- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02504658
Mobil motivasjon for helsefremming blant ungdom (BodiMojo)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom med diabetes er en kompleks målgruppe for helseforebyggende tiltak av en rekke utviklingsmessige årsaker, som for eksempel drift for autonomi, mangel på erkjennelse av langtidseffekter av usunn atferd, og høy frekvens av stillesittende atferd og dårlig kosthold (Arnett, 2007) . Å utvikle intervensjoner som ungdom finner attraktive og akseptable er en utfordring. Et voksende helseområde referert til som "mobil helse" har begynt å løse disse problemene ved å utvikle innovative bruksområder for grunnleggende mobilteknologier (Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). En fersk gjennomgang av 14 studier, de fleste relatert til diabetesbehandling (n=10) og forebyggende atferd, tyder på at mobil-leverte intervensjoner har positive kortsiktige atferdsmessige utfall (Fjedshoe et al., 2009). En rekke fedmeforebyggende studier med voksne har informert bruken av mobile funksjoner (f.eks. skreddersydde meldinger eller visuell visning av målfremgang) og inkluderer mobilapplikasjoner for vekttap for voksne (Patrick et al., 2009) og fysisk aktivitetsovervåking for kvinner ( Consolvo et al., 2008). Studier rettet mot barn er få. En randomisert kontrollert studie av Sweet Talk, et tekstmeldingssystem for å støtte unge mennesker med diabetes, rapporterte imidlertid en viss suksess (Franklin et al., 2006). I en randomisert kontrollert studie ble 126 barn med type 1 diabetes tildelt enten konvensjonell insulinbehandling, konvensjonell terapi og Sweet Talk (tekstmeldingsprogrammet), eller intensiv insulinbehandling og Sweet Talk. Tekstmeldinger ble skreddersydd til pasientens alder, kjønn og insulinregime. Sammenlignet med konvensjonelle behandlinger, automatiske daglige tekstmeldinger (info, tips, støtte) med ukentlige påminnelser om personlige mål økte selveffektivitet og overholdelse av diabetesbehandling; den generelle akseptgraden for Sweet Talk var høy (82 % mente programmet forbedret egenomsorgen; 90 % ønsket å fortsette å motta meldinger). Studier som disse førte til utviklingen av BodiMojo, en helseapplikasjon for mobiltelefoner for å adressere sunn ernæring, fysisk aktivitet og positivt kroppsbilde. BodiMojo vil bli testet i den nåværende studien med opptil 90 ungdommer med diabetes for å bestemme gjennomførbarhet og overholdelse av livsstilsmål, og for å undersøke endringer i selveffektivitet. Det er en hypotese om at de eksperimentelle deltakerne vil rapportere høyere selveffektivitet for sunt kosthold og fysisk aktivitet, og større overholdelse av livsstilsmål, sammenlignet med kontrolldeltakere. Det forventes også at studieprosedyren, design og intervensjon vil bli funnet å være gjennomførbar. I tillegg har gruppen vår på Joslin tidligere erfaring med å bruke tekstmeldingspåminnelser hos ungdom og unge voksne med type 1-diabetes og har vist at det er akseptabelt og brukervennlig (Hanauer, 2006).
Nitti ungdommer med diabetes vil bli rekruttert til å delta i en RCT med et pre- og post-testdesign for å vurdere gjennomførbarhet, selveffektivitet og overholdelse av målsetting. Etter informert samtykke vil deltakerne randomiseres til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen og følges i 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-21 år
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Eierskap til en mobiltelefon som støtter tekstmeldinger
- Intensjon om fortsatt oppfølging ved Joslin
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i annen intervensjonsstudie eller deltakelse i intervensjonsstudie de siste 3 månedene
- Betydelig utviklingsmessig eller kognitiv forstyrrelse hos deltakeren som ville hindre full deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingsgruppe
Forsøkspersoner vil sette 2 livsstilsmål (trening og ernæring) og motta helsetips og målstatussjekk i meldinger over 1 måned.
|
Gjennom løpet av den fire uker lange studien vil de eksperimentelle deltakerne motta én tekstmelding hver morgen relatert til generelle ernærings- og treningsmål, og en ekstra "målstatusoppdateringsmelding" mandag, onsdag og fredag kveld.
Oppdateringsmeldingen om målstatus vil spørre deltakerne om statusen for å nå målene for ernæring eller fysisk aktivitet.
Deltakerne kan logge fremgangen sin mot å nå målene sine ved å bruke funksjonen for mobil helse-dashboard på BodiMojo.com
fra en datamaskin eller en nettaktivert smarttelefon for å indikere målstatusen deres ("jobber fortsatt med det" eller "fullførte det").
Deltakerne vil bli oppfordret, via tekstmeldingene, til å se på informasjon om BodiMojo-programmet som finnes på Bodimojo.com
nettsted.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollpersonene vil sette seg 2 livsstilsmål og motta et pedagogisk hefte som de skal gjennomgå. De vil ta med hjem en kopi av målene de har satt seg.
Deltakerne vil også få en 16-siders brosjyre fra NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" å ta med hjem for å lese over.
Den omtrentlige prosedyretiden vil være 20-25 minutter.
|
Når deltakere som er randomisert til kontrollgruppen har fullført baselinevurderingen, vil de bli bedt om å skrive ned to helsemål med RA.
De samme målene vil bli foreslått for denne gruppen som for Intervensjonsgruppen (se vedlegg).
De vil ta med hjem en kopi av målene de har satt seg.
Deltakerne vil også få en 16-siders brosjyre fra NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" å ta med hjem for å lese over.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total selveffektivitetspoeng på skalaen for fysisk aktivitet og sunn mat for barn
Tidsramme: 4 uker
|
The Physical Activity and Healthy Food Efficacy Scale for Children (PAHFE, Perry et al., 2008) er et 18-elements instrument utviklet for å vurdere personlig målsettings selveffektivitet og beslutningstaking selveffektivitet for fysisk aktivitet og sunne matvalg .
Dette spørreskjemaet ble tidligere brukt av over 200 ungdommer av medetterforskerne.
Et eksempelspørsmål er "Hvor sikker er du på at du kan sette mål for deg selv om å spise sunn mat (som frukt og grønnsaker)?"
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tekstmeldingssvar på spørsmål om målsetting, som et mål på overholdelse
Tidsramme: 4 uker
|
Overholdelse vil bli målt ved frekvensen av positive eller negative svar på statusoppdateringsmeldinger, f.eks.
"Nådde du målet ditt i dag?" [Svar: ja/nei]
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilstekstmeldinger
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental Hygiene; Maryland Cigarette Restitution...FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | MunnkreftForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUnderstreke | AngstForente stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationFullførtTilfeldig fall | Muskuloskeletal likevektCanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoFullførtFysisk aktivitet | Sove | Stillesittende atferd | SkjermtidForente stater