6 mois après le début de la chimiothérapie, évalué sur une image de tomodensitométrie de suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesure de la dyspnée basée sur la prévalence, reflétant la gravité ainsi que la durée de la dyspnée
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Modifications des niveaux d'activité physique et du comportement sédentaire, évaluées par accélérométrie
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Fonction pulmonaire basée sur la spirométrie
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Modification de la fraction d'éjection auriculaire gauche (par rapport aux pts en SR) (directives AHA/ESC 2009) (ligne de base par rapport à 3 mois après la chimiothérapie)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Modification de l'afflux mitral (directives AHA/ESC 2009) (ligne de base versus 3 mois après la radiothérapie)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Modification des schémas d'afflux veineux pulmonaires (directives AHA/ESC 2009) (ligne de base versus 3 mois après la radiothérapie)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Modification des schémas Doppler tissulaire de l'anneau mitral (directives AHA/ESC 2009) (ligne de base versus 3 mois après la chimiothérapie)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Biomarqueurs sanguins cardiaques au départ et pendant le traitement, peptide natriurétique cérébral (BNP), troponine I (TnI) et troponine T (TnT)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Paramètres d'hémoglobine dans le sang au départ et pendant le traitement
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Paramètres inflammatoires (CRP, IL-6 et TNFa) dans le sang au départ et pendant le traitement
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Tendances temporelles de l'activité physique et du temps de sédentarité de la ligne de base jusqu'à 12 mois après la radiothérapie, mesurées par des accéléromètres sur quatre périodes hebdomadaires
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comorbidité cardiaque selon la CIM v10
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Radiomique (le domaine en évolution de l'analyse de texture) des tissus normaux (cœur et poumon)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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ADN mitochondrial (valeur pronostique de l'ADNmt pour le développement de RILI)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Composition corporelle, analysée par évaluation de la masse musculaire et de la masse grasse sur des tomodensitogrammes (TDM) à un repère vertébral standardisé (troisième vertèbre lombaire)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Force musculaire, mesurée par mesure de la pression buccale respiratoire, pression buccale inspiratoire maximale, (Pimax)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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inflammation artérielle révélée par la TEP au 18F-FDG. Des paramètres de quantification standardisés seront appliqués : valeur d'absorption standardisée (SUV), rapport cible sur fond (TBR), analyse du segment le plus malade
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Score de calcification de l'artère coronaire et de l'aorte thoracique. La calcification sera quantifiée à l'aide d'une notation entièrement automatisée et notée selon la méthode de notation d'Agatston
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Chercheur principal: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Chercheur principal: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Chercheur principal: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Chercheur principal: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- echocardiographyRILI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .