Пилотное фармакокинетическое исследование препарата пролонгированного действия экстракта зверобоя продырявленного Ze 117

Критерии включения:

• Кавказские мужчины-добровольцы
• Физически и психически здоров, судя по результатам медицинского и стандартного лабораторного обследования.
• ИМТ от 19 до 29 кг/м2 включительно
• Вес не более 90 кг
• Некурящие (подтверждено тестом на котинин в моче)
• Информированное cConsent, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого лекарственного средства.
• Любые клинически значимые заболевания или клинически значимые хирургические вмешательства в течение 1 года до введения исследуемого препарата.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любые клинически значимые аномалии или аномальные результаты лабораторных анализов, по мнению исследователя, обнаруженные во время медицинского осмотра.
• Положительный тест на гепатит B, гепатит C или скрининг на ВИЧ (антитела к ВИЧ, гепатит B (HBsAg), гепатит C (HCV)
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 145 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 или выше 95 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 45 или более 100 ударов в минуту) при скрининге
• История астмы или обструктивной болезни легких (например, ХОБЛ)
• Известная фотогиперчувствительность.
• Наличие или история алкогольной зависимости в течение последнего года (> 40 г этанола в день или более 10 единиц в неделю (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 45%)).
• Зависимость от наркотиков в анамнезе или положительные результаты скрининга на наркотики
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до запланированного первого введения препарата.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 30 дней до запланированного первого введения препарата.
• Лечение любыми лекарственными препаратами или местными препаратами системного действия, применявшимися в течение последних 4 недель, до запланированного первого введения препарата, или 6-кратным периодом полувыведения соответствующего препарата, в зависимости от того, что больше (за исключением однократного применения парацетамола или ибупрофена до за 24 часа до запланированного первого введения препарата).
• Подозрение на неспособность, т.е. языковые проблемы или известное или подозреваемое несоблюдение, например. нежелание соблюдать диетические ограничения
• Трудно проглотить исследуемый препарат
• Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.