- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02504658
Motivation mobile pour la promotion de la santé chez les adolescents (BodiMojo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescents atteints de diabète sont un groupe cible complexe pour les initiatives de prévention de la santé pour un certain nombre de raisons de développement, telles que la recherche d'autonomie, le manque de reconnaissance des effets à long terme des comportements malsains et la fréquence élevée des comportements sédentaires et des régimes alimentaires pauvres (Arnett, 2007) . Développer des interventions que les adolescents trouvent attirantes et acceptables est un défi. Un nouveau domaine de la santé appelé « santé mobile » a commencé à s'attaquer à ces problèmes en développant des utilisations novatrices des technologies mobiles de base (Vital Wave/Fondation des Nations Unies, 2009). Une revue récente de 14 études, la plupart liées à la gestion du diabète (n = 10) et aux comportements préventifs, suggère que les interventions par téléphone mobile ont des résultats comportementaux positifs à court terme (Fjedshoe et al., 2009). Un certain nombre d'études sur la prévention de l'obésité menées auprès d'adultes ont éclairé l'utilisation de fonctionnalités mobiles (p. Consolvo et al., 2008). Les études ciblant les enfants sont peu nombreuses. Cependant, un essai contrôlé randomisé de Sweet Talk, un système de messagerie texte pour soutenir les jeunes atteints de diabète, a rapporté un certain succès (Franklin et al., 2006). Dans un essai contrôlé randomisé, 126 enfants atteints de diabète de type 1 ont été affectés soit à une insulinothérapie conventionnelle, soit à une thérapie conventionnelle et Sweet Talk (le programme de messagerie texte), soit à une insulinothérapie intensive et Sweet Talk. Les SMS étaient adaptés à l'âge, au sexe et au régime d'insuline du patient. Par rapport aux traitements conventionnels, les SMS quotidiens automatiques (informations, conseils, assistance) avec des rappels hebdomadaires sur les objectifs personnels ont augmenté l'auto-efficacité et l'adhésion à la gestion du diabète ; les taux d'acceptation globaux de Sweet Talk étaient élevés (82 % estimaient que le programme avait amélioré les soins personnels ; 90 % souhaitaient continuer à recevoir des messages). Des études comme celles-ci ont incité le développement de BodiMojo, une application de santé sur téléphone mobile pour aborder une alimentation saine, l'activité physique et une image corporelle positive. BodiMojo sera testé dans l'étude actuelle avec jusqu'à 90 adolescents atteints de diabète afin de déterminer la faisabilité et le respect des objectifs de style de vie, et d'examiner les changements dans l'auto-efficacité. On suppose que les participants expérimentaux rapporteront une auto-efficacité plus élevée pour une alimentation saine et une activité physique, et une plus grande adhésion aux objectifs de style de vie, par rapport aux participants témoins. Il est également prévu que la procédure, la conception et l'intervention de l'étude seront jugées réalisables. De plus, notre groupe à Joslin a déjà utilisé des rappels par SMS chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 et a démontré son acceptabilité et sa facilité d'utilisation (Hanauer, 2006).
Quatre-vingt-dix adolescents atteints de diabète seront recrutés pour participer à un ECR avec une conception pré- et post-test pour évaluer la faisabilité, l'auto-efficacité et le respect de l'établissement d'objectifs. Suite au consentement éclairé, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin et suivis pendant 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16-21 ans
- Diagnostic du diabète de type 1 ou de type 2
- Posséder un téléphone cellulaire qui prend en charge la messagerie texte
- Intention de poursuite des soins de suite à Joslin
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à une autre étude d'intervention ou participation à une étude d'intervention au cours des 3 derniers mois
- Trouble important du développement ou cognitif chez le participant qui empêcherait la pleine participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de messages texte
Les sujets se fixeront 2 objectifs de style de vie (exercice et nutrition) et recevront des conseils de santé et des messages de vérification de l'état des objectifs sur 1 mois.
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Tout au long de l'étude de quatre semaines, les participants expérimentaux recevront un message texte chaque matin lié aux objectifs généraux de nutrition et d'exercice, et un "message de mise à jour de l'état des objectifs" supplémentaire les lundi, mercredi et vendredi soirs.
Le message de mise à jour de l'état des objectifs demandera aux participants de s'informer de l'état d'avancement de leurs objectifs en matière de nutrition ou d'activité physique.
Les participants peuvent enregistrer leurs progrès vers la réalisation de leurs objectifs en utilisant la fonction de tableau de bord de santé mobile sur BodiMojo.com
à partir d'un ordinateur ou d'un smartphone connecté à Internet pour indiquer l'état de leur objectif ("encore en train de travailler dessus" ou "l'avoir terminé").
Les participants seront encouragés, via les messages texte, à consulter les informations sur le programme BodiMojo trouvées sur Bodimojo.com
site Internet.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets témoins se fixeront 2 objectifs de style de vie et recevront un livret pédagogique à réviser. Ils emporteront chez eux une copie des objectifs qu'ils se sont fixés.
Les participants recevront également une brochure de 16 pages du NIDDK « Un guide pour les adolescents : prenez votre santé en main ! » à emporter à la maison pour relire.
La durée approximative de la procédure sera de 20 à 25 minutes.
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Une fois que les participants randomisés dans le groupe témoin ont terminé l'évaluation de base, il leur sera demandé d'écrire deux objectifs de santé avec l'AR.
Les mêmes objectifs seront proposés pour ce groupe que pour le groupe Intervention (voir annexe).
Ils emporteront chez eux une copie des objectifs qu'ils se sont fixés.
Les participants recevront également une brochure de 16 pages du NIDDK « Un guide pour les adolescents : prenez votre santé en main ! » à emporter à la maison pour relire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total d'auto-efficacité sur l'échelle d'efficacité de l'activité physique et des aliments sains pour les enfants
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'efficacité de l'activité physique et des aliments sains pour les enfants (PAHFE, Perry et al., 2008) est un instrument de 18 éléments conçu pour évaluer l'auto-efficacité dans l'établissement d'objectifs personnels et l'auto-efficacité dans la prise de décision pour l'activité physique et les choix alimentaires sains. .
Ce questionnaire a déjà été utilisé chez plus de 200 adolescents par les co-investigateurs.
Un exemple de question est "Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir vous fixer des objectifs pour manger des aliments sains (comme des fruits et légumes) ?"
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réponses par SMS à la question sur l'établissement d'objectifs, en tant que mesure de l'adhésion
Délai: 4 semaines
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L'adhésion sera mesurée par la fréquence des réponses positives ou négatives aux messages de mise à jour du statut, par ex.
« Avez-vous atteint votre objectif aujourd'hui ? » [Rép : oui/non]
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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