- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02504658
Mobilní motivace pro podporu zdraví mezi dospívajícími (BodiMojo)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adolescenti s diabetem jsou komplexní cílovou skupinou pro iniciativy v oblasti zdravotní prevence z mnoha vývojových důvodů, jako je touha po autonomii, nedostatečné uznání dlouhodobých účinků nezdravého chování a vysoká frekvence sedavého chování a špatné stravy (Arnett, 2007). . Rozvoj intervencí, které dospívající považují za přitažlivé a přijatelné, je výzvou. Vznikající oblast zdraví označovaná jako „mobilní zdraví“ se začala těmito problémy zabývat rozvojem inovativního využití základních mobilních technologií (Vital Wave/United Nations Foundation, 2009). Nedávný přehled 14 studií, které se nejvíce týkají léčby diabetu (n=10) a preventivního chování, naznačuje, že intervence poskytované mobilním telefonem mají pozitivní krátkodobé výsledky chování (Fjedshoe et al., 2009). Řada studií prevence obezity u dospělých poskytla informace o používání mobilních funkcí (např. přizpůsobené zprávy nebo vizuální zobrazení pokroku v cíli) a zahrnují mobilní aplikace pro hubnutí dospělých (Patrick et al., 2009) a sledování fyzické aktivity u žen ( Consolvo a kol., 2008). Studií zaměřených na děti je málo. Nicméně jedna randomizovaná kontrolovaná studie Sweet Talk, systému textových zpráv na podporu mladých lidí s diabetem, zaznamenala určitý úspěch (Franklin et al., 2006). V randomizované kontrolované studii bylo 126 dětem s diabetem 1. typu přiděleno buď konvenční inzulínová terapie, konvenční terapie a Sweet Talk (program textových zpráv), nebo intenzivní inzulínová terapie a Sweet Talk. Textové zprávy byly přizpůsobeny věku, pohlaví a inzulínovému režimu pacienta. Ve srovnání s konvenční léčbou zvýšily automatické denní textové zprávy (informace, tipy, podpora) s týdenním připomenutím osobních cílů vlastní účinnost a dodržování léčby diabetu; celková míra přijetí Sweet Talk byla vysoká (82 % mělo pocit, že program zlepšil péči o sebe; 90 % chtělo nadále přijímat zprávy). Studie, jako jsou tyto, podnítily vývoj BodiMojo, zdravotní aplikace pro mobilní telefony, která se zabývá zdravou výživou, fyzickou aktivitou a pozitivním vnímáním těla. BodiMojo bude v současné studii testován až na 90 dospívajících s diabetem, aby se zjistila proveditelnost a dodržování cílů životního stylu a aby se prozkoumaly změny v vlastní účinnosti. Předpokládá se, že experimentální účastníci budou ve srovnání s kontrolními účastníky uvádět vyšší vlastní účinnost pro zdravé stravování a fyzickou aktivitu a větší dodržování cílů životního stylu. Rovněž se očekává, že postup studie, návrh a intervence budou shledány proveditelnými. Kromě toho má naše skupina v Joslinu předchozí zkušenosti s používáním připomenutí pomocí textových zpráv u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu a prokázala jejich přijatelnost a snadnost použití (Hanauer, 2006).
Devadesát dospívajících s diabetem bude přijato k účasti na RCT s designem před a po testu k posouzení proveditelnosti, vlastní účinnosti a dodržování stanovených cílů. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny a sledováni po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-21 let
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Vlastnictví mobilního telefonu, který podporuje textové zprávy
- Záměr pokračovat v následné péči v Joslinu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v jiné intervenční studii nebo účast na intervenční studii v posledních 3 měsících
- Významná vývojová nebo kognitivní porucha u účastníka, která by bránila plné účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina textových zpráv
Subjekty si stanoví 2 cíle životního stylu (cvičení a výživa) a dostávají zdravotní tipy a kontrolu stavu cíle ve zprávách po dobu 1 měsíce.
|
V průběhu čtyřtýdenní studie obdrží experimentální účastníci každé ráno jednu textovou zprávu týkající se obecných cílů výživy a cvičení a další „zprávu o aktualizaci stavu cíle“ v pondělí, středu a pátek večer.
Zpráva o aktualizaci stavu cíle se účastníků zeptá na stav dosahování jejich cílů v oblasti výživy nebo fyzické aktivity.
Účastníci mohou zaznamenávat svůj pokrok směrem k dosažení svých cílů pomocí funkce mobilního zdravotního panelu na BodiMojo.com
z počítače nebo chytrého telefonu s webem, aby označili svůj stav cíle („na tom se stále pracuje“ nebo „dokončeno“).
Účastníci budou vyzváni, aby si prostřednictvím textových zpráv prohlédli informace o programu BodiMojo, které najdete na webu Bodimojo.com
webová stránka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty si stanoví 2 cíle životního stylu a obdrží vzdělávací brožuru k přezkoumání. Kopii cílů, které si stanovily, si odnesou domů.
Účastníci také dostanou 16stránkovou brožuru od NIDDK "Průvodce pro teenagery: Postarejte se o své zdraví!" vzít domů k přečtení.
Přibližná doba procedury bude 20-25 minut.
|
Jakmile účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dokončí základní hodnocení, budou požádáni, aby sepsali dva zdravotní cíle s RA.
Pro tuto skupinu budou navrženy stejné cíle jako pro Intervenční skupinu (viz Příloha).
Domů si odnesou kopii cílů, které si stanovili.
Účastníci také dostanou 16stránkovou brožuru od NIDDK "Průvodce pro teenagery: Postarejte se o své zdraví!" vzít domů k přečtení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre vlastní účinnosti na stupnici účinnosti fyzické aktivity a zdravé výživy pro děti
Časové okno: 4 týdny
|
Škála fyzické aktivity a zdravého jídla pro děti (PAHFE, Perry et al., 2008) je 18-položkový nástroj určený k hodnocení sebeúčinnosti při stanovování osobních cílů a při rozhodování o fyzické aktivitě a výběru zdravých potravin. .
Tento dotazník byl dříve spoluřešiteli použit u více než 200 dospívajících.
Příkladem je otázka „Jak jste si jisti, že si můžete stanovit cíle, abyste jedli zdravé potraviny (jako ovoce a zeleninu)?“
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odpovědí textových zpráv na otázku stanovení cíle jako měřítko dodržování
Časové okno: 4 týdny
|
Adherence bude měřena četností pozitivních nebo negativních odpovědí na zprávy o aktualizaci stavu, např.
"Splnil jsi dnes svůj cíl?" [Odpověď: ano/ne]
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara M Cousineau, PHD, BodiMojo, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BodiMojo-R43DK085748
- 1R43DK085748-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Textové zprávy o životním stylu
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina plic | Rakovina prostaty | Rakovina ústní dutinySpojené státy