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Motivación Móvil para la Promoción de la Salud entre Adolescentes (BodiMojo)

20 de julio de 2015 actualizado por: BodiMojo, Inc.
Este estudio piloto de 4 semanas está diseñado para evaluar la viabilidad, el cumplimiento y la eficacia de un programa de mensajes de texto de teléfonos celulares para establecer objetivos de estilo de vida entre adolescentes con diabetes tipo 1 o tipo 2. El estudio implica un ensayo controlado aleatorio a pequeña escala con una prueba previa y posterior de un programa de mensajes de texto móviles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adolescentes con diabetes son un grupo objetivo complejo para las iniciativas de prevención de la salud por varias razones de desarrollo, como el impulso por la autonomía, la falta de reconocimiento de los efectos a largo plazo del comportamiento poco saludable y la alta frecuencia de comportamientos sedentarios y dietas deficientes (Arnett, 2007) . Desarrollar intervenciones que los adolescentes encuentren atractivas y aceptables es un desafío. Un área de salud emergente denominada "salud móvil" ha comenzado a abordar estos problemas mediante el desarrollo de usos innovadores de tecnologías móviles básicas (Vital Wave/Fundación de las Naciones Unidas, 2009). Una revisión reciente de 14 estudios, la mayoría relacionados con el control de la diabetes (n=10) y los comportamientos preventivos, sugiere que las intervenciones proporcionadas por teléfonos móviles tienen resultados conductuales positivos a corto plazo (Fjedshoe et al., 2009). Varios estudios de prevención de la obesidad con adultos han informado el uso de funciones móviles (p. ej., mensajes personalizados o visualización del progreso de la meta) e incluyen aplicaciones móviles para la pérdida de peso en adultos (Patrick et al., 2009) y monitoreo de actividad física para mujeres ( Consolvo et al., 2008). Los estudios dirigidos a niños son pocos. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorizado de Sweet Talk, un sistema de mensajes de texto para apoyar a los jóvenes con diabetes, reportó cierto éxito (Franklin et al., 2006). En un ensayo controlado aleatorizado, 126 niños con diabetes tipo 1 fueron asignados a terapia convencional con insulina, terapia convencional y Sweet Talk (el programa de mensajes de texto), o terapia intensiva con insulina y Sweet Talk. Los mensajes de texto se adaptaron a la edad, el sexo y el régimen de insulina del paciente. En comparación con los tratamientos convencionales, los mensajes de texto diarios automáticos (información, consejos, apoyo) con recordatorios semanales sobre objetivos personales aumentaron la autoeficacia y la adherencia al control de la diabetes; Las tasas generales de aceptación de Sweet Talk fueron altas (el 82 % sintió que el programa mejoró el cuidado personal; el 90 % quería seguir recibiendo mensajes). Estudios como estos impulsaron el desarrollo de BodiMojo, una aplicación de salud para teléfonos móviles para abordar la nutrición saludable, la actividad física y la imagen corporal positiva. BodiMojo se probará en el estudio actual con hasta 90 adolescentes con diabetes para determinar la viabilidad y el cumplimiento de los objetivos de estilo de vida y para examinar los cambios en la autoeficacia. Se plantea la hipótesis de que los participantes experimentales reportarán una mayor autoeficacia para una alimentación saludable y actividad física, y una mayor adherencia a los objetivos de estilo de vida, en comparación con los participantes de control. También se anticipa que el procedimiento, el diseño y la intervención del estudio serán factibles. Además, nuestro grupo en Joslin tiene experiencia previa en el uso de recordatorios de mensajes de texto en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 y demostró su aceptabilidad y facilidad de uso (Hanauer, 2006).

Noventa adolescentes con diabetes serán reclutados para participar en un ECA con un diseño de prueba previa y posterior para evaluar la viabilidad, la autoeficacia y el cumplimiento del establecimiento de objetivos. Tras el consentimiento informado, los participantes se asignarán al azar al grupo de intervención o al grupo de control y se les dará seguimiento durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 16-21 años
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Posesión de un teléfono celular que admita mensajes de texto.
  • Intención de atención de seguimiento continuo en Joslin
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro estudio de intervención o participación en un estudio de intervención en los últimos 3 meses
  • Trastorno significativo del desarrollo o cognitivo en el participante que impediría la plena participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de mensajes de texto
Los sujetos establecerán 2 metas de estilo de vida (ejercicio y nutrición) y recibirán consejos de salud y mensajes de verificación del estado de la meta durante 1 mes.
A lo largo del estudio de cuatro semanas, los participantes experimentales recibirán un mensaje de texto cada mañana relacionado con los objetivos generales de nutrición y ejercicio, y un "mensaje de actualización del estado del objetivo" adicional los lunes, miércoles y viernes por la noche. El mensaje de actualización del estado de la meta preguntará a los participantes sobre el estado de consecución de sus metas de nutrición o actividad física. Los participantes pueden registrar su progreso hacia el logro de sus objetivos utilizando la función de panel de salud móvil en BodiMojo.com desde una computadora o un teléfono inteligente habilitado para la web para indicar el estado de su objetivo ("todavía trabajando en él" o "completado"). Se alentará a los participantes, a través de mensajes de texto, a buscar información sobre el programa BodiMojo que se encuentra en Bodimojo.com sitio web.
Otros nombres:
  • Experimental
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos de control establecerán 2 objetivos de estilo de vida y recibirán un folleto educativo para revisar. Se llevarán a casa una copia de los objetivos que han establecido. Los participantes también recibirán un folleto de 16 páginas de NIDDK "Una guía para adolescentes: ¡Hágase cargo de su salud!" para llevar a casa para leer. El tiempo aproximado del procedimiento será de 20-25 minutos.
Una vez que los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control hayan completado la evaluación inicial, se les pedirá que escriban dos objetivos de salud con el RA. Se sugerirán los mismos objetivos para este grupo que para el grupo de Intervención (ver Apéndice). Se llevarán a casa una copia de los objetivos que se han fijado. Los participantes también recibirán un folleto de 16 páginas de NIDDK "Una guía para adolescentes: ¡Hágase cargo de su salud!" para llevar a casa para leer.
Otros nombres:
  • Control de atencion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de autoeficacia en la escala de eficacia de actividad física y alimentación saludable para niños
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de eficacia de la actividad física y la alimentación saludable para niños (PAHFE, Perry et al., 2008) es un instrumento de 18 ítems diseñado para evaluar la autoeficacia personal en el establecimiento de metas y la autoeficacia en la toma de decisiones para la actividad física y la elección de alimentos saludables. . Este cuestionario fue utilizado previamente en más de 200 adolescentes por los coinvestigadores. Un ejemplo de pregunta es "¿Qué tan seguro está de que puede establecer metas para comer alimentos saludables (como frutas y verduras)?"
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respuestas de mensajes de texto a la pregunta de establecimiento de objetivos, como medida de adherencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
La adherencia se medirá por la frecuencia de respuestas positivas o negativas en los mensajes de actualización de estado, p. "¿Cumpliste tu objetivo hoy?" [Respuesta: sí/no]
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BodiMojo-R43DK085748
  • 1R43DK085748-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mensajes de texto de estilo de vida

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