Étude pharmacocinétique pilote d'une formulation à libération prolongée d'extrait de millepertuis Ze 117
30 janvier 2017 mis à jour par: Max Zeller Soehne AG
Un essai clinique pilote de phase I, randomisé, ouvert, monocentrique, à doses multiples, à deux groupes parallèles étudiant la pharmacocinétique d'une formulation à libération prolongée par rapport à une formulation à libération immédiate d'extrait de millepertuis Ze 117 chez des volontaires masculins en bonne santé sous Condition de jeûne
Un essai clinique pilote de phase I, randomisé, ouvert, monocentrique et à deux groupes parallèles étudiant la pharmacocinétique d'une formulation à libération prolongée par rapport à une formulation à libération immédiate d'extrait de millepertuis Ze 117 chez des volontaires sains de sexe masculin à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Neu-Ulm, Allemagne
- Nuvisan GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins de race blanche
- Physiquement et mentalement en bonne santé, à en juger par un examen médical et un examen de laboratoire standard
- IMC compris entre 19 et 29 kg/m2 inclusivement
- Poids n'excédant pas 90 kg
- Non-fumeurs (confirmé par test de cotinine urinaire)
- Consentement éclairé tel que documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients du médicament expérimental
- Toute maladie cliniquement significative ou chirurgie cliniquement significative dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
- Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal, tel que jugé par l'investigateur trouvé lors de l'examen médical
- Test positif de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH (anticorps anti-VIH, hépatite B (AgHBs), hépatite C (VHC)
- Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 145 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 60 ou supérieure à 95 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 45 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage
- Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive (par exemple MPOC)
- Photohypersensibilité connue.
- Présente ou antécédent de dépendance à l'alcool au cours de la dernière année (> 40 g d'éthanol/j ou plus de 10 unités par semaines (1 unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 45 %))
- Antécédents de dépendance à la drogue ou résultats positifs du dépistage de drogue
- Participation concomitante à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première administration prévue du médicament.
- Don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la première administration prévue du médicament.
- Traitement avec tout médicament ou médicament topique à action systémique utilisé au cours des 4 dernières semaines, avant la première administration prévue du médicament, ou 6 fois la demi-vie du médicament respectif, quelle que soit la plus longue (à l'exclusion de l'utilisation unique de paracétamol ou d'ibuprofène jusqu'à 24 heures avant la première administration prévue du médicament).
- Incapacité présumée, par ex. problèmes de langue, ou non-conformité connue ou soupçonnée, p. refus de respecter les restrictions alimentaires
- Difficulté à avaler les médicaments de l'étude
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Millepertuis comprimé à libération prolongée 500 mg
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Autres noms:
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Comparateur actif: Référence
Comprimés pelliculés de millepertuis 250 mg (Remotiv N)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Half Value Duration (HVD) des marqueurs de substitution de l'extrait total Ze 117
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fluctuation pic-creux (PTF) des marqueurs de substitution de l'extrait total Ze 117
Délai: 3 jours
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3 jours
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Tmax des marqueurs substituts de l'extrait total Ze 117
Délai: 3 jours
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3 jours
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AUCss des marqueurs de substitution de l'extrait total Ze 117
Délai: 3 jours
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3 jours
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Cmax des marqueurs substituts de l'extrait total Ze 117
Délai: 3 jours
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3 jours
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Cmin de marqueurs substituts de l'extrait total Ze 117
Délai: 3 jours
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3 jours
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temps de latence des marqueurs de substitution de l'extrait total Ze 117
Délai: 3 jours
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3 jours
|
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Temps de séjour moyen (MRT) des marqueurs de substitution de l'extrait total Ze 117
Délai: 3 jours
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3 jours
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T1/2 des marqueurs substituts de l'extrait total Ze 117
Délai: 3 jours
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3 jours
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Demi-valeur Durée (HVD) de l'hyperforine
Délai: 3 jours
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3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance
Délai: 7 jours
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Examens physiques, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, paramètres de chimie clinique, enregistrements d'événements indésirables
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Première publication (Estimation)
22 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ze117-1-2014-01a
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .