- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02504658
Mobil motivation för hälsofrämjande bland ungdomar (BodiMojo)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar med diabetes är en komplex målgrupp för hälsoförebyggande initiativ av ett antal utvecklingsskäl, såsom drivkraft för autonomi, bristande erkännande av långsiktiga effekter av ohälsosamt beteende och hög frekvens av stillasittande beteenden och dålig kost (Arnett, 2007) . Att utveckla insatser som ungdomar tycker är tilltalande och acceptabla är en utmaning. Ett framväxande hälsoområde som kallas "mobil hälsa" har börjat ta itu med dessa frågor genom att utveckla innovativ användning av grundläggande mobilteknologi (Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). En nyligen genomförd genomgång av 14 studier, de flesta relaterade till diabeteshantering (n=10) och förebyggande beteenden, tyder på att insatser levererade via mobiltelefon har positiva kortsiktiga beteenderesultat (Fjedshoe et al., 2009). Ett antal förebyggande studier av fetma med vuxna har informerat om användningen av mobila funktioner (t.ex. skräddarsydda meddelanden eller visuell visning av målframsteg) och inkluderar mobilapplikationer för viktminskning för vuxna (Patrick et al., 2009) och övervakning av fysisk aktivitet för kvinnor ( Consolvo et al., 2008). Studier som riktar sig till barn är få. En randomiserad kontrollerad studie av Sweet Talk, ett textmeddelandesystem för att stödja unga människor med diabetes, rapporterade dock viss framgång (Franklin et al., 2006). I en randomiserad kontrollerad studie tilldelades 126 barn med typ 1-diabetes antingen konventionell insulinbehandling, konventionell terapi och Sweet Talk (sms-programmet), eller intensiv insulinbehandling och Sweet Talk. Textmeddelanden skräddarsyddes efter patientens ålder, kön och insulinbehandling. Jämfört med konventionella behandlingar, automatiska dagliga textmeddelanden (info, tips, support) med veckovisa påminnelser om personliga mål ökade själveffektiviteten och följsamheten till diabeteshantering; Den totala acceptansgraden för Sweet Talk var hög (82 % ansåg att programmet förbättrade egenvården; 90 % ville fortsätta att ta emot meddelanden). Studier som dessa ledde till utvecklingen av BodiMojo, en hälsoapplikation för mobiltelefoner för att behandla hälsosam kost, fysisk aktivitet och positiv kroppsuppfattning. BodiMojo kommer att testas i den aktuella studien med upp till 90 ungdomar med diabetes för att bestämma genomförbarhet och efterlevnad av livsstilsmål, och för att undersöka förändringar i själveffektivitet. Det antas att de experimentella deltagarna kommer att rapportera högre själveffektivitet för hälsosam kost och fysisk aktivitet, och större efterlevnad av livsstilsmål, jämfört med kontrolldeltagare. Det förväntas också att studieproceduren, designen och interventionen kommer att visa sig vara genomförbar. Dessutom har vår grupp på Joslin tidigare erfarenhet av att använda textmeddelandepåminnelser hos ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes och visat dess acceptans och användarvänlighet (Hanauer, 2006).
Nittio ungdomar med diabetes kommer att rekryteras för att delta i en RCT med en pre- och post-testdesign för att bedöma genomförbarhet, själveffektivitet och efterlevnad av målsättning. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen och följas i 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-21 år
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
- Ägande av en mobiltelefon som stöder textmeddelanden
- Avsikt för fortsatt uppföljande vård på Joslin
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i annan interventionsstudie eller deltagande i en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
- Betydande utvecklings- eller kognitiv störning hos deltagaren som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Textmeddelandegrupp
Ämnen kommer att sätta upp 2 livsstilsmål (träning och kost) och få hälsotips och målstatuskontroll i meddelanden under 1 månad.
|
Under loppet av den fyra veckor långa studien kommer experimentdeltagarna att få ett sms varje morgon relaterat till allmänna kost- och träningsmål, och ett ytterligare "meddelande om målstatusuppdatering" på måndag, onsdag och fredag kväll.
Meddelandet om målstatusuppdatering kommer att fråga deltagarna om status för att uppnå sina kost- eller fysiska aktivitetsmål.
Deltagare kan logga sina framsteg mot att nå sina mål genom att använda den mobila hälsoinstrumentpanelen på BodiMojo.com
från en dator eller en webbaktiverad smartphone för att ange deras målstatus ("jobbar fortfarande på det" eller "slutfört det").
Deltagare kommer att uppmuntras, via textmeddelanden, att titta på information om BodiMojo-programmet som finns på Bodimojo.com
hemsida.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollpersonerna kommer att sätta upp 2 livsstilsmål och få ett pedagogiskt häfte att granska. De kommer att ta hem en kopia av de mål de har satt upp.
Deltagarna kommer också att få en 16-sidig broschyr från NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" att ta med hem för att läsa över.
Den ungefärliga procedurtiden kommer att vara 20-25 minuter.
|
När deltagare som randomiserats till kontrollgruppen har slutfört baslinjebedömningen kommer de att bli ombedda att skriva ner två hälsomål med RA.
Samma mål kommer att föreslås för denna grupp som för Interventionsgruppen (se bilaga).
De kommer att ta hem en kopia av de mål de har satt upp.
Deltagarna kommer också att få en 16-sidig broschyr från NIDDK "A Guide for Teenagers: Take Charge of Your Health!" att ta med hem för att läsa över.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total själveffektivitetspoäng på skalan för fysisk aktivitet och hälsosam mat för barn
Tidsram: 4 veckor
|
The Physical Activity and Healthy Food Efficacy Scale for Children (PAHFE, Perry et al., 2008) är ett instrument med 18 punkter som utformats för att bedöma personlig själveffektivitet och beslutsfattande själveffektivitet för fysisk aktivitet och hälsosamma matval. .
Detta frågeformulär har tidigare använts av över 200 ungdomar av medutredarna.
En exempelfråga är "Hur säker är du på att du kan sätta upp mål för dig själv att äta hälsosam mat (som frukt och grönsaker)?"
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal textmeddelandesvar på målsättningsfråga, som ett mått på efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
|
Överensstämmelse kommer att mätas genom frekvensen av positiva eller negativa svar på statusuppdateringsmeddelanden, t.ex.
"Har du nått ditt mål idag?" [Svar: ja/nej]
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .