Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil motivasjon for helsefremming blant ungdom (BodiMojo)

20. juli 2015 oppdatert av: BodiMojo, Inc.
Denne 4-ukers pilotstudien er designet for å teste gjennomførbarheten, etterlevelsen og effektiviteten til et tekstmeldingsprogram for mobiltelefoner for å sette livsstilsmål blant ungdom med diabetes type 1 eller type 2. Studien innebærer en småskala randomisert kontrollert studie med pre-post test av et mobilt tekstmeldingsprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom med diabetes er en kompleks målgruppe for helseforebyggende tiltak av en rekke utviklingsmessige årsaker, som for eksempel drift for autonomi, mangel på erkjennelse av langtidseffekter av usunn atferd, og høy frekvens av stillesittende atferd og dårlig kosthold (Arnett, 2007) . Å utvikle intervensjoner som ungdom finner attraktive og akseptable er en utfordring. Et voksende helseområde referert til som "mobil helse" har begynt å løse disse problemene ved å utvikle innovative bruksområder for grunnleggende mobilteknologier (Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). En fersk gjennomgang av 14 studier, de fleste relatert til diabetesbehandling (n=10) og forebyggende atferd, tyder på at mobil-leverte intervensjoner har positive kortsiktige atferdsmessige utfall (Fjedshoe et al., 2009). En rekke fedmeforebyggende studier med voksne har informert bruken av mobile funksjoner (f.eks. skreddersydde meldinger eller visuell visning av målfremgang) og inkluderer mobilapplikasjoner for vekttap for voksne (Patrick et al., 2009) og fysisk aktivitetsovervåking for kvinner ( Consolvo et al., 2008). Studier rettet mot barn er få. En randomisert kontrollert studie av Sweet Talk, et tekstmeldingssystem for å støtte unge mennesker med diabetes, rapporterte imidlertid en viss suksess (Franklin et al., 2006). I en randomisert kontrollert studie ble 126 barn med type 1 diabetes tildelt enten konvensjonell insulinbehandling, konvensjonell terapi og Sweet Talk (tekstmeldingsprogrammet), eller intensiv insulinbehandling og Sweet Talk. Tekstmeldinger ble skreddersydd til pasientens alder, kjønn og insulinregime. Sammenlignet med konvensjonelle behandlinger, automatiske daglige tekstmeldinger (info, tips, støtte) med ukentlige påminnelser om personlige mål økte selveffektivitet og overholdelse av diabetesbehandling; den generelle akseptgraden for Sweet Talk var høy (82 % mente programmet forbedret egenomsorgen; 90 % ønsket å fortsette å motta meldinger). Studier som disse førte til utviklingen av BodiMojo, en helseapplikasjon for mobiltelefoner for å adressere sunn ernæring, fysisk aktivitet og positivt kroppsbilde. BodiMojo vil bli testet i den nåværende studien med opptil 90 ungdommer med diabetes for å bestemme gjennomførbarhet og overholdelse av livsstilsmål, og for å undersøke endringer i selveffektivitet. Det er en hypotese om at de eksperimentelle deltakerne vil rapportere høyere selveffektivitet for sunt kosthold og fysisk aktivitet, og større overholdelse av livsstilsmål, sammenlignet med kontrolldeltakere. Det forventes også at studieprosedyren, design og intervensjon vil bli funnet å være gjennomførbar. I tillegg har gruppen vår på Joslin tidligere erfaring med å bruke tekstmeldingspåminnelser hos ungdom og unge voksne med type 1-diabetes og har vist at det er akseptabelt og brukervennlig (Hanauer, 2006).

Nitti ungdommer med diabetes vil bli rekruttert til å delta i en RCT med et pre- og post-testdesign for å vurdere gjennomførbarhet, selveffektivitet og overholdelse av målsetting. Etter informert samtykke vil deltakerne randomiseres til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen og følges i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-21 år
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • Eierskap til en mobiltelefon som støtter tekstmeldinger
  • Intensjon om fortsatt oppfølging ved Joslin
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i annen intervensjonsstudie eller deltakelse i intervensjonsstudie de siste 3 månedene
  • Betydelig utviklingsmessig eller kognitiv forstyrrelse hos deltakeren som ville hindre full deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tekstmeldingsgruppe
Forsøkspersoner vil sette 2 livsstilsmål (trening og ernæring) og motta helsetips og målstatussjekk i meldinger over 1 måned.
Gjennom løpet av den fire uker lange studien vil de eksperimentelle deltakerne motta én tekstmelding hver morgen relatert til generelle ernærings- og treningsmål, og en ekstra "målstatusoppdateringsmelding" mandag, onsdag og fredag ​​kveld. Oppdateringsmeldingen om målstatus vil spørre deltakerne om statusen for å nå målene for ernæring eller fysisk aktivitet. Deltakerne kan logge fremgangen sin mot å nå målene sine ved å bruke funksjonen for mobil helse-dashboard på BodiMojo.com fra en datamaskin eller en nettaktivert smarttelefon for å indikere målstatusen deres ("jobber fortsatt med det" eller "fullførte det"). Deltakerne vil bli oppfordret, via tekstmeldingene, til å se på informasjon om BodiMojo-programmet som finnes på Bodimojo.com nettsted.
Andre navn:
  • Eksperimentell
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollpersonene vil sette seg 2 livsstilsmål og motta et pedagogisk hefte som de skal gjennomgå. De vil ta med hjem en kopi av målene de har satt seg. Deltakerne vil også få en 16-siders brosjyre fra NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" å ta med hjem for å lese over. Den omtrentlige prosedyretiden vil være 20-25 minutter.
Når deltakere som er randomisert til kontrollgruppen har fullført baselinevurderingen, vil de bli bedt om å skrive ned to helsemål med RA. De samme målene vil bli foreslått for denne gruppen som for Intervensjonsgruppen (se vedlegg). De vil ta med hjem en kopi av målene de har satt seg. Deltakerne vil også få en 16-siders brosjyre fra NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" å ta med hjem for å lese over.
Andre navn:
  • Oppmerksomhetskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total selveffektivitetspoeng på skalaen for fysisk aktivitet og sunn mat for barn
Tidsramme: 4 uker
The Physical Activity and Healthy Food Efficacy Scale for Children (PAHFE, Perry et al., 2008) er et 18-elements instrument utviklet for å vurdere personlig målsettings selveffektivitet og beslutningstaking selveffektivitet for fysisk aktivitet og sunne matvalg . Dette spørreskjemaet ble tidligere brukt av over 200 ungdommer av medetterforskerne. Et eksempelspørsmål er "Hvor sikker er du på at du kan sette mål for deg selv om å spise sunn mat (som frukt og grønnsaker)?"
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tekstmeldingssvar på spørsmål om målsetting, som et mål på overholdelse
Tidsramme: 4 uker
Overholdelse vil bli målt ved frekvensen av positive eller negative svar på statusoppdateringsmeldinger, f.eks. "Nådde du målet ditt i dag?" [Svar: ja/nei]
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BodiMojo-R43DK085748
  • 1R43DK085748-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilstekstmeldinger

Abonnere