Pilotfarmakokinetisk studie av en depotformulering av johannesurtekstrakt Ze 117

Inklusjonskriterier:

• Kaukasiske mannlige frivillige
• Fysisk og psykisk frisk som bedømt ved hjelp av en medisinsk og standard laboratorieundersøkelse
• BMI på mellom 19 og 29 kg/m2, inkludert
• Vekt ikke over 90 kg
• Ikke-røykere (bekreftet med urin-kotinintest)
• Informert cSamtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i utprøvingspreparatet
• Eventuelle klinisk signifikante sykdommer eller klinisk signifikante operasjoner innen 1 år før administrering av studiemedisinen
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater, bedømt av etterforskeren funnet under den medisinske screeningen
• Positiv test av hepatitt B, hepatitt C eller HIV-screening (HIV-antistoff, Hepatitt B (HBsAg), Hepatitt C (HCV)
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegn-avvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 145 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 60 eller over 95 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 45 eller over 100 bpm) ved screening
• Anamnese med astma eller obstruktiv lungesykdom (f.eks. KOLS)
• Kjent fotohypersensitivitet.
• Presenter eller historie med alkoholavhengighet i løpet av det siste året (> 40 g etanol/d eller mer enn 10 enheter per uke (1 enhet=150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 45%))
• Historie om narkotikaavhengighet eller positive resultater av narkotikascreening
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før planlagt første legemiddeladministrasjon.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 30 dager før planlagt første legemiddeladministrering.
• Behandling med medisiner eller aktuelle legemidler med systemisk virkning brukt i løpet av de siste 4 ukene, før planlagt første legemiddeladministrering, eller 6 ganger halveringstiden til det respektive legemidlet, uansett hva som er lengre (unntatt engangsbruk av paracetamol eller ibuprofen opp til 24 timer før planlagt første legemiddeladministrasjon).
• Mistanke om manglende evne, f.eks. språkproblemer, eller kjent eller mistenkt manglende overholdelse, f.eks. manglende vilje til å oppfylle kostholdsrestriksjonene
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin
• Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
• Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien