- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02504658
Motivazione mobile per la promozione della salute tra gli adolescenti (BodiMojo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti con diabete sono un gruppo target complesso per le iniziative di prevenzione della salute per una serie di motivi di sviluppo, come la spinta all'autonomia, la mancanza di riconoscimento degli effetti a lungo termine di comportamenti non salutari e l'alta frequenza di comportamenti sedentari e diete inadeguate (Arnett, 2007) . Sviluppare interventi che gli adolescenti trovino attraenti e accettabili è una sfida. Un'area sanitaria emergente denominata "salute mobile" ha iniziato ad affrontare questi problemi sviluppando usi innovativi delle tecnologie mobili di base (Vital Wave/Fondazione delle Nazioni Unite, 2009). Una recente revisione di 14 studi, la maggior parte relativi alla gestione del diabete (n=10) e ai comportamenti preventivi, suggerisce che gli interventi forniti tramite telefono cellulare hanno esiti comportamentali positivi a breve termine (Fjedshoe et al., 2009). Numerosi studi sulla prevenzione dell'obesità con adulti hanno informato l'uso di funzionalità mobili (ad es. Consolvo et al., 2008). Gli studi rivolti ai bambini sono pochi. Tuttavia, uno studio controllato randomizzato di Sweet Talk, un sistema di messaggistica di testo per supportare i giovani con diabete, ha riportato un certo successo (Franklin et al., 2006). In uno studio controllato randomizzato, 126 bambini con diabete di tipo 1 sono stati assegnati a terapia insulinica convenzionale, terapia convenzionale e Sweet Talk (il programma di messaggi di testo) o terapia insulinica intensiva e Sweet Talk. I messaggi di testo sono stati adattati all'età, al sesso e al regime insulinico del paziente. Rispetto ai trattamenti convenzionali, i messaggi di testo giornalieri automatici (informazioni, consigli, supporto) con promemoria settimanali sugli obiettivi personali hanno aumentato l'autoefficacia e l'aderenza alla gestione del diabete; i tassi di accettazione complessivi di Sweet Talk erano alti (l'82% riteneva che il programma migliorasse la cura di sé; il 90% desiderava continuare a ricevere messaggi). Studi come questi hanno spinto allo sviluppo di BodiMojo, un'applicazione per la salute del telefono cellulare per affrontare un'alimentazione sana, l'attività fisica e un'immagine positiva del corpo. BodiMojo sarà testato nell'attuale studio con un massimo di 90 adolescenti con diabete per determinare la fattibilità e l'aderenza agli obiettivi dello stile di vita e per esaminare i cambiamenti nell'autoefficacia. Si ipotizza che i partecipanti sperimentali riferiranno una maggiore autoefficacia per un'alimentazione sana e attività fisica e una maggiore aderenza agli obiettivi dello stile di vita, rispetto ai partecipanti di controllo. Si prevede inoltre che la procedura di studio, la progettazione e l'intervento risultino fattibili. Inoltre, il nostro gruppo a Joslin ha precedenti esperienze nell'utilizzo di messaggi di promemoria in adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 e ne ha dimostrato l'accettabilità e la facilità d'uso (Hanauer, 2006).
Novanta adolescenti con diabete saranno reclutati per partecipare a un RCT con un disegno pre e post test per valutare la fattibilità, l'autoefficacia e l'aderenza alla definizione degli obiettivi. Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo e seguiti per 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-21 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Possesso di un telefono cellulare che supporta i messaggi di testo
- Intenzione di continuare le cure di follow-up a Joslin
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a un altro studio di intervento o partecipazione a uno studio di intervento negli ultimi 3 mesi
- Disturbo significativo dello sviluppo o cognitivo nel partecipante che impedirebbe la piena partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di messaggi di testo
I soggetti fisseranno 2 obiettivi di stile di vita (esercizio e nutrizione) e riceveranno consigli sulla salute e controllo dello stato degli obiettivi nei messaggi nell'arco di 1 mese.
|
Durante il corso dello studio di quattro settimane, i partecipanti sperimentali riceveranno un messaggio di testo ogni mattina relativo alla nutrizione generale e agli obiettivi di esercizio e un ulteriore "messaggio di aggiornamento sullo stato degli obiettivi" il lunedì, mercoledì e venerdì sera.
Il messaggio di aggiornamento dello stato dell'obiettivo chiederà ai partecipanti lo stato del raggiungimento dei loro obiettivi nutrizionali o di attività fisica.
I partecipanti possono registrare i propri progressi verso il raggiungimento dei propri obiettivi utilizzando la funzionalità del dashboard sulla salute mobile su BodiMojo.com
da un computer o da uno smartphone abilitato al Web per indicare lo stato dell'obiettivo ("ci sto ancora lavorando" o "è stato completato").
I partecipanti saranno incoraggiati, tramite messaggi di testo, a guardare le informazioni sul programma BodiMojo che si trovano su Bodimojo.com
sito web.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo stabiliranno 2 obiettivi di stile di vita e riceveranno un libretto educativo da rivedere. Porteranno a casa una copia degli obiettivi che si sono prefissati.
I partecipanti riceveranno anche un opuscolo di 16 pagine da NIDDK "Una guida per adolescenti: prenditi cura della tua salute!" da portare a casa per rileggere.
Il tempo approssimativo della procedura sarà di 20-25 minuti.
|
Una volta che i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno completato la valutazione di base, verrà loro chiesto di annotare due obiettivi di salute con l'AR.
Gli stessi obiettivi saranno suggeriti per questo gruppo come per il gruppo di intervento (vedi Appendice).
Porteranno a casa una copia degli obiettivi che si sono prefissati.
I partecipanti riceveranno anche un opuscolo di 16 pagine da NIDDK "Una guida per adolescenti: prenditi cura della tua salute!" da portare a casa per rileggere.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio totale di autoefficacia sull'attività fisica e sulla scala di efficacia alimentare sana per i bambini
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Physical Activity and Healthy Food Efficacy Scale for Children (PAHFE, Perry et al., 2008) è uno strumento di 18 item progettato per valutare l'autoefficacia personale nella definizione degli obiettivi e l'autoefficacia decisionale per l'attività fisica e scelte alimentari sane .
Questo questionario è stato precedentemente utilizzato in oltre 200 adolescenti dai co-investigatori.
Una domanda di esempio è "Quanto sei sicuro di poterti fissare degli obiettivi per mangiare cibi sani (come frutta e verdura)?"
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di risposte ai messaggi di testo alla domanda sulla definizione degli obiettivi, come misura dell'aderenza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'aderenza sarà misurata dalla frequenza delle risposte positive o negative ai messaggi di aggiornamento dello stato, ad es.
"Hai raggiunto il tuo obiettivo oggi?" [Ris: sì/no]
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Messaggi di testo sullo stile di vita
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2Spagna
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Iscrizione su invitoStato prediabeticoSpagna
-
Taipei Medical UniversityCompletato
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e altri collaboratoriCompletato
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...CompletatoDiabete mellito, tipo 2Spagna
-
Yale UniversityCompletatoCancro al seno | Aderenza, Farmaco | Effetto collateraleStati Uniti
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoProcesso decisionale clinicoStati Uniti
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationCompletatoCadute Accidentali | Equilibrio muscoloscheletricoCanada
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsReclutamentoGenitorialità | Sviluppo del bambino | Problema di comportamento del bambino | Abuso di genitori e figli | Lingua del bambinoStati Uniti