- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02504658
Mobilna Motywacja Promocji Zdrowia Wśród Młodzieży (BodiMojo)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież z cukrzycą stanowi złożoną grupę docelową inicjatyw profilaktycznych z wielu powodów rozwojowych, takich jak dążenie do autonomii, brak świadomości długotrwałych skutków niezdrowych zachowań oraz wysoka częstotliwość siedzących zachowań i złej diety (Arnett, 2007). . Wyzwaniem jest opracowanie interwencji, które nastolatki uznają za atrakcyjne i akceptowalne. Powstający obszar zdrowia określany jako „mobilne zdrowie” zaczął zajmować się tymi problemami poprzez opracowywanie innowacyjnych zastosowań podstawowych technologii mobilnych (Vital Wave/Fundacja Narodów Zjednoczonych, 2009). Niedawny przegląd 14 badań, w większości związanych z leczeniem cukrzycy (n=10) i zachowaniami zapobiegawczymi, sugeruje, że interwencje realizowane przez telefon komórkowy mają pozytywne krótkoterminowe skutki behawioralne (Fjedshoe i in., 2009). W wielu badaniach nad zapobieganiem otyłości z udziałem dorosłych wykorzystano funkcje mobilne (np. dostosowane komunikaty lub wizualne wyświetlanie postępów w celu) i obejmują aplikacje mobilne do utraty wagi u dorosłych (Patrick i in., 2009) oraz monitorowania aktywności fizycznej kobiet ( Consolvo i in., 2008). Niewiele jest badań skierowanych do dzieci. Jednak jedno randomizowane, kontrolowane badanie Sweet Talk, systemu wiadomości tekstowych wspierającego młodych ludzi z cukrzycą, odniosło pewien sukces (Franklin i in., 2006). W randomizowanym kontrolowanym badaniu 126 dzieci z cukrzycą typu 1 przydzielono do konwencjonalnej insulinoterapii, konwencjonalnej terapii i Sweet Talk (program SMS) lub intensywnej insulinoterapii i Sweet Talk. Wiadomości tekstowe były dostosowane do wieku, płci i schematu podawania insuliny. W porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia, automatyczne codzienne wiadomości tekstowe (informacje, wskazówki, wsparcie) z cotygodniowymi przypomnieniami o osobistych celach zwiększyły poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy; ogólne wskaźniki akceptacji Sweet Talk były wysokie (82% uważało, że program poprawił samoopiekę; 90% chciało nadal otrzymywać wiadomości). Badania takie jak te skłoniły do opracowania BodiMojo, aplikacji zdrowotnej na telefony komórkowe, która zajmuje się zdrowym odżywianiem, aktywnością fizyczną i pozytywnym wizerunkiem ciała. BodiMojo zostanie przetestowany w bieżącym badaniu z udziałem maksymalnie 90 nastolatków z cukrzycą, aby określić wykonalność i przestrzeganie celów związanych ze stylem życia oraz zbadać zmiany w poczuciu własnej skuteczności. Przypuszcza się, że uczestnicy eksperymentu zgłoszą wyższe poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej oraz większe przestrzeganie celów związanych ze stylem życia w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi. Oczekuje się również, że procedura badania, projekt i interwencja okażą się wykonalne. Ponadto nasza grupa w Joslin ma wcześniejsze doświadczenie w wykorzystywaniu przypomnień SMS-owych u nastolatków i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 i wykazała akceptowalność i łatwość użycia (Hanauer, 2006).
Dziewięćdziesięciu nastolatków z cukrzycą zostanie zrekrutowanych do udziału w RCT z projektem przed i po teście, aby ocenić wykonalność, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie wyznaczonych celów. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej i obserwowani przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-21 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Posiadanie telefonu komórkowego obsługującego wiadomości tekstowe
- Zamiar kontynuacji opieki kontrolnej w Joslin
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Istotne zaburzenie rozwojowe lub poznawcze u uczestnika, które uniemożliwiłoby pełny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wiadomości tekstowych
Uczestnicy wyznaczą sobie 2 cele związane ze stylem życia (ćwiczenia i odżywianie) i otrzymają wskazówki dotyczące zdrowia oraz informacje o statusie celu w wiadomościach w ciągu 1 miesiąca.
|
W trakcie czterotygodniowego badania uczestnicy eksperymentu otrzymywali każdego ranka jedną wiadomość tekstową związaną z ogólnymi celami żywieniowymi i ćwiczeniami oraz dodatkową „wiadomość aktualizującą status celu” w poniedziałki, środy i piątki wieczorem.
Komunikat aktualizujący stan celu zapyta uczestników o stan osiągnięcia celów związanych z odżywianiem lub aktywnością fizyczną.
Uczestnicy mogą rejestrować swoje postępy w osiąganiu swoich celów, korzystając z funkcji mobilnego pulpitu nawigacyjnego zdrowia na BodiMojo.com
z komputera lub smartfona z dostępem do Internetu, aby wskazać status celu („nadal nad tym pracuje” lub „ukończono”).
Uczestnicy będą zachęcani za pośrednictwem wiadomości tekstowych do zapoznania się z informacjami o programie BodiMojo znajdującymi się na stronie Bodimojo.com
strona internetowa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby kontrolne wyznaczą 2 cele dotyczące stylu życia i otrzymają broszurę edukacyjną do przejrzenia. Kopię wyznaczonych celów zabiorą do domu.
Uczestnicy otrzymają także 16-stronicową broszurę NIDDK „Przewodnik dla nastolatków: zadbaj o swoje zdrowie!” zabrać do domu do przeczytania.
Przybliżony czas zabiegu to 20-25 minut.
|
Gdy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zakończą ocenę wyjściową, zostaną poproszeni o zapisanie dwóch celów zdrowotnych z RZS.
Dla tej grupy zostaną zaproponowane te same cele, co dla grupy Interwencji (zob. Aneks).
Zabiorą do domu kopię celów, które sobie wyznaczyli.
Uczestnicy otrzymają także 16-stronicową broszurę NIDDK „Przewodnik dla nastolatków: zadbaj o swoje zdrowie!” zabrać do domu do przeczytania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik poczucia własnej skuteczności w Skali Aktywności Fizycznej i Skuteczności Zdrowej Żywności dla Dzieci
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Aktywności Fizycznej i Skuteczności Zdrowej Żywności dla Dzieci (PAHFE, Perry i in., 2008) to 18-punktowe narzędzie przeznaczone do oceny własnej skuteczności w ustalaniu celów i własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji w zakresie aktywności fizycznej i wyborów zdrowej żywności .
Kwestionariusz ten był wcześniej używany przez współbadaczy u ponad 200 nastolatków.
Przykładowe pytanie brzmi: „Na ile jesteś pewien, że możesz wyznaczyć sobie cele dotyczące spożywania zdrowej żywności (takiej jak owoce i warzywa)?”
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odpowiedzi SMS-ów na pytanie o ustalenie celu jako miara przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie częstotliwości pozytywnych lub negatywnych odpowiedzi na komunikaty o aktualizacji statusu, np.
„Czy osiągnąłeś dzisiaj swój cel?” [Odp.: tak/nie]
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja
Badania kliniczne na Wiadomości tekstowe dotyczące stylu życia
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
January, Inc.Zawieszony
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Yale UniversityZakończonyRak piersi | Adhezja, lekarstwo | Efekt ubocznyStany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska