Pilottifarmakokineettinen tutkimus mäkikuismauutteen Ze 117 depotvalmisteesta
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Max Zeller Soehne AG
Pilottivaihe I, satunnaistettu, avoin yksikeskus, useat annokset, kaksi rinnakkaista ryhmää kliininen tutkimus, jossa tutkitaan depotvalmisteen farmakokinetiikkaa verrattuna mäkikuismauutteen Ze 117:n välittömästi vapautuvaan formulaatioon terveillä miehillä vapaaehtoisilla Paaston kunto
Pilottivaiheen I, satunnaistettu, avoin yksikeskus, kahden rinnakkaisen ryhmän kliininen tutkimus, jossa tutkitaan depotvalmisteen farmakokinetiikkaa verrattuna mäkikuismauutteen Ze 117 välittömästi vapautuvaan formulaatioon terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miespuoliset vapaaehtoiset
- Fyysisesti ja henkisesti terve lääketieteellisen ja tavanomaisen laboratoriotutkimuksen perusteella
- BMI on 19-29 kg/m2, mukaan lukien
- Paino enintään 90 kg
- Tupakoimattomat (varmistettu virtsan kotiniinitestillä)
- Ilmoitettu cSuostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet tai kliinisesti merkittävä leikkaus vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka tutkija arvioi lääketieteellisen seulonnan aikana
- Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnalle (HIV-vasta-aine, hepatiitti B (HBsAg), hepatiitti C (HCV)
- EKG:n poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 145 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 95 mmHg tai syke alle 45 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa
- Astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. COPD)
- Tunnettu valoyliherkkyys.
- Alkoholiriippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana (> 40 g etanolia päivässä tai yli 10 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 45 %))
- Huumeriippuvuuden historia tai positiiviset huumeseulonnan tulokset
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Veren tai verituotteiden luovutus 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeenantoa.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä tai paikallisesti vaikuttavilla systeemisillä lääkkeillä, joita on käytetty viimeisten 4 viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeen antoa, tai 6-kertaisella puoliintumisajalla vastaavan lääkkeen puoliintumisaikaa pitemmällä pituudella (pois lukien parasetamolin tai ibuprofeenin kertakäyttö 24 tuntia ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeen antoa).
- Epäilty kyvyttömyys, esim. kieliongelmat tai tiedossa oleva tai epäilty noudattamatta jättäminen, esim. haluttomuus noudattaa ruokavaliorajoituksia
- Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Mäkikuisma depottabletti 500 mg
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite
Mäkikuisma kalvopäällysteiset tabletit 250 mg (Remotiv N)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ze 117:n kokonaisuutteen korvikemarkkereiden puolen arvon kesto (HVD).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ze 117:n kokonaisuutteen korvikemarkkerien huippuvaihtelu (PTF)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Ze 117:n kokonaisuutteen korvikemarkkereiden Tmax
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Ze 117:n kokonaisuutteen korvikemarkkerien AUCss
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Ze 117:n kokonaisuutteen korvikemarkkereiden Cmax
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Ze 117:n kokonaisuutteen korvikemarkkereiden Cmin
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Ze 117:n kokonaisuutteen korvikemarkkereiden viiveaika
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Ze 117:n kokonaisuutteen korvikemarkkereiden keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
T1/2 kokonaisuutteen Ze 117 korvikemarkkereista
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Puolet arvo Hyperforiinin kesto (HVD).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliinisen kemian parametrit, haittatapahtumatiedot
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ze117-1-2014-01a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .