- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02504658
청소년의 건강증진을 위한 모바일 동기부여 (BodiMojo)
연구 개요
상세 설명
당뇨병이 있는 청소년은 자율성에 대한 욕구, 건강에 해로운 행동의 장기적인 영향에 대한 인식 부족, 높은 빈도의 좌식 행동 및 열악한 식단과 같은 여러 가지 발달상의 이유로 건강 예방 이니셔티브의 복잡한 대상 그룹입니다(Arnett, 2007). . 청소년들이 매력적이고 받아들일 수 있는 중재를 개발하는 것은 어려운 일입니다. "모바일 건강"이라고 하는 신흥 건강 분야는 기본 모바일 기술의 혁신적인 사용을 개발하여 이러한 문제를 해결하기 시작했습니다(Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). 당뇨병 관리(n=10) 및 예방 행동과 가장 관련이 있는 14개 연구에 대한 최근 검토에서는 휴대전화로 전달되는 개입이 긍정적인 단기 행동 결과를 가져온다고 제안합니다(Fjedshoe et al., 2009). 성인을 대상으로 한 많은 비만 예방 연구는 모바일 기능(예: 맞춤형 메시지 또는 목표 진행 상황의 시각적 표시)의 사용을 알리고 성인 체중 감량을 위한 모바일 애플리케이션(Patrick et al., 2009)과 여성을 위한 신체 활동 모니터링을 포함합니다( Consolvo 등, 2008). 어린이를 대상으로 한 연구는 거의 없습니다. 그러나 당뇨병이 있는 청소년을 지원하기 위한 문자 메시지 시스템인 Sweet Talk에 대한 한 무작위 통제 시험에서 약간의 성공을 보고했습니다(Franklin et al., 2006). 무작위 대조 시험에서 제1형 당뇨병이 있는 126명의 어린이를 기존 인슐린 요법, 기존 요법 및 Sweet Talk(문자 메시지 프로그램) 또는 집중 인슐린 요법 및 Sweet Talk에 할당했습니다. 문자 메시지는 환자의 연령, 성별 및 인슐린 요법에 맞게 조정되었습니다. 기존 치료법과 비교하여 개인 목표에 대한 주간 알림이 포함된 자동 일일 문자 메시지(정보, 팁, 지원)는 자기 효능감과 당뇨병 관리 준수를 증가시켰습니다. Sweet Talk의 전반적인 수용률은 높았습니다(82%는 프로그램이 자기 관리를 개선했다고 느꼈고 90%는 메시지를 계속 받기를 원했습니다). 이와 같은 연구는 건강한 영양, 신체 활동 및 긍정적인 신체 이미지를 다루는 모바일 건강 애플리케이션인 BodiMojo의 개발을 촉발했습니다. BodiMojo는 현재 연구에서 당뇨병이 있는 최대 90명의 청소년을 대상으로 테스트되어 라이프스타일 목표에 대한 실행 가능성과 준수 여부를 결정하고 자기효능감의 변화를 조사할 예정입니다. 실험 참가자는 통제 참가자에 비해 건강한 식습관과 신체 활동에 대한 자기 효능감이 더 높고 라이프스타일 목표를 더 잘 준수한다고 보고할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 연구 절차, 설계 및 개입이 실현 가능한 것으로 밝혀질 것으로 예상됩니다. 또한 Joslin의 우리 그룹은 이전에 제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 청년에게 문자 메시지 알림을 사용한 경험이 있으며 수용 가능성과 사용 용이성을 입증했습니다(Hanauer, 2006).
당뇨병이 있는 90명의 청소년을 모집하여 타당성, 자기효능감 및 목표 설정 준수를 평가하기 위한 사전 및 사후 테스트 설계로 RCT에 참여합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되고 4주 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16-21세
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 문자 메시지를 지원하는 휴대폰 소유
- 조슬린에서 지속적인 사후관리 의향
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 현재 다른 개입 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 개입 연구에 참여 중
- 연구에 완전한 참여를 방해하는 참가자의 심각한 발달 또는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문자 메시지 그룹
피험자는 2가지 라이프스타일 목표(운동 및 영양)를 설정하고 1개월 동안 메시지에서 건강 팁 및 목표 상태 확인을 받게 됩니다.
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4주간의 연구 과정 동안 실험 참가자는 일반적인 영양 및 운동 목표와 관련된 매일 아침 문자 메시지를 받고 월요일, 수요일, 금요일 저녁에는 추가 "목표 상태 업데이트 메시지"를 받게 됩니다.
목표 상태 업데이트 메시지는 참가자에게 영양 또는 신체 활동 목표 달성 상태에 대해 묻습니다.
참가자는 BodiMojo.com의 모바일 건강 대시보드 기능을 사용하여 목표 달성을 향한 진행 상황을 기록할 수 있습니다.
컴퓨터 또는 웹 지원 스마트폰에서 목표 상태를 표시합니다("아직 작업 중" 또는 "완료").
참가자는 문자 메시지를 통해 Bodimojo.com에서 찾을 수 있는 BodiMojo 프로그램에 대한 정보를 보도록 권장됩니다.
웹사이트.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 2가지 라이프스타일 목표를 설정하고 검토할 교육 소책자를 받게 됩니다. 그들은 설정한 목표의 사본을 집으로 가져갈 것입니다.
참가자에게는 NIDDK "청소년을 위한 가이드: 건강을 책임져라!"에서 16페이지 분량의 팜플렛도 제공됩니다. 집에 가져가서 읽어보기.
대략적인 시술 시간은 20-25분입니다.
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대조군으로 무작위 배정된 참가자가 기본 평가를 완료하면 RA와 함께 두 가지 건강 목표를 기록하도록 요청받습니다.
개입 그룹과 동일한 목표가 이 그룹에 제안됩니다(부록 참조).
그들은 그들이 설정한 목표의 사본을 집으로 가져갈 것입니다.
참가자에게는 NIDDK "청소년을 위한 가이드: 건강을 책임져라!"에서 16페이지 분량의 팜플렛도 제공됩니다. 집에 가져가서 읽어보기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 신체활동 및 건강식품효능 척도에 대한 총 자기효능감 점수
기간: 4 주
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어린이를 위한 신체 활동 및 건강 식품 효능 척도(PAHFE, Perry et al., 2008)는 신체 활동 및 건강한 음식 선택에 대한 개인의 목표 설정 자기 효능감 및 의사 결정 자기 효능감을 평가하기 위해 고안된 18개 항목 도구입니다. .
이 설문지는 이전에 공동 조사자가 200명 이상의 청소년에게 사용했습니다.
질문의 예는 "건강에 좋은 음식(예: 과일 및 야채)을 먹겠다는 목표를 설정할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수의 척도로 목표 설정 질문에 대한 문자 메시지 응답 수
기간: 4 주
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준수 여부는 상태 업데이트 메시지에 대한 긍정적 또는 부정적 응답의 빈도로 측정됩니다.
"오늘 목표를 달성했습니까?" [대답: 예/아니요]
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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라이프스타일 문자 메시지에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...알려지지 않은
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma Foundation완전한
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Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo완전한
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University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz Endowments모집하지 않고 적극적으로
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New York University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로