Pilotfarmakokinetisk studie av en depotformulering av johannesörtextrakt Ze 117

Inklusionskriterier:

• Kaukasiska manliga frivilliga
• Fysiskt och psykiskt frisk enligt bedömning genom en medicinsk och standard laboratorieundersökning
• BMI på mellan 19 och 29 kg/m2, inklusive
• Vikt högst 90 kg
• Icke-rökare (bekräftat av urinkotinintest)
• Informerat cMedgivande enligt underskrift

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i prövningsläkemedlet
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta operationer inom 1 år före administreringen av studieläkemedlet
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat, som bedömts av utredaren som upptäcktes under den medicinska screeningen
• Positivt test av hepatit B, hepatit C eller HIV-screening (HIV-antikropp, Hepatit B (HBsAg), Hepatit C (HCV)
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 145 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 60 eller över 95 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 45 eller över 100 slag per minut) vid screening
• Anamnes med astma eller obstruktiv lungsjukdom (t.ex. KOL)
• Känd ljuskänslighet.
• Presenter eller historia av alkoholberoende under det senaste året (> 40 g etanol/d eller mer än 10 enheter per vecka (1 enhet=150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 45%))
• Historik av drogberoende eller positiva resultat av drogscreening
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före den planerade första läkemedelsadministreringen.
• Donation av blod eller blodprodukter inom 30 dagar före den planerade första läkemedelsadministreringen.
• Behandling med något läkemedel eller topikala läkemedel med systemisk verkan som använts under de senaste 4 veckorna, före den planerade första läkemedelsadministreringen, eller 6 gånger halveringstiden för respektive läkemedel, oavsett vad som är längre (exklusive engångsanvändning av paracetamol eller ibuprofen upp till 24 timmar före den planerade första läkemedelsadministreringen).
• Misstänkt oförmåga, t.ex. språkproblem, eller känd eller misstänkt bristande efterlevnad, t.ex. ovilja att uppfylla kostrestriktioner
• Svårt att svälja studiemedicin
• Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
• Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien