Kísérleti farmakokinetikai vizsgálat az orbáncfű kivonat Ze 117 elnyújtott hatóanyag-leadású készítményére
2017. január 30. frissítette: Max Zeller Soehne AG
I. kísérleti fázis, randomizált, nyitott monocentrum, többszörös dózisú, két párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely egy elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény farmakokinetikáját vizsgálja a Ze 117 azonnali felszabadulású orbáncfű kivonat készítménnyel összehasonlítva egészséges, fiatal önkénteseknél. Böjt állapota
I. kísérleti fázisú, randomizált, nyitott monocentrumú, két párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely egy elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény farmakokinetikáját vizsgálta a máriatövis (Ze 117) azonnali hatóanyag-leadású készítményével összehasonlítva egészséges férfi önkénteseken éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neu-Ulm, Németország
- Nuvisan GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi férfi önkéntesek
- Fizikailag és szellemileg egészséges az orvosi és standard laboratóriumi vizsgálat alapján
- BMI 19 és 29 kg/m2 között van, beleértve
- Súlya nem haladja meg a 90 kg-ot
- Nemdohányzók (vizelet kotinin teszt igazolja)
- Tájékozott cAláírással dokumentált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 éven belül
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, a vizsgáló által az orvosi szűrés során talált
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV szűrési teszt (HIV antitest, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV)
- EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjelek rendellenességei (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 145 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 60 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 45-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor
- Asztma vagy obstruktív tüdőbetegség (pl. COPD) a kórtörténetében
- Ismert fényérzékenység.
- Alkoholfüggőség jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt évben (> 40 g etanol/nap vagy több mint 10 egység hetente (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml alkohol 45%))
- A kábítószer-függőség története vagy a kábítószer-szűrés pozitív eredményei
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tervezett első gyógyszeradagolást megelőző 4 héten belül.
- Vér vagy vérkészítmények adományozása a tervezett első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen gyógyszeres vagy helyi, szisztémás hatású gyógyszeres kezelés a tervezett első gyógyszeradagolás előtt az elmúlt 4 hétben, vagy az adott gyógyszer felezési idejének 6-szorosával, attól függően, hogy melyik a hosszabb (kivéve a paracetamol vagy ibuprofen egyszeri alkalmazását, 24 órával a tervezett első gyógyszerbeadás előtt).
- Képtelenség gyanúja, pl. nyelvi problémák, vagy ismert vagy feltételezett meg nem felelés, pl. nem hajlandó betartani az étkezési korlátozásokat
- A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Orbáncfű retard tabletta 500 mg
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
Orbáncfű filmtabletta 250 mg (Remotiv N)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Ze 117 teljes kivonat helyettesítő markereinek fele érték időtartama (HVD).
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Ze 117 teljes kivonat helyettesítő markereinek csúcs-mélységi fluktuációja (PTF)
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A Ze 117 teljes kivonat helyettesítő markereinek Tmax
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A Ze 117 teljes kivonat helyettesítő markereinek AUCss-értéke
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A Ze 117 teljes kivonat helyettesítő markereinek Cmax
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A Ze 117 teljes kivonat helyettesítő markereinek Cmin
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A Ze 117 teljes kivonat helyettesítő markereinek késleltetési ideje
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A Ze 117 teljes kivonat helyettesítő markereinek átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A Ze 117 összkivonat helyettesítő markereinek T1/2
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Félérték A hiperforin időtartama (HVD).
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 7 nap
|
Fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses EKG, klinikai kémiai paraméterek, nemkívánatos események feljegyzései
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ze117-1-2014-01a
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .