Studio pilota di farmacocinetica su una formulazione a rilascio prolungato dell'estratto di erba di San Giovanni Ze 117

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi caucasici
• Fisicamente e mentalmente sano come giudicato per mezzo di un esame medico e standard di laboratorio
• BMI compreso tra 19 e 29 kg/m2, inclusi
• Peso non superiore a 90 kg
• Non fumatori (confermato dal test della cotinina nelle urine)
• cConsenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anormali dei test di laboratorio, come giudicato dallo sperimentatore riscontrato durante lo screening medico
• Test positivo per lo screening dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV (anticorpo HIV, epatite B (HBsAg), epatite C (HCV)
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 145 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 95 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore a 100 bpm) allo screening
• Storia di asma o malattia polmonare ostruttiva (ad es. BPCO)
• Fotoipersensibilità nota.
• Presenza o storia di dipendenza da alcol nell'ultimo anno (> 40 g di etanolo/giorno o più di 10 unità a settimana (1 unità=150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol 45%))
• Storia di tossicodipendenza o risultati positivi dello screening antidroga
• - Partecipazione concomitante a un altro studio clinico entro le 4 settimane precedenti la prevista prima somministrazione del farmaco.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della prevista prima somministrazione del farmaco.
• Trattamento con qualsiasi farmaco o farmaco topico con azione sistemica utilizzato nelle ultime 4 settimane, prima della prima somministrazione pianificata del farmaco, o 6 volte l'emivita del rispettivo farmaco, qualunque sia più lunga (escluso l'uso singolo di paracetamolo o ibuprofene fino a 24 ore prima della prevista prima somministrazione del farmaco).
• Sospetta incapacità, ad es. problemi linguistici o non conformità note o sospette, ad es. non volontà di soddisfare le restrizioni dietetiche
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio
• Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
• Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio