- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02504658
Mobiele motivatie voor gezondheidsbevordering bij adolescenten (BodiMojo)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met diabetes vormen een complexe doelgroep voor gezondheidspreventie-initiatieven om een aantal ontwikkelingsredenen, zoals drang naar autonomie, gebrek aan erkenning van de langetermijneffecten van ongezond gedrag en een hoge frequentie van sedentair gedrag en slechte voeding (Arnett, 2007) . Het is een uitdaging om interventies te ontwikkelen die jongeren aantrekkelijk en acceptabel vinden. Een opkomend gezondheidsgebied dat "mobiele gezondheid" wordt genoemd, is begonnen deze problemen aan te pakken door innovatieve toepassingen van mobiele basistechnologieën te ontwikkelen (Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). Een recent overzicht van 14 onderzoeken, waarvan de meeste verband houden met diabetesmanagement (n=10) en preventief gedrag, suggereert dat interventies via mobiele telefoons positieve gedragsresultaten op korte termijn hebben (Fjedshoe et al., 2009). Een aantal onderzoeken naar de preventie van obesitas bij volwassenen hebben het gebruik van mobiele functies (bijv. op maat gemaakte berichten of visuele weergave van de voortgang van doelen) geïnformeerd en omvatten mobiele toepassingen voor gewichtsverlies bij volwassenen (Patrick et al., 2009) en het volgen van lichaamsbeweging voor vrouwen ( Consolvo et al., 2008). Er zijn weinig studies gericht op kinderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Sweet Talk, een sms-systeem om jonge mensen met diabetes te ondersteunen, meldde echter enig succes (Franklin et al., 2006). In een gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 126 kinderen met diabetes type 1 toegewezen aan ofwel conventionele insulinetherapie, conventionele therapie en Sweet Talk (het sms-programma), ofwel intensieve insulinetherapie en Sweet Talk. Sms-berichten werden afgestemd op de leeftijd, het geslacht en het insulineregime van de patiënt. Vergeleken met conventionele behandelingen verhoogden automatische dagelijkse sms-berichten (info, tips, ondersteuning) met wekelijkse herinneringen over persoonlijke doelen de zelfeffectiviteit en therapietrouw; de algehele acceptatiegraad van Sweet Talk was hoog (82% vond dat het programma de zelfzorg verbeterde; 90% wilde berichten blijven ontvangen). Studies zoals deze hebben geleid tot de ontwikkeling van BodiMojo, een gezondheidsapplicatie voor mobiele telefoons om gezonde voeding, lichaamsbeweging en een positief lichaamsbeeld aan te pakken. BodiMojo zal in de huidige studie worden getest met maximaal 90 adolescenten met diabetes om de haalbaarheid en naleving van levensstijldoelen te bepalen en om veranderingen in zelfeffectiviteit te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat de experimentele deelnemers een hogere zelfredzaamheid zullen rapporteren voor gezond eten en lichaamsbeweging, en een grotere naleving van levensstijldoelen, in vergelijking met controledeelnemers. Er wordt ook verwacht dat de onderzoeksprocedure, het ontwerp en de interventie haalbaar zullen zijn. Bovendien heeft onze groep bij Joslin eerdere ervaring met het gebruik van sms-herinneringen bij adolescenten en jongvolwassenen met type 1-diabetes en hebben ze de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak ervan aangetoond (Hanauer, 2006).
Negentig adolescenten met diabetes zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een RCT met een pre- en posttestontwerp om de haalbaarheid, zelfeffectiviteit en naleving van het stellen van doelen te beoordelen. Na geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep of controlegroep en gedurende 4 weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-21 jaar
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Eigendom van een mobiele telefoon die sms-berichten ondersteunt
- Intentie voor voortgezette nazorg bij Joslin
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie of deelname aan een interventiestudie in de afgelopen 3 maanden
- Significante ontwikkelings- of cognitieve stoornis bij de deelnemer die volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS-groep
De proefpersonen zullen 2 levensstijldoelen stellen (beweging en voeding) en gedurende 1 maand gezondheidstips en doelstatuscontroleberichten ontvangen.
|
Gedurende de vier weken durende studie ontvangen de experimentele deelnemers elke ochtend één sms-bericht met betrekking tot algemene voedings- en bewegingsdoelen, en een extra "doelstatusupdatebericht" op maandag-, woensdag- en vrijdagavond.
Het doelstatusupdatebericht vraagt de deelnemers naar de status van het bereiken van hun doelen op het gebied van voeding of fysieke activiteit.
Deelnemers kunnen hun voortgang bij het bereiken van hun doelen bijhouden door gebruik te maken van de mobiele gezondheidsdashboardfunctie op BodiMojo.com
vanaf een computer of een smartphone met internet om hun doelstatus aan te geven ("werkt er nog aan" of "voltooid").
Deelnemers worden via de sms-berichten aangemoedigd om te kijken naar informatie over het BodiMojo-programma op Bodimojo.com
website.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controleproefpersonen stellen 2 levensstijldoelen op en ontvangen een educatief boekje ter beoordeling. Ze krijgen een kopie van de doelen die ze hebben gesteld mee naar huis.
De deelnemers krijgen ook een pamflet van 16 pagina's van NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" mee naar huis om te lezen.
De geschatte proceduretijd is 20-25 minuten.
|
Zodra deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep de baseline-evaluatie hebben voltooid, wordt hen gevraagd om twee gezondheidsdoelen op te schrijven met de RA.
Voor deze groep worden dezelfde doelen voorgesteld als voor de interventiegroep (zie bijlage).
Ze krijgen een kopie van de gestelde doelen mee naar huis.
De deelnemers krijgen ook een pamflet van 16 pagina's van NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" mee naar huis om te lezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale zelfeffectiviteitsscore op de schaal voor lichamelijke activiteit en gezonde voeding voor kinderen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Physical Activity and Healthy Food Efficacy Scale for Children (PAHFE, Perry et al., 2008) is een instrument met 18 items dat is ontworpen om persoonlijke zelfredzaamheid bij het stellen van doelen en zelfredzaamheid bij het nemen van beslissingen voor lichaamsbeweging en gezonde voedingskeuzes te beoordelen. .
Deze vragenlijst werd eerder door de medeonderzoekers gebruikt bij meer dan 200 adolescenten.
Een voorbeeldvraag is: "Hoe zeker weet u dat u doelen voor uzelf kunt stellen om gezond voedsel (zoals fruit en groenten) te eten?"
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sms-antwoorden op de vraag om doelen te stellen, als maatstaf voor therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de frequentie van positieve of negatieve reacties op statusupdateberichten, b.v.
"Heb je vandaag je doel bereikt?" [Ans: ja/nee]
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Lifestyle sms-berichten
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomWerving
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
University of PennsylvaniaFerring PharmaceuticalsActief, niet wervend
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInternational Planned Parenthood Federation; Tajik Family Planning AllianceVoltooid
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongVoltooid
-
Northeastern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingAlcohol drinken | Drinkgedrag | AlcoholgebruikVerenigde Staten