- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02504658
Mobil motiváció a serdülők egészségfejlesztésére (BodiMojo)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbeteg serdülők számos fejlődési ok miatt összetett célcsoportot alkotnak az egészségmegelőző kezdeményezéseknek, például az autonómiára való törekvés, az egészségtelen viselkedés hosszú távú hatásainak elismerésének hiánya, valamint az ülő életmód és a helytelen táplálkozás gyakori előfordulása (Arnett, 2007). . Kihívást jelent olyan beavatkozások kidolgozása, amelyeket a serdülők vonzónak és elfogadhatónak találnak. Egy feltörekvő egészségügyi terület, amelyet „mobilegészségügynek” neveznek, az alapvető mobiltechnológiák innovatív felhasználási lehetőségeinek kifejlesztésével kezdett foglalkozni ezekkel a problémákkal (Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). Egy közelmúltban készült 14 tanulmány áttekintése, amelyek leginkább a cukorbetegség kezelésével (n=10) és a megelőző magatartásokkal kapcsolatosak, azt sugallják, hogy a mobiltelefonnal végzett beavatkozások pozitív rövid távú viselkedési eredményekkel járnak (Fjedshoe et al., 2009). Számos, felnőttekkel végzett elhízás-megelőzési tanulmány tájékoztatott a mobil funkciók használatáról (pl. személyre szabott üzenetek vagy a célok előrehaladásának vizuális megjelenítése), és magukban foglalják a felnőttkori fogyás (Patrick és mtsai, 2009) mobilalkalmazásait és a nők fizikai aktivitásának monitorozását. Consolvo et al., 2008). Kevés a gyermekeket célzó tanulmány. Azonban a Sweet Talk, a cukorbeteg fiatalok támogatására szolgáló szöveges üzenetküldő rendszer egy randomizált, kontrollált vizsgálata némi sikerről számolt be (Franklin és mtsai, 2006). Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban 126, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeket osztottak be a hagyományos inzulinterápiára, a hagyományos terápiára és a Sweet Talk-ra (szöveges üzenetprogram), vagy az intenzív inzulinterápiára és a Sweet Talk-ra. A szöveges üzeneteket a páciens korához, neméhez és inzulinkezeléséhez igazították. A hagyományos kezelésekhez képest az automatikus napi SMS-ek (információk, tippek, támogatás) a személyes célokra vonatkozó heti emlékeztetőkkel növelték az önhatékonyságot és a cukorbetegség kezeléséhez való ragaszkodást; A Sweet Talk általános elfogadási aránya magas volt (82% érezte úgy, hogy a program javította az öngondoskodást; 90% szeretett volna továbbra is üzeneteket kapni). Az ehhez hasonló tanulmányok ösztönözték a BodiMojo mobiltelefon-egészségügyi alkalmazás kifejlesztését az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás és a pozitív testkép kezelésére. A BodiMojo-t a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 90 cukorbeteg serdülővel tesztelik, hogy meghatározzák a megvalósíthatóságot és az életmódbeli célok betartását, valamint megvizsgálják az önhatékonyság változásait. Feltételezhető, hogy a kísérleti résztvevők nagyobb önhatékonyságról számolnak be az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás terén, és jobban betartják az életmódbeli célokat, mint a kontroll résztvevők. Az is várható, hogy a vizsgálati eljárást, a tervezést és a beavatkozást megvalósíthatónak találják. Ezenkívül a joslini csoportunk korábbi tapasztalatokkal rendelkezik az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek szöveges üzenetek emlékeztetőinek alkalmazásában, és bebizonyította, hogy ez elfogadható és könnyen használható (Hanauer, 2006).
Kilencven cukorbeteg serdülőt toboroznak, hogy részt vegyenek az RCT-n, egy előzetes és utóvizsgálati tervvel, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, az önhatékonyságot és a célmeghatározáshoz való ragaszkodást. A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, és 4 hétig követik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-21 éves korig
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Szöveges üzenetküldést támogató mobiltelefon tulajdonosa
- Folyamatos utógondozás szándéka Joslinnál
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós tanulmányban vagy részvétel egy intervenciós vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős fejlődési vagy kognitív zavar a résztvevőben, amely megakadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szöveges üzenetek csoportja
Az alanyok 2 életstílusi célt tűznek ki (edzés és táplálkozás), és 1 hónapon keresztül üzenetben kapnak egészségügyi tippeket és célállapot-ellenőrzést.
|
A négyhetes vizsgálat során a kísérleti résztvevők minden reggel egy szöveges üzenetet kapnak az általános táplálkozási és edzési célokról, valamint egy további "célállapot-frissítési üzenetet" hétfőn, szerdán és pénteken este.
A célállapot-frissítési üzenet megkérdezi a résztvevőket táplálkozási vagy fizikai aktivitási céljaik elérésének állapotáról.
A résztvevők naplózhatják a céljaik elérése felé tett előrehaladást a BodiMojo.com mobil egészségügyi irányítópult funkciójával
számítógépről vagy webes okostelefonról, hogy jelezzék célállapotukat ("még dolgozom rajta" vagy "teljesítette").
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a szöveges üzeneteken keresztül nézzék meg a BodiMojo programmal kapcsolatos információkat a Bodimojo.com oldalon
weboldal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontroll alanyok 2 életstílusi célt tűznek ki, és egy oktató füzetet kapnak áttekintésre. A kitűzött célok másolatát hazaviszik.
A résztvevők egy 16 oldalas füzetet is kapnak az NIDDK-tól "Útmutató tinédzsereknek: Vedd kezedbe egészséged!" hazavinni átolvasni.
Az eljárás hozzávetőleges ideje 20-25 perc.
|
Miután a kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők elvégezték az alapszintű értékelést, felkérik őket, hogy írjanak le két egészségügyi célt az RA-val kapcsolatban.
Ugyanazokat a célokat javasoljuk ennek a csoportnak, mint az Intervenciós csoportnak (lásd a függeléket).
A kitűzött célok másolatát hazaviszik.
A résztvevők egy 16 oldalas füzetet is kapnak az NIDDK-tól "Útmutató tinédzsereknek: Vedd kezedbe egészséged!" hazavinni átolvasni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes önhatékonysági pontszám a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás hatékonysági skáláján gyermekek számára
Időkeret: 4 hét
|
A Fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás hatékonyságának skála gyermekek számára (PAHFE, Perry et al., 2008) egy 18 elemből álló eszköz, amely a személyes célmeghatározási önhatékonyság és a döntéshozatali énhatékonyság felmérésére szolgál a fizikai aktivitás és az egészséges élelmiszer-választás terén. .
Ezt a kérdőívet korábban több mint 200 serdülőnél használták a társkutatók.
Példakérdés: "Mennyire biztos abban, hogy célokat tűzhet ki maga elé, hogy egészséges ételeket (például gyümölcsöt és zöldséget) egyen?"
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célmeghatározási kérdésre adott szöveges üzenetekre adott válaszok száma a betartás mértékeként
Időkeret: 4 hét
|
Az adherenciát az állapotfrissítési üzenetekre adott pozitív vagy negatív válaszok gyakorisága alapján mérjük, pl.
– Sikerült elérni a mai célt? [Válasz: igen/nem]
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .