- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02504658
Mobil motivation til sundhedsfremme blandt unge (BodiMojo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teenagere med diabetes er en kompleks målgruppe for sundhedsforebyggende initiativer af en række udviklingsmæssige årsager, såsom drive for autonomi, manglende anerkendelse af langsigtede virkninger af usund adfærd og høj frekvens af stillesiddende adfærd og dårlige kostvaner (Arnett, 2007) . Det er en udfordring at udvikle interventioner, som unge finder tiltrækkende og acceptable. Et voksende sundhedsområde kaldet "mobil sundhed" er begyndt at løse disse problemer ved at udvikle innovative anvendelser af basale mobilteknologier (Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). En nylig gennemgang af 14 undersøgelser, de fleste relateret til diabetesbehandling (n=10) og forebyggende adfærd, tyder på, at mobiltelefonleverede interventioner har positive kortsigtede adfærdsmæssige resultater (Fjedshoe et al., 2009). En række undersøgelser af fedmeforebyggelse med voksne har informeret brugen af mobile funktioner (f.eks. skræddersyede beskeder eller visuel visning af målfremskridt) og inkluderer mobilapplikationer til vægttab for voksne (Patrick et al., 2009) og overvågning af fysisk aktivitet for kvinder ( Consolvo et al., 2008). Der er få undersøgelser rettet mod børn. Et randomiseret kontrolleret forsøg med Sweet Talk, et tekstbeskedsystem til støtte for unge mennesker med diabetes, rapporterede dog en vis succes (Franklin et al., 2006). I et randomiseret kontrolleret forsøg blev 126 børn med type 1-diabetes tildelt enten konventionel insulinbehandling, konventionel terapi og Sweet Talk (sms-programmet) eller intensiv insulinbehandling og Sweet Talk. Tekstbeskeder blev skræddersyet til patientens alder, køn og insulinbehandling. Sammenlignet med konventionelle behandlinger øgede automatiske daglige tekstbeskeder (info, tips, support) med ugentlige påmindelser om personlige mål selveffektivitet og overholdelse af diabetesbehandling; den samlede acceptrate af Sweet Talk var høj (82 % mente, at programmet forbedrede egenomsorgen; 90 % ønskede at fortsætte med at modtage beskeder). Undersøgelser som disse førte til udviklingen af BodiMojo, en mobiltelefons sundhedsapplikation til at adressere sund ernæring, fysisk aktivitet og positivt kropsbillede. BodiMojo vil blive testet i det aktuelle studie med op til 90 unge med diabetes for at bestemme gennemførlighed og overholdelse af livsstilsmål og for at undersøge ændringer i selveffektivitet. Det er en hypotese, at de eksperimentelle deltagere vil rapportere højere selveffektivitet for sund kost og fysisk aktivitet, og større overholdelse af livsstilsmål sammenlignet med kontroldeltagere. Det forventes også, at undersøgelsesproceduren, design og intervention vil blive fundet at være gennemførlig. Derudover har vores gruppe hos Joslin tidligere erfaring med at bruge SMS-påmindelser til unge og unge voksne med type 1-diabetes og demonstreret dets accept og brugervenlighed (Hanauer, 2006).
Halvfems teenagere med diabetes vil blive rekrutteret til at deltage i en RCT med et pre- og post-testdesign for at vurdere gennemførlighed, selveffektivitet og overholdelse af målsætning. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen og fulgt i 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-21 år
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
- Ejerskab af en mobiltelefon, der understøtter tekstbeskeder
- Intention om fortsat opfølgende behandling hos Joslin
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie eller deltagelse i et interventionsstudie inden for de seneste 3 måneder
- Betydelig udviklings- eller kognitiv forstyrrelse hos deltageren, der ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tekstmeddelelsesgruppe
Forsøgspersoner vil sætte 2 livsstilsmål (motion og ernæring) og modtage sundhedstips og målstatustjek i beskeder over 1 måned.
|
I løbet af den fire uger lange undersøgelse vil de eksperimentelle deltagere modtage en sms hver morgen relateret til generelle ernærings- og træningsmål og en yderligere "målstatusopdateringsmeddelelse" mandag, onsdag og fredag aften.
Målstatusopdateringsmeddelelsen vil spørge deltagerne om status for at nå deres ernærings- eller fysiske aktivitetsmål.
Deltagerne kan logge deres fremskridt mod at nå deres mål ved at bruge den mobile sundhedsdashboard-funktion på BodiMojo.com
fra en computer eller en web-aktiveret smartphone for at angive deres målstatus ("arbejder stadig på det" eller "fuldførte det").
Deltagerne vil via sms'erne blive opfordret til at se oplysninger om BodiMojo-programmet, som findes på Bodimojo.com
internet side.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolpersonerne opstiller 2 livsstilsmål og modtager et pædagogisk hæfte, som de skal gennemgå. De får en kopi af de mål, de har sat sig med hjem.
Deltagerne vil også modtage en 16-siders pjece fra NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" at tage med hjem for at læse over.
Den omtrentlige proceduretid vil være 20-25 minutter.
|
Når deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, har gennemført baselinevurderingen, vil de blive bedt om at nedskrive to sundhedsmål med RA.
De samme mål vil blive foreslået for denne gruppe som for Interventionsgruppen (se bilag).
De vil tage en kopi med hjem af de mål, de har sat sig.
Deltagerne vil også modtage en 16-siders pjece fra NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" at tage med hjem for at læse over.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet selveffektivitetsscore på skalaen for fysisk aktivitet og sund madeffektivitet for børn
Tidsramme: 4 uger
|
The Physical Activity and Healthy Food Efficacy Scale for Children (PAHFE, Perry et al., 2008) er et instrument med 18 punkter designet til at vurdere personlig målopsættende selveffektivitet og beslutningstagnings selveffektivitet for fysisk aktivitet og sunde madvalg .
Dette spørgeskema blev tidligere brugt af over 200 unge af co-investigatorerne.
Et eksempel på spørgsmål er "Hvor sikker er du på, at du kan sætte mål for dig selv om at spise sund mad (som frugt og grøntsager)?"
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sms-svar på spørgsmål om målsætning, som et mål for overholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Overholdelse vil blive målt ved hyppigheden af positive eller negative svar på statusopdateringsmeddelelser, f.eks.
"Nåede du dit mål i dag?" [Svar: ja/nej]
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstils tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental Hygiene; Maryland Cigarette Restitution...AfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAfsluttetUtilsigtet fald | Muskuloskeletal ligevægtCanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAfsluttetFysisk aktivitet | Søvn | Stillesiddende adfærd | SkærmtidForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet