Pharmakokinetische Pilotstudie einer Retardformulierung von Johanniskrautextrakt Ze 117

Einschlusskriterien:

• Kaukasische männliche Freiwillige
• Körperlich und geistig gesund, wie anhand einer medizinischen und standardisierten Laboruntersuchung beurteilt
• BMI zwischen 19 und 29 kg/m2, einschließlich
• Gewicht nicht über 90 kg
• Nichtraucher (bestätigt durch Urin-Cotinin-Test)
• Informierte Zustimmung, wie durch Unterschrift dokumentiert

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten Operationen innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
• Jede klinisch signifikante Anomalie oder abnormale Labortestergebnisse, wie sie vom Prüfarzt während des medizinischen Screenings festgestellt wurden
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Screening (HIV-Antikörper, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV)
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 145 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 60 oder über 95 mmHg oder Herzfrequenz unter 45 oder über 100 bpm) beim Screening
• Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung (z. B. COPD)
• Bekannte Lichtempfindlichkeit.
• Vorhandene oder anamnestische Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (> 40 g Ethanol/Tag oder mehr als 10 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 45 %))
• Geschichte der Drogenabhängigkeit oder positive Ergebnisse des Drogenscreenings
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Arzneimittelgabe.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Arzneimittelgabe.
• Behandlung mit allen Medikamenten oder topischen Medikamenten mit systemischer Wirkung, die in den letzten 4 Wochen vor der geplanten ersten Medikamentengabe verwendet wurden, oder 6-fache Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (ausgenommen die einmalige Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen bis zu 24 Stunden vor der geplanten ersten Medikamentengabe).
• Verdacht auf Unfähigkeit, z.B. Sprachprobleme oder bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, z. Nichtbereitschaft, die diätetischen Einschränkungen zu erfüllen
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation
• Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
• Jeder Grund, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde