- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02504658
Motivaatio nuorten terveyden edistämiseen (BodiMojo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetesta sairastavat nuoret ovat monimutkainen kohderyhmä terveyttä ehkäiseville aloitteille useista kehityssyistä, kuten halusta itsenäisyyteen, epäterveellisen käytöksen pitkäaikaisten vaikutusten tunnustamisen puutteesta sekä istumiskäyttäytymisen ja huonon ruokavalion yleisyydestä (Arnett, 2007). . Nuorten mielestä houkuttelevien ja hyväksyttävien interventioiden kehittäminen on haaste. Nouseva terveydenhuollon alue, jota kutsutaan "mobiiliterveydeksi", on alkanut käsitellä näitä ongelmia kehittämällä innovatiivisia käyttötapoja mobiilin perustekniikoille (Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). Äskettäinen katsaus 14 tutkimukseen, joista useimmat liittyvät diabeteksen hallintaan (n=10) ja ennaltaehkäisevään käyttäytymiseen, viittaa siihen, että matkapuhelimella toimitetuilla interventioilla on positiivisia lyhytaikaisia käyttäytymistuloksia (Fjedshoe et al., 2009). Useat aikuisilla tehdyt liikalihavuuden ehkäisytutkimukset ovat kertoneet mobiiliominaisuuksien käytöstä (esim. räätälöityjä viestejä tai visuaalista näyttöä tavoitteen edistymisestä) ja sisältävät mobiilisovelluksia aikuisten painonpudotukseen (Patrick et al., 2009) ja naisten fyysisen aktiivisuuden seurantaan ( Consolvo et ai., 2008). Lapsiin kohdistuvia tutkimuksia on vähän. Eräässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Sweet Talkista, tekstiviestijärjestelmästä, joka tukee diabetesta sairastavia nuoria, raportoitiin kuitenkin jonkin verran menestystä (Franklin et al., 2006). Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 126 tyypin 1 diabetesta sairastavaa lasta sai joko tavanomaista insuliinihoitoa, tavanomaista hoitoa ja Sweet Talk -ohjelmaa (tekstiviestiohjelma) tai intensiivistä insuliinihoitoa ja Sweet Talk-hoitoa. Tekstiviestit räätälöitiin potilaan iän, sukupuolen ja insuliinihoidon mukaan. Perinteisiin hoitoihin verrattuna automaattiset päivittäiset tekstiviestit (tiedot, vinkit, tuki) ja viikoittaiset muistutukset henkilökohtaisista tavoitteista lisäsivät itsetehokkuutta ja diabeteksen hallinnan noudattamista; Sweet Talkin yleinen hyväksymisaste oli korkea (82 % koki ohjelman parantaneen itsehoitoa; 90 % halusi jatkaa viestien vastaanottamista). Tällaisten tutkimusten johdosta kehitettiin BodiMojo, matkapuhelimen terveyssovellus, joka käsittelee terveellistä ravintoa, fyysistä aktiivisuutta ja positiivista kehonkuvaa. BodiMojoa testataan nykyisessä tutkimuksessa jopa 90 diabetesta sairastavalla nuorella, jotta voidaan määrittää toteutettavuus ja elämäntapatavoitteiden noudattaminen sekä tutkia muutoksia itsetehokkuudessa. Oletuksena on, että kokeen osallistujat raportoivat paremmasta itsetehokkuudesta terveellisessä syömisessä ja fyysisessä aktiivisuudessa sekä paremmasta elämäntapatavoitteiden noudattamisesta verrattuna vertailuryhmään. On myös odotettavissa, että tutkimusmenettely, suunnittelu ja interventio havaitaan toteuttamiskelpoisiksi. Lisäksi ryhmällämme Joslinissa on aiempaa kokemusta tekstiviestimuistutusten hyödyntämisestä tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla, ja se on osoittanut sen hyväksyttävyyden ja helppokäyttöisyyden (Hanauer, 2006).
Yhdeksänkymmentä diabetesta sairastavaa nuorta rekrytoidaan osallistumaan RCT-tutkimukseen ennen ja jälkeen testin arvioimiseksi toteutettavuuden, itsetehokkuuden ja tavoitteiden asettamisen noudattamisen arvioimiseksi. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään ja niitä seurataan 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 16-21 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Tekstiviestien lähettämistä tukevan matkapuhelimen omistus
- Aikomus jatkaa seurantaa Joslinissa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujalla on merkittävä kehitys- tai kognitiivinen häiriö, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekstiviestiryhmä
Koehenkilöt asettavat 2 elämäntavoitetta (liikunta ja ravitsemus) ja saavat terveysvinkkejä ja tavoitteen tilan tarkistusviestejä kuukauden aikana.
|
Koko neljän viikon tutkimuksen ajan kokeen osallistujat saavat joka aamu yhden tekstiviestin, joka liittyy yleisiin ravitsemus- ja liikuntatavoitteisiin, ja ylimääräisen "tavoitteen tilan päivitysviestin" maanantai-, keskiviikko- ja perjantai-iltaisin.
Tavoitteen tilan päivitysviestissä kysytään osallistujilta ravitsemus- tai liikuntatavoitteiden saavuttamisen tilaa.
Osallistujat voivat kirjata edistymisensä tavoitteidensa saavuttamisessa käyttämällä BodiMojo.comin mobiiliterveyshallintapaneelia.
tietokoneelta tai verkkoa käyttävältä älypuhelimelta ilmoittamaan tavoitteensa tilan ("työssä vielä" tai "suoritettu").
Osallistujia kannustetaan tekstiviestien kautta katsomaan BodiMojo-ohjelmaa koskevia tietoja, jotka löytyvät Bodimojo.com-sivustolta
verkkosivusto.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrollihenkilöt asettavat 2 elämäntyylitavoitetta ja saavat opetusvihkon tarkistettavaksi. He tuovat kotiin kopion asettamistaan tavoitteista.
Osallistujille jaetaan myös NIDDK:n 16-sivuinen pamfletti "Opas teini-ikäisille: Ota vastuu terveydestäsi!" viedä kotiin lukemaan.
Toimenpiteen arvioitu kesto on 20-25 minuuttia.
|
Kun kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat ovat suorittaneet perusarvioinnin, heitä pyydetään kirjoittamaan kaksi terveystavoitetta nivelreuman kanssa.
Tälle ryhmälle ehdotetaan samoja tavoitteita kuin Interventioryhmälle (katso liite).
He tuovat kotiin kopion asettamistaan tavoitteista.
Osallistujille jaetaan myös NIDDK:n 16-sivuinen pamfletti "Opas teini-ikäisille: Ota vastuu terveydestäsi!" viedä kotiin lukemaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuuden kokonaispistemäärä lasten fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruoan tehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lasten fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruoan tehokkuusasteikko (PAHFE, Perry et al., 2008) on 18 kohdan mittari, joka on suunniteltu arvioimaan henkilökohtaista tavoitteen asettamiseen liittyvää itsetehokkuutta ja päätöksenteon itsetehokkuutta fyysisen aktiivisuuden ja terveellisten ruokavalintojen suhteen. .
Osatutkijat käyttivät tätä kyselylomaketta aiemmin yli 200 nuoressa.
Esimerkkikysymys on "Kuinka varma olet siitä, että voit asettaa itsellesi tavoitteita syödä terveellisiä ruokia (kuten hedelmiä ja vihanneksia)?"
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen asettamiskysymykseen annettujen tekstiviestivastausten määrä noudattamisen mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kiinnittymistä mitataan positiivisten tai negatiivisten vastausten tiheydellä tilapäivityssanomissa, esim.
"Saavutitko tavoitteesi tänään?" [Vastaus: kyllä/ei]
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
Kliiniset tutkimukset Lifestyle tekstiviestejä
-
Oregon Health and Science UniversityStanford UniversityRekrytointiVarhainen matematiikan oppiminenYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoValmisLiikunta | Nukkua | Istuva käyttäytyminen | RuutuaikaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ilmoittautuminen kutsustaSeksuaalinen väkivalta | Opioidien väärinkäyttö | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationValmisVisuaalinen koulutusohjelma tasapainon parantamiseen ja kaatumisen estämiseen vanhemmille aikuisilleSatunnaiset putoukset | Tuki- ja liikuntaelinten tasapainoKanada
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmuus | Lapsen kehitys | Lapsen käyttäytymisongelma | Vanhempien lasten hyväksikäyttö | Lapsen kieliYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Seksuaalinen väkivalta | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis