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Motivação móvel para promoção da saúde entre adolescentes (BodiMojo)

20 de julho de 2015 atualizado por: BodiMojo, Inc.
Este estudo piloto de 4 semanas foi desenvolvido para testar a viabilidade, adesão e eficácia de um programa de mensagens de texto por telefone celular para definição de metas de estilo de vida entre adolescentes com diabetes tipo 1 ou tipo 2. O estudo envolve um ensaio controlado randomizado em pequena escala com teste pré-pós de um programa de mensagem de texto móvel.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adolescentes com diabetes são um grupo-alvo complexo para iniciativas de prevenção de saúde por várias razões de desenvolvimento, como desejo de autonomia, falta de reconhecimento dos efeitos a longo prazo de comportamentos pouco saudáveis ​​e alta frequência de comportamentos sedentários e dietas inadequadas (Arnett, 2007). . Desenvolver intervenções que os adolescentes considerem atraentes e aceitáveis ​​é um desafio. Uma área de saúde emergente denominada "saúde móvel" começou a abordar essas questões desenvolvendo usos inovadores de tecnologias móveis básicas (Vital Wave/Fundação das Nações Unidas, 2009). Uma revisão recente de 14 estudos, a maioria relacionada ao controle do diabetes (n=10) e comportamentos preventivos, sugere que as intervenções realizadas por telefone celular têm resultados comportamentais positivos de curto prazo (Fjedshoe et al., 2009). Vários estudos de prevenção da obesidade com adultos informaram o uso de recursos móveis (por exemplo, mensagens personalizadas ou exibição visual do progresso da meta) e incluem aplicativos móveis para perda de peso em adultos (Patrick et al., 2009) e monitoramento de atividade física para mulheres ( Consolvo et al., 2008). Estudos voltados para crianças são poucos. No entanto, um estudo randomizado controlado do Sweet Talk, um sistema de mensagens de texto para apoiar jovens com diabetes, relatou algum sucesso (Franklin et al., 2006). Em um estudo controlado randomizado, 126 crianças com diabetes tipo 1 foram alocadas para terapia com insulina convencional, terapia convencional e Sweet Talk (o programa de mensagens de texto) ou terapia intensiva com insulina e Sweet Talk. As mensagens de texto foram adaptadas à idade, sexo e regime de insulina do paciente. Em comparação com os tratamentos convencionais, mensagens de texto diárias automáticas (informações, dicas, suporte) com lembretes semanais sobre metas pessoais aumentaram a autoeficácia e a adesão ao controle do diabetes; as taxas gerais de aceitação do Sweet Talk foram altas (82% sentiram que o programa melhorou o autocuidado; 90% queriam continuar recebendo mensagens). Estudos como esses levaram ao desenvolvimento do BodiMojo, um aplicativo de saúde para celular para abordar nutrição saudável, atividade física e imagem corporal positiva. O BodiMojo será testado no estudo atual com até 90 adolescentes com diabetes para determinar a viabilidade e adesão às metas de estilo de vida e para examinar as mudanças na autoeficácia. Supõe-se que os participantes experimentais relatarão maior autoeficácia para uma alimentação saudável e atividade física e maior adesão aos objetivos de estilo de vida, em comparação com os participantes do controle. Prevê-se também que o procedimento, desenho e intervenção do estudo serão considerados viáveis. Além disso, nosso grupo em Joslin tem experiência anterior utilizando lembretes de mensagens de texto em adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 e demonstrou sua aceitabilidade e facilidade de uso (Hanauer, 2006).

Noventa adolescentes com diabetes serão recrutados para participar de um RCT com um pré e pós-teste para avaliar a viabilidade, auto-eficácia e adesão ao estabelecimento de metas. Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle e acompanhados por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-21 anos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Posse de um telefone celular compatível com mensagens de texto
  • Intenção de acompanhamento continuado em Joslin
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro estudo de intervenção ou participação em um estudo de intervenção nos últimos 3 meses
  • Transtorno significativo do desenvolvimento ou cognitivo no participante que impediria a participação plena no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de mensagens de texto
Os participantes definirão 2 metas de estilo de vida (exercício e nutrição) e receberão dicas de saúde e verificação do status da meta em mensagens durante 1 mês.
Ao longo do estudo de quatro semanas, os participantes experimentais receberão uma mensagem de texto todas as manhãs relacionada a nutrição geral e metas de exercícios, e uma "mensagem de atualização de status de meta" adicional nas noites de segunda, quarta e sexta-feira. A mensagem de atualização do status da meta perguntará aos participantes sobre o status de obtenção de suas metas de nutrição ou atividade física. Os participantes podem registrar seu progresso para atingir seus objetivos usando o recurso de painel de saúde móvel em BodiMojo.com de um computador ou smartphone habilitado para web para indicar o status de sua meta ("ainda trabalhando nisso" ou "concluído"). Os participantes serão incentivados, por meio de mensagens de texto, a consultar as informações sobre o programa BodiMojo encontradas em Bodimojo.com local na rede Internet.
Outros nomes:
  • Experimental
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os sujeitos de controle definirão 2 metas de estilo de vida e receberão um livreto educacional para revisar. Eles levarão para casa uma cópia das metas que definiram. Os participantes também receberão um panfleto de 16 páginas do NIDDK "Um guia para adolescentes: cuide da sua saúde!" levar para casa para ler. O tempo aproximado do procedimento será de 20 a 25 minutos.
Depois que os participantes randomizados para o grupo de controle concluírem a avaliação inicial, eles serão solicitados a escrever dois objetivos de saúde com o RA. Os mesmos objetivos serão sugeridos para este grupo e para o grupo de intervenção (ver Apêndice). Eles levarão para casa uma cópia das metas que definiram. Os participantes também receberão um panfleto de 16 páginas do NIDDK "Um guia para adolescentes: cuide da sua saúde!" levar para casa para ler.
Outros nomes:
  • Controle de atenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Total de Autoeficácia na Escala de Eficácia de Atividade Física e Alimentação Saudável para Crianças
Prazo: 4 semanas
A Escala de Eficácia de Atividade Física e Alimentação Saudável para Crianças (PAHFE, Perry et al., 2008) é um instrumento de 18 itens projetado para avaliar a autoeficácia na definição de metas pessoais e a autoeficácia na tomada de decisões para atividade física e escolhas alimentares saudáveis . Este questionário foi previamente utilizado em mais de 200 adolescentes pelos co-investigadores. Um exemplo de pergunta é "Qual é o seu grau de certeza de que você pode definir metas para comer alimentos saudáveis ​​(como frutas e vegetais)?"
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respostas de mensagens de texto à pergunta de definição de metas, como uma medida de adesão
Prazo: 4 semanas
A adesão será medida pela frequência de respostas positivas ou negativas em mensagens de atualização de status, por exemplo "Você atingiu seu objetivo hoje?" [Resposta: sim/não]
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BodiMojo-R43DK085748
  • 1R43DK085748-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mensagens de texto de estilo de vida

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