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RILI予測のための心エコー検査

2019年12月2日 更新者:Maastricht Radiation Oncology

化学放射線療法で治療された非小細胞肺癌患者における放射線誘発肺損傷の予測のための心エコー検査の価値:腫瘍心臓前向きコホート研究。

重度の放射線誘発性肺損傷 (RILI) は、肺がん患者の約 20% で発生し、根治的化学放射線療法で治療されています。 この研究では、研究者は、RILI の予測のために心エコー検査で評価されたベースライン心機能の予後値を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

重度の放射線誘発性肺損傷 (RILI) は、根治的化学放射線療法 (CRT) で治療される肺がん患者の約 20% で発生します。この副作用は、生活の質に大きな影響を与える可能性があり、治療の線量制限要因です. 治療開始前にリスクの高い患者を特定することで、別の放射線技術または陽子線治療を選択して治療を適応させることが可能になります。 しかし、多くの患者および治療の特徴が RILI に関連しているという事実にもかかわらず、個々の患者の RILI のリスクを正確に予測することは不可能です。 最近、心臓への放射線量が動物および臨床研究の両方で肺毒性の危険因子であることが示されました。 また、CARIM と GROW が共同で実施した研究では、以前に心疾患と診断された患者は、CRT 後に RILI を発症するリスクが有意に高いことがわかりました (p 値 < 0.001)。心臓への投与。 無症候性心臓合併症も RILI の発症に関連しているかどうかは不明です。 すべての肺がん患者の約 30% が、がん治療の開始時に症候性心臓合併症を患っていることを考慮すると、心臓腫瘍学に焦点を当てた研究プロジェクトが緊急に必要とされています。 これらのプロジェクトは、心臓、肺、化学療法、放射線治療の間の複雑な関係を解明することを可能にします。 現在のプロジェクトでは、心機能を反映する心エコー検査に基づくバイオマーカーが、化学放射線療法後の放射線誘発性肺損傷の発症の予後予測であるという仮説を立てています。 さらに、研究者は、心臓の併存疾患の存在がRILIに関連しているという以前の発見を検証します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
        • Maastro clinic
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非小細胞肺がんのステージ I ~ III の疾患で MAATRO Clinic に紹介されたすべての患者をこの研究に含めることができます (年間約 160 人の患者)。

説明

包含基準:

  • -臨床病期I〜IIIの非小細胞肺癌、悪性胸水/心嚢液を除く
  • -治癒を目的とした一次(化学)放射線療法が計画されている、切除不能な疾患および/または医学的手術不能のため
  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 胸部放射線治療の既往がない
  • コントロールされていない感染症はありません
  • 他の活動性悪性腫瘍なし
  • 肺の手術歴なし(VATS、楔状切除、部分切除、肺葉切除)
  • -研究の処方箋を喜んで遵守できる
  • 18歳以上
  • -患者登録前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力と与えた

除外基準:

  • 悪性胸水/心嚢液
  • 以前の胸部放射線療法の歴史
  • コントロールされていない感染症
  • その他の進行中の悪性腫瘍
  • 以前の肺手術(VATS、楔状切除、部分切除、肺葉切除)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCv4.0の患者バージョンによって評価された、(化学)放射線療法の3か月後の呼吸困難スコア
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCv4.0 の患者バージョンによって評価された、(化学) 放射線療法の 6 か月後の呼吸困難スコア
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで
ベースラインと比較した、放射線療法後の呼吸困難スコアの変化
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
左心室駆出率 (LVEF) の変化 (ベースラインと化学放射線療法の 3 か月後)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
左心房容積の変化 (2009 AHA/ESC ガイドライン) (化学放射線療法のベースラインと 3 か月後)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
フォローアップの3D CTスキャン画像で評価された、放射線(化学)療法開始から3か月後の放射線性肺炎。
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
フォローアップ CT スキャン画像で評価された、化学放射線療法の開始後 6 か月の肺線維症スコア
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで
呼吸困難の重症度と期間を反映する有病率ベースの呼吸困難測定
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
加速度計によって評価された身体活動レベルと座りがちな行動の変化
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
スパイロメトリーによる肺機能
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
左房駆出率の変化 (SR の pts から) (2009 AHA/ESC ガイドライン) (化学放射線療法のベースラインと 3 か月後)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
僧帽弁流入の変化 (2009 AHA/ESC ガイドライン) (化学放射線療法のベースラインと 3 か月後)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
肺静脈流入パターンの変化 (2009 AHA/ESC ガイドライン) (化学放射線療法のベースラインと 3 か月後)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
僧帽弁輪の組織ドップラー パターンの変化 (2009 AHA/ESC ガイドライン) (化学放射線療法のベースラインと 3 か月後)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
ベースライン時および治療中の心臓血液バイオマーカー、脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)、トロポニンI(TnI)およびトロポニンT(TnT)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
ベースライン時および治療中の血中ヘモグロビンパラメータ
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
ベースライン時および治療中の血中の炎症パラメーター (CRP、IL-6、および TNFa)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
ベースラインから放射線治療後 12 か月までの身体活動と座りっぱなし時間の時間的傾向。週 4 回加速度計で測定
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ICD v10による心臓併存症
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
正常組織(心臓および肺)のラジオミクス(テクスチャ分析の発展分野)
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
ミトコンドリア DNA (RILI の発症に対する mtDNA の予後的価値)
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
標準化された脊椎ランドマーク (第 3 腰椎) でのコンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの筋肉量と脂肪量の評価によって分析された体組成
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
呼吸口圧測定によって測定される筋力、最大吸気口圧、(Pimax)
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
18F-FDG PET で明らかになった動脈の炎症。標準化された定量パラメータが適用されます: 標準化された取り込み値 (SUV)、ターゲット対バックグラウンド比 (TBR)、最も罹患したセグメントの分析
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
冠動脈と胸部大動脈の石灰化スコア。石灰化は、完全に自動化されたスコアリングを使用して定量化され、Agatston スコア法に従って等級付けされます
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dirk De Ruysscher, PhD.、MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • 主任研究者:Bas Kietselaer, MD,Phd、AzM/MUMC (cardiologist)
  • 主任研究者:Judith van Loon, MD,PhD、MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • 主任研究者:Philippe Lambin, Prof,MD,Phd、MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • 主任研究者:Anne-Marie Dingemans, MD, PhD、MAASTRO-clinic (pulmonogist)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2019年9月12日

研究の完了 (実際)

2019年9月12日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • echocardiographyRILI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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