- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504658
Motivación Móvil para la Promoción de la Salud entre Adolescentes (BodiMojo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes con diabetes son un grupo objetivo complejo para las iniciativas de prevención de la salud por varias razones de desarrollo, como el impulso por la autonomía, la falta de reconocimiento de los efectos a largo plazo del comportamiento poco saludable y la alta frecuencia de comportamientos sedentarios y dietas deficientes (Arnett, 2007) . Desarrollar intervenciones que los adolescentes encuentren atractivas y aceptables es un desafío. Un área de salud emergente denominada "salud móvil" ha comenzado a abordar estos problemas mediante el desarrollo de usos innovadores de tecnologías móviles básicas (Vital Wave/Fundación de las Naciones Unidas, 2009). Una revisión reciente de 14 estudios, la mayoría relacionados con el control de la diabetes (n=10) y los comportamientos preventivos, sugiere que las intervenciones proporcionadas por teléfonos móviles tienen resultados conductuales positivos a corto plazo (Fjedshoe et al., 2009). Varios estudios de prevención de la obesidad con adultos han informado el uso de funciones móviles (p. ej., mensajes personalizados o visualización del progreso de la meta) e incluyen aplicaciones móviles para la pérdida de peso en adultos (Patrick et al., 2009) y monitoreo de actividad física para mujeres ( Consolvo et al., 2008). Los estudios dirigidos a niños son pocos. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorizado de Sweet Talk, un sistema de mensajes de texto para apoyar a los jóvenes con diabetes, reportó cierto éxito (Franklin et al., 2006). En un ensayo controlado aleatorizado, 126 niños con diabetes tipo 1 fueron asignados a terapia convencional con insulina, terapia convencional y Sweet Talk (el programa de mensajes de texto), o terapia intensiva con insulina y Sweet Talk. Los mensajes de texto se adaptaron a la edad, el sexo y el régimen de insulina del paciente. En comparación con los tratamientos convencionales, los mensajes de texto diarios automáticos (información, consejos, apoyo) con recordatorios semanales sobre objetivos personales aumentaron la autoeficacia y la adherencia al control de la diabetes; Las tasas generales de aceptación de Sweet Talk fueron altas (el 82 % sintió que el programa mejoró el cuidado personal; el 90 % quería seguir recibiendo mensajes). Estudios como estos impulsaron el desarrollo de BodiMojo, una aplicación de salud para teléfonos móviles para abordar la nutrición saludable, la actividad física y la imagen corporal positiva. BodiMojo se probará en el estudio actual con hasta 90 adolescentes con diabetes para determinar la viabilidad y el cumplimiento de los objetivos de estilo de vida y para examinar los cambios en la autoeficacia. Se plantea la hipótesis de que los participantes experimentales reportarán una mayor autoeficacia para una alimentación saludable y actividad física, y una mayor adherencia a los objetivos de estilo de vida, en comparación con los participantes de control. También se anticipa que el procedimiento, el diseño y la intervención del estudio serán factibles. Además, nuestro grupo en Joslin tiene experiencia previa en el uso de recordatorios de mensajes de texto en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 y demostró su aceptabilidad y facilidad de uso (Hanauer, 2006).
Noventa adolescentes con diabetes serán reclutados para participar en un ECA con un diseño de prueba previa y posterior para evaluar la viabilidad, la autoeficacia y el cumplimiento del establecimiento de objetivos. Tras el consentimiento informado, los participantes se asignarán al azar al grupo de intervención o al grupo de control y se les dará seguimiento durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 16-21 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Posesión de un teléfono celular que admita mensajes de texto.
- Intención de atención de seguimiento continuo en Joslin
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro estudio de intervención o participación en un estudio de intervención en los últimos 3 meses
- Trastorno significativo del desarrollo o cognitivo en el participante que impediría la plena participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de mensajes de texto
Los sujetos establecerán 2 metas de estilo de vida (ejercicio y nutrición) y recibirán consejos de salud y mensajes de verificación del estado de la meta durante 1 mes.
|
A lo largo del estudio de cuatro semanas, los participantes experimentales recibirán un mensaje de texto cada mañana relacionado con los objetivos generales de nutrición y ejercicio, y un "mensaje de actualización del estado del objetivo" adicional los lunes, miércoles y viernes por la noche.
El mensaje de actualización del estado de la meta preguntará a los participantes sobre el estado de consecución de sus metas de nutrición o actividad física.
Los participantes pueden registrar su progreso hacia el logro de sus objetivos utilizando la función de panel de salud móvil en BodiMojo.com
desde una computadora o un teléfono inteligente habilitado para la web para indicar el estado de su objetivo ("todavía trabajando en él" o "completado").
Se alentará a los participantes, a través de mensajes de texto, a buscar información sobre el programa BodiMojo que se encuentra en Bodimojo.com
sitio web.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos de control establecerán 2 objetivos de estilo de vida y recibirán un folleto educativo para revisar. Se llevarán a casa una copia de los objetivos que han establecido.
Los participantes también recibirán un folleto de 16 páginas de NIDDK "Una guía para adolescentes: ¡Hágase cargo de su salud!" para llevar a casa para leer.
El tiempo aproximado del procedimiento será de 20-25 minutos.
|
Una vez que los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control hayan completado la evaluación inicial, se les pedirá que escriban dos objetivos de salud con el RA.
Se sugerirán los mismos objetivos para este grupo que para el grupo de Intervención (ver Apéndice).
Se llevarán a casa una copia de los objetivos que se han fijado.
Los participantes también recibirán un folleto de 16 páginas de NIDDK "Una guía para adolescentes: ¡Hágase cargo de su salud!" para llevar a casa para leer.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje total de autoeficacia en la escala de eficacia de actividad física y alimentación saludable para niños
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Escala de eficacia de la actividad física y la alimentación saludable para niños (PAHFE, Perry et al., 2008) es un instrumento de 18 ítems diseñado para evaluar la autoeficacia personal en el establecimiento de metas y la autoeficacia en la toma de decisiones para la actividad física y la elección de alimentos saludables. .
Este cuestionario fue utilizado previamente en más de 200 adolescentes por los coinvestigadores.
Un ejemplo de pregunta es "¿Qué tan seguro está de que puede establecer metas para comer alimentos saludables (como frutas y verduras)?"
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de respuestas de mensajes de texto a la pregunta de establecimiento de objetivos, como medida de adherencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La adherencia se medirá por la frecuencia de respuestas positivas o negativas en los mensajes de actualización de estado, p.
"¿Cumpliste tu objetivo hoy?" [Respuesta: sí/no]
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mensajes de texto de estilo de vida
-
Vanderbilt University Medical CenterTerminadoInseguridad AlimentariaEstados Unidos
-
Taipei Medical UniversityTerminado
-
Yale UniversityTerminadoCáncer de mama | Adherencia, Medicación | Efecto secundarioEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationTerminadoCaídas Accidentales | Equilibrio musculoesqueléticoCanadá
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoInfecciones por VIH | Adherencia, MedicaciónSudáfrica