Estudo Farmacocinético Piloto de uma Formulação de Liberação Prolongada do Extrato de Erva de São João Ze 117

Critério de inclusão:

• voluntários masculinos caucasianos
• Fisicamente e mentalmente saudável, julgado por meio de um exame médico e de laboratório padrão
• IMC entre 19 e 29 kg/m2, inclusive
• Peso não superior a 90 kg
• Não fumantes (confirmado pelo teste de cotinina na urina)
• cConsentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do medicamento experimental
• Qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia clinicamente significativa dentro de 1 ano antes da administração da medicação do estudo
• Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados anormais de testes laboratoriais, conforme julgado pelo investigador encontrado durante a triagem médica
• Teste positivo de hepatite B, hepatite C ou triagem de HIV (anticorpos de HIV, Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCV)
• Anormalidades eletrocardiográficas (clínicas significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 145 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 60 ou superior a 95 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 45 ou superior a 100 bpm) no rastreio
• Histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo, DPOC)
• Fotohipersensibilidade conhecida.
• Apresenta ou história de dependência de álcool no último ano (> 40 g etanol/d ou mais de 10 unidades por semana (1 unidade = 150 ml de vinho ou 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool 45%))
• Histórico de dependência de drogas ou resultados positivos da triagem de drogas
• Participação concomitante em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à administração planejada do primeiro medicamento.
• Doação de sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da administração planejada do primeiro medicamento.
• Tratamento com qualquer medicamento ou medicamento tópico de ação sistêmica usado nas últimas 4 semanas, antes da primeira administração planejada do medicamento, ou 6 vezes a meia-vida do respectivo medicamento, o que for maior (excluindo uso único de paracetamol ou ibuprofeno até 24 horas antes da administração planejada da primeira droga).
• Incapacidade suspeita, por ex. problemas de linguagem ou não conformidade conhecida ou suspeita, por ex. falta de vontade de cumprir as restrições alimentares
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
• Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo