Pilotażowe badanie farmakokinetyczne preparatu o przedłużonym uwalnianiu z ekstraktu z dziurawca zwyczajnego Ze 117
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Max Zeller Soehne AG
Pilotażowe, otwarte, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, wielodawkowe badanie kliniczne w dwóch równoległych grupach oceniające farmakokinetykę preparatu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu wyciągu z dziurawca zwyczajnego Ze 117 u zdrowych ochotników płci męskiej pod Stan na czczo
Pilotażowe badanie fazy I, otwarte, jednoośrodkowe, prowadzone w dwóch równoległych grupach, badające farmakokinetykę preparatu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu ekstraktu z dziurawca zwyczajnego Ze 117 u zdrowych ochotników płci męskiej na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neu-Ulm, Niemcy
- Nuvisan GmBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kaukascy ochotnicy płci męskiej
- Zdrowy fizycznie i psychicznie, oceniany na podstawie badania lekarskiego i standardowego badania laboratoryjnego
- BMI od 19 do 29 kg/m2 włącznie
- Waga nie przekraczająca 90 kg
- Osoby niepalące (potwierdzone badaniem na obecność kotyniny w moczu)
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
- Wszelkie klinicznie istotne choroby lub klinicznie istotny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w ocenie badacza, stwierdzone podczas badania lekarskiego
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub badanie przesiewowe w kierunku HIV (przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, zapalenie wątroby typu B (HBsAg), zapalenie wątroby typu C (HCV)
- nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 95 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 45 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego
- Historia astmy lub obturacyjnej choroby płuc (np. POChP)
- Znana fotonadwrażliwość.
- Obecne lub w przeszłości uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego roku (> 40 g etanolu/d lub więcej niż 10 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 45%))
- Historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem leku.
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym podaniem leku.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem lub lekami o działaniu ogólnoustrojowym stosowanymi miejscowo w ciągu ostatnich 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem leku lub 6-krotnością okresu półtrwania danego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (z wyłączeniem jednorazowego zastosowania paracetamolu lub ibuprofenu do 24 godziny przed planowanym pierwszym podaniem leku).
- Podejrzenie niezdolności, np. problemy językowe lub znana lub podejrzewana niezgodność, np. niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych
- Trudności w połykaniu badanego leku
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Ziele dziurawca tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie
Ziele dziurawca tabletki powlekane 250 mg (Remotiv N)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania połowy wartości (HVD) zastępczych markerów ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fluktuacja szczytowo-dolna (PTF) zastępczych markerów całkowitego ekstraktu Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Tmax zastępczych markerów całkowitego ekstraktu Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
AUCss zastępczych markerów całkowitego ekstraktu Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Cmax zastępczych markerów całkowitego ekstraktu Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Cmin zastępczych markerów ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
czas opóźnienia markerów zastępczych ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Średni czas przebywania (MRT) zastępczych markerów ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
T1/2 markerów zastępczych ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Połowa wartości Czas trwania (HVD) hiperforyny
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badania fizykalne, parametry życiowe, 12 odprowadzeń EKG, parametry chemii klinicznej, zapisy zdarzeń niepożądanych
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ze117-1-2014-01a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .