- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02504658
Мобильная мотивация для укрепления здоровья подростков (BodiMojo)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки с диабетом представляют собой сложную целевую группу для инициатив по профилактике здоровья по ряду причин, связанных с развитием, таких как стремление к автономии, отсутствие признания долгосрочных последствий нездорового поведения и высокая частота малоподвижного образа жизни и неправильного питания (Arnett, 2007). . Разработка вмешательств, которые подростки находят привлекательными и приемлемыми, представляет собой сложную задачу. Возникающая область здравоохранения, известная как «мобильное здравоохранение», начала решать эти проблемы путем разработки инновационных способов использования базовых мобильных технологий (Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). Недавний обзор 14 исследований, большинство из которых касалось лечения диабета (n = 10) и профилактического поведения, показывает, что вмешательства с использованием мобильных телефонов имеют положительные краткосрочные поведенческие результаты (Fjedshoe et al., 2009). Ряд исследований по профилактике ожирения с участием взрослых показал использование мобильных функций (например, адаптированных сообщений или визуального отображения прогресса достижения цели) и включает мобильные приложения для снижения веса у взрослых (Patrick et al., 2009) и мониторинга физической активности для женщин ( Консолво и др., 2008). Исследования, ориентированные на детей, немногочисленны. Тем не менее, одно рандомизированное контролируемое испытание Sweet Talk, системы обмена текстовыми сообщениями для поддержки молодых людей с диабетом, показало некоторый успех (Franklin et al., 2006). В рандомизированном контролируемом исследовании 126 детей с диабетом 1 типа были распределены либо на обычную инсулинотерапию, либо на обычную терапию и Sweet Talk (программа текстовых сообщений), либо на интенсивную инсулинотерапию и Sweet Talk. Текстовые сообщения были адаптированы к возрасту, полу и режиму инсулина пациента. По сравнению с обычными методами лечения автоматические ежедневные текстовые сообщения (информация, советы, поддержка) с еженедельными напоминаниями о личных целях повысили самоэффективность и приверженность лечению диабета; общий уровень принятия Sweet Talk был высоким (82% считают, что программа улучшила заботу о себе; 90% хотели продолжать получать сообщения). Подобные исследования подтолкнули к разработке BodiMojo, приложения для мобильного телефона, посвященного здоровому питанию, физической активности и положительному образу тела. BodiMojo будет протестирован в текущем исследовании с участием до 90 подростков с диабетом, чтобы определить осуществимость и соблюдение целей образа жизни, а также изучить изменения в самоэффективности. Предполагается, что участники эксперимента будут сообщать о более высокой самоэффективности в отношении здорового питания и физической активности, а также о большей приверженности целям образа жизни по сравнению с участниками контрольной группы. Также ожидается, что процедура исследования, дизайн и вмешательство окажутся осуществимыми. Кроме того, наша группа в Джослин уже имеет опыт использования текстовых напоминаний для подростков и молодых людей с диабетом 1 типа и продемонстрировала их приемлемость и простоту использования (Hanauer, 2006).
Девяносто подростков с диабетом будут набраны для участия в РКИ с дизайном до и после тестирования для оценки выполнимости, самоэффективности и приверженности постановке целей. После информированного согласия участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу и будут наблюдаться в течение 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-21 лет
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Владение сотовым телефоном, который поддерживает обмен текстовыми сообщениями
- Намерение продолжать последующее лечение в Джослин
- англоязычный
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании или участие в интервенционном исследовании за последние 3 месяца
- Значительное нарушение развития или когнитивное расстройство у участника, препятствующее полноценному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа текстовых сообщений
Субъекты будут устанавливать 2 цели образа жизни (упражнения и питание) и получать советы по здоровью и проверку статуса цели в сообщениях в течение 1 месяца.
|
В течение четырехнедельного исследования участники эксперимента будут получать одно текстовое сообщение каждое утро, касающееся общего питания и целей упражнений, а также дополнительное «сообщение об обновлении статуса целей» в понедельник, среду и пятницу вечером.
В сообщении об обновлении статуса цели участникам будет задан вопрос о статусе достижения их целей в области питания или физической активности.
Участники могут регистрировать свой прогресс в достижении своих целей, используя функцию мобильной панели мониторинга здоровья на BodiMojo.com.
с компьютера или смартфона с доступом в Интернет, чтобы указать статус своей цели («все еще работает над этим» или «выполнено»).
С помощью текстовых сообщений участникам будет предложено ознакомиться с информацией о программе BodiMojo на сайте Bodimojo.com.
Веб-сайт.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Испытуемые из контрольной группы поставят 2 цели образа жизни и получат образовательный буклет для ознакомления. Они заберут домой копию целей, которые они поставили.
Участники также получат 16-страничную брошюру от NIDDK «Руководство для подростков: позаботьтесь о своем здоровье!» взять домой, чтобы прочитать.
Примерное время процедуры составит 20-25 минут.
|
После того, как участники, рандомизированные в контрольную группу, завершили базовую оценку, их попросят записать две цели в отношении здоровья с помощью RA.
Для этой группы будут предложены те же цели, что и для группы вмешательства (см. Приложение).
Они заберут домой копию целей, которые они поставили.
Участники также получат 16-страничную брошюру от NIDDK «Руководство для подростков: позаботьтесь о своем здоровье!» взять домой, чтобы прочитать.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл самоэффективности по шкале физической активности и эффективности здорового питания для детей
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала физической активности и эффективности здорового питания для детей (PAHFE, Perry et al., 2008) представляет собой инструмент из 18 пунктов, предназначенный для оценки личной самоэффективности в постановке целей и принятии решений в отношении физической активности и выбора здоровой пищи. .
Этот вопросник ранее использовался исследователями более чем у 200 подростков.
Пример вопроса: «Насколько вы уверены, что можете поставить перед собой цель есть здоровую пищу (например, фрукты и овощи)?»
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответов в виде текстовых сообщений на вопрос об установлении целей как показатель приверженности
Временное ограничение: 4 недели
|
Приверженность будет измеряться частотой положительных или отрицательных ответов на сообщения об обновлении статуса, например.
«Вы достигли своей цели сегодня?» [Ответ: да/нет]
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Текстовые сообщения о стиле жизни
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; The University... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты