John's Wort Extract Ze 117의 장기 방출 제제에 대한 파일럿 약동학 연구
2017년 1월 30일 업데이트: Max Zeller Soehne AG
건강한 남성 지원자에서 St. John's Wort Extract Ze 117의 즉시 방출 제형과 비교하여 지속 방출 제형의 약동학을 조사하는 파일럿 단계 I, 무작위, 개방 단일 중심, 다중 투여, 2개의 병렬 그룹 임상 시험 단식 조건
공복 상태의 건강한 남성 지원자에서 St. John's wort 추출물 Ze 117의 즉시 방출 제형과 비교하여 지속 방출 제형의 약동학을 조사하는 파일럿 단계 I, 무작위, 단일 중심, 2개의 병렬 그룹 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일
- Nuvisan GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 백인 남성 지원자
- 의학적 및 표준 실험실 검사를 통해 판단되는 신체적, 정신적으로 건강한 사람
- 19~29kg/m2의 BMI(포함)
- 90kg을 초과하지 않는 무게
- 비흡연자(소변 코티닌 검사로 확인)
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 cConsent
제외 기준:
- 시험용 의약품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구 약물 투여 전 1년 이내에 임상적으로 중요한 모든 질병 또는 임상적으로 중요한 수술
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
- 의학적 선별 과정에서 발견된 조사관의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 스크리닝 양성 검사(HIV 항체, B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCV)
- 스크리닝 시 심전도 이상(임상적 유의) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 145 mmHg 초과, 확장기 혈압 60 미만 또는 95 mmHg 초과 또는 심박수 45 미만 또는 100bpm 이상)
- 천식 또는 폐쇄성 폐질환(예: COPD) 병력
- 알려진 광과민증.
- 지난 1년 동안 알코올 의존의 현재 또는 과거력(> 40g 에탄올/일 또는 주당 10단위 이상(1단위=와인 150ml 또는 맥주 360ml 또는 45ml 알코올 45%))
- 약물 의존의 병력 또는 약물 스크리닝의 양성 결과
- 계획된 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 계획된 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.
- 계획된 첫 번째 약물 투여 전 또는 각 약물 반감기의 6배 중 더 긴 기간 동안 사용된 약물 또는 전신 작용이 있는 국소 약물 치료(파라세타몰 또는 이부프로펜의 단일 사용은 제외 계획된 최초 약물 투여 24시간 전).
- 의심되는 무능력, 예. 언어 문제, 또는 알려진 또는 의심되는 비준수, 예. 식이 제한을 이행하지 않으려는 의지
- 연구 약물을 삼키기 어려움
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
John's wort 장기 방출 정제 500 mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 참조
세인트 존스 워트 필름 코팅 정제 250 mg (Remotiv N)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 추출물 Ze 117의 대용 마커의 반치 기간(HVD)
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 추출물 Ze 117의 대용 마커의 피크-트로프 변동(PTF)
기간: 3 일
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3 일
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전체 추출물 Ze 117의 대리 마커의 Tmax
기간: 3 일
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3 일
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전체 추출물 Ze 117의 대리 마커의 AUCss
기간: 3 일
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3 일
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전체 추출물 Ze 117의 대리 마커의 Cmax
기간: 3 일
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3 일
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전체 추출물 Ze 117의 대리 마커의 Cmin
기간: 3 일
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3 일
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총 추출물 Ze 117의 대리 마커의 지연 시간
기간: 3 일
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3 일
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전체 추출물 Ze 117의 대용 마커의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 3 일
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3 일
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전체 추출물 Ze 117의 대리 마커의 T1/2
기간: 3 일
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3 일
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하이퍼포린의 HVD(Half Value Duration)
기간: 3 일
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3 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 내약성의 척도로서의 이상반응의 수
기간: 7 일
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신체 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG, 임상 화학 파라미터, 부작용 기록
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ze117-1-2014-01a
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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