Pilot-farmacokinetische studie van een formulering met verlengde afgifte van sint-janskruidextract Ze 117

Inclusiecriteria:

• Kaukasische mannelijke vrijwilligers
• Lichamelijk en geestelijk gezond zoals beoordeeld door middel van een medisch en standaard laboratoriumonderzoek
• BMI tussen 19 en 29 kg/m2 inclusief
• Gewicht niet meer dan 90 kg
• Niet-rokers (bevestigd door urine-cotininetest)
• Geïnformeerde cConsent zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van het geneesmiddel voor onderzoek
• Elke klinisch significante ziekte of klinisch significante operatie binnen 1 jaar voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren
• Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gevonden tijdens de medische screening
• Positieve test op hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-screening (HIV-antilichaam, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV)
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 145 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 95 mmHg, of hartslag lager dan 45 of hoger dan 100 bpm) bij screening
• Geschiedenis van astma of obstructieve longziekte (bijv. COPD)
• Bekende fotoovergevoeligheid.
• Huidige of geschiedenis van alcoholafhankelijkheid in het afgelopen jaar (> 40 g ethanol/dag of meer dan 10 eenheden per week (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 45%))
• Geschiedenis van drugsverslaving of positieve resultaten van drugsscreening
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste geneesmiddeltoediening.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste medicijntoediening.
• Behandeling met medicatie of topische geneesmiddelen met systemische werking gebruikt in de afgelopen 4 weken, voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het geneesmiddel, of 6 keer de halfwaardetijd van het respectieve geneesmiddel, wat langer is (exclusief eenmalig gebruik van paracetamol of ibuprofen tot maximaal 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste medicijntoediening).
• Vermoedelijk onvermogen, b.v. taalproblemen, of bekende of vermoede niet-naleving, b.v. onwil om aan de dieetbeperkingen te voldoen
• Moeite met het slikken van studiemedicatie
• Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek