- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02504658
Mobile Motivation zur Gesundheitsförderung bei Jugendlichen (BodiMojo)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche mit Diabetes sind aus verschiedenen entwicklungsbedingten Gründen eine komplexe Zielgruppe für Gesundheitspräventionsinitiativen, wie z. B. dem Streben nach Autonomie, der mangelnden Anerkennung der langfristigen Auswirkungen ungesunden Verhaltens und der hohen Häufigkeit von Bewegungsmangel und schlechter Ernährung (Arnett, 2007). . Es ist eine Herausforderung, Interventionen zu entwickeln, die Jugendliche ansprechend und akzeptabel finden. Ein aufstrebender Gesundheitsbereich, der als „mobile Gesundheit“ bezeichnet wird, hat begonnen, diese Probleme anzugehen, indem er innovative Anwendungen grundlegender mobiler Technologien entwickelt (Vital Wave/Stiftung der Vereinten Nationen, 2009). Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von 14 Studien, von denen sich die meisten mit Diabetesmanagement (n=10) und präventivem Verhalten befassen, legt nahe, dass über Mobiltelefone durchgeführte Interventionen kurzfristig positive Verhaltensergebnisse haben (Fjedshoe et al., 2009). Eine Reihe von Studien zur Adipositasprävention bei Erwachsenen haben Aufschluss über die Verwendung mobiler Funktionen (z. B. maßgeschneiderte Nachrichten oder visuelle Anzeige des Zielfortschritts) gegeben und umfassen mobile Anwendungen zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen (Patrick et al., 2009) und zur Überwachung der körperlichen Aktivität bei Frauen ( Consolvo et al., 2008). Es gibt nur wenige Studien, die sich an Kinder richten. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Sweet Talk, einem SMS-System zur Unterstützung junger Menschen mit Diabetes, meldete jedoch einige Erfolge (Franklin et al., 2006). In einer randomisierten kontrollierten Studie wurden 126 Kinder mit Typ-1-Diabetes entweder einer konventionellen Insulintherapie, einer konventionellen Therapie und Sweet Talk (dem SMS-Programm) oder einer intensiven Insulintherapie und Sweet Talk zugeteilt. Textnachrichten wurden auf das Alter, das Geschlecht und die Insulintherapie des Patienten zugeschnitten. Im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen steigerten automatische tägliche Textnachrichten (Infos, Tipps, Unterstützung) mit wöchentlichen Erinnerungen an persönliche Ziele die Selbstwirksamkeit und die Einhaltung der Diabetes-Behandlung; Die Gesamtakzeptanzraten von Sweet Talk waren hoch (82 % waren der Meinung, dass das Programm die Selbstfürsorge verbesserte; 90 % wollten weiterhin Nachrichten erhalten). Studien wie diese führten zur Entwicklung von BodiMojo, einer Gesundheitsanwendung für Mobiltelefone, die sich mit gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und einem positiven Körperbild befasst. BodiMojo wird in der aktuellen Studie mit bis zu 90 Jugendlichen mit Diabetes getestet, um die Machbarkeit und Einhaltung von Lebensstilzielen zu ermitteln und Veränderungen in der Selbstwirksamkeit zu untersuchen. Es wird angenommen, dass die Versuchsteilnehmer im Vergleich zu Kontrollteilnehmern eine höhere Selbstwirksamkeit in Bezug auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sowie eine stärkere Einhaltung von Lebensstilzielen berichten. Es wird auch davon ausgegangen, dass sich der Studienablauf, das Design und die Intervention als machbar erweisen werden. Darüber hinaus hat unsere Gruppe bei Joslin bereits Erfahrung mit der Verwendung von SMS-Erinnerungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und hat deren Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit nachgewiesen (Hanauer, 2006).
Neunzig Jugendliche mit Diabetes werden für die Teilnahme an einem RCT mit einem Vor- und Nachtestdesign rekrutiert, um die Durchführbarkeit, Selbstwirksamkeit und Einhaltung der Zielsetzung zu bewerten. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt und 4 Wochen lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16–21 Jahre
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Besitz eines Mobiltelefons, das Textnachrichten unterstützt
- Absicht zur weiteren Nachsorge bei Joslin
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
- Erhebliche Entwicklungs- oder kognitive Störung des Teilnehmers, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SMS-Gruppe
Die Probanden legen zwei Lebensstilziele fest (Bewegung und Ernährung) und erhalten über einen Monat hinweg Gesundheitstipps und Zielstatusüberprüfungen in Nachrichten.
|
Im Verlauf der vierwöchigen Studie erhalten die Versuchsteilnehmer jeden Morgen eine Textnachricht zu allgemeinen Ernährungs- und Trainingszielen sowie eine zusätzliche „Zielstatus-Update-Nachricht“ am Montag-, Mittwoch- und Freitagabend.
In der Zielstatusaktualisierungsnachricht werden die Teilnehmer nach dem Status der Erreichung ihrer Ernährungs- oder körperlichen Aktivitätsziele gefragt.
Teilnehmer können ihre Fortschritte bei der Erreichung ihrer Ziele mithilfe der mobilen Gesundheits-Dashboard-Funktion auf BodiMojo.com protokollieren
von einem Computer oder einem internetfähigen Smartphone aus, um ihren Zielstatus anzuzeigen („wird noch daran gearbeitet“ oder „abgeschlossen“).
Die Teilnehmer werden über die Textnachrichten aufgefordert, sich Informationen zum BodiMojo-Programm anzusehen, die auf Bodimojo.com zu finden sind
Webseite.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollpersonen legen zwei Lebensstilziele fest und erhalten eine Lehrbroschüre zur Durchsicht. Sie nehmen eine Kopie der gesetzten Ziele mit nach Hause.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine 16-seitige Broschüre von NIDDK „Ein Leitfaden für Teenager: Übernehmen Sie die Verantwortung für Ihre Gesundheit!“ zum Mitnehmen zum Nachlesen.
Die ungefähre Behandlungszeit beträgt 20-25 Minuten.
|
Sobald die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer die Basisbewertung abgeschlossen haben, werden sie gebeten, mit dem RA zwei Gesundheitsziele aufzuschreiben.
Für diese Gruppe werden die gleichen Ziele vorgeschlagen wie für die Interventionsgruppe (siehe Anhang).
Sie nehmen eine Kopie der gesetzten Ziele mit nach Hause.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine 16-seitige Broschüre von NIDDK „Ein Leitfaden für Teenager: Übernehmen Sie die Verantwortung für Ihre Gesundheit!“ zum Mitnehmen zum Nachlesen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtwert der Selbstwirksamkeit auf der Skala für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung bei Kindern
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die „Physical Activity and Healthy Food Efficacy Scale for Children“ (PAHFE, Perry et al., 2008) ist ein 18-Punkte-Instrument zur Beurteilung der persönlichen Selbstwirksamkeit bei der Festlegung von Zielen und bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf körperliche Aktivität und gesunde Ernährung .
Dieser Fragebogen wurde zuvor von den Co-Ermittlern bei über 200 Jugendlichen verwendet.
Eine Beispielfrage lautet: „Wie sicher sind Sie, dass Sie sich Ziele für den Verzehr gesunder Lebensmittel (wie Obst und Gemüse) setzen können?“
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der SMS-Antworten auf die Zielsetzungsfrage als Maß für die Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Einhaltung wird anhand der Häufigkeit positiver oder negativer Antworten auf Statusaktualisierungsnachrichten gemessen, z. B.
„Haben Sie Ihr Ziel heute erreicht?“ [Antwort: ja/nein]
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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