Pilotfarmakokinetisk undersøgelse af en depotformulering af perikonekstrakt Ze 117

Inklusionskriterier:

• Kaukasiske mandlige frivillige
• Fysisk og psykisk sund vurderet ved hjælp af en medicinsk og standard laboratorieundersøgelse
• BMI på mellem 19 og 29 kg/m2 inklusive
• Vægt ikke over 90 kg
• Ikke-rygere (bekræftet ved urin cotinin test)
• Informeret cSamtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgslægemidlet
• Enhver klinisk signifikant sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 1 år før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater, som bedømt af investigator fundet under den medicinske screening
• Positiv test af hepatitis B, hepatitis C eller HIV-screening (HIV-antistof, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV)
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 145 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 60 eller over 95 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 45 eller over 100bpm) ved screening
• Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom (f.eks. KOL)
• Kendt fotohypersensitivitet.
• Viser eller historie med alkoholafhængighed inden for det seneste år (> 40 g ethanol/d eller mere end 10 enheder om ugen (1 enhed=150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 45%))
• Historie om stofafhængighed eller positive resultater af lægemiddelscreening
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de 4 uger forud for den planlagte første lægemiddeladministration.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før den planlagte første lægemiddeladministration.
• Behandling med enhver form for medicin eller topikale lægemidler med systemisk virkning anvendt inden for de seneste 4 uger, før den planlagte første lægemiddeladministration, eller 6 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel, hvad end der er længere (eksklusive engangsbrug af paracetamol eller ibuprofen op til 24 timer før den planlagte første lægemiddeladministration).
• Mistænkt manglende evne, f.eks. sprogproblemer, eller kendt eller formodet manglende overholdelse, f.eks. manglende vilje til at opfylde kostrestriktioner
• Svært ved at sluge studiemedicin
• Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
• Enhver grund, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen