전립선암에 대한 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 신보조제 PROSTVAC-VF

포함 기준:

피험자가 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자는 전립선암(PC)에 대한 이전 치료 없이 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.

   • 무치료 AND
   • PC 및
   • 3개월 기간 동안 RP를 받을 수 있으며
   • RP 동의 가능
2. 피험자의 보관용 전립선 생검 표본을 사용할 수 있으며 피험자는 연구 종점 분석을 위해 조직을 제공하는 데 동의합니다. 연구 치료를 시작하기 전에 전립선 생검 슬라이드 또는 블록을 사용할 수 있어야 합니다.
3. 연령 ≥ 18세
4. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

5. 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

   • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3,000/마이크로리터(mcL)
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10.0g/dL
   • 크레아티닌 ≤ 1.5x 기관 정상 상한(ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x 기관 ULN
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 x 기관 ULN
   • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR), 기관 ULN 내 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2, 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV)-I/II, B형 및 C형 간염의 알려진 병력이 없습니다.
7. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
8. 이러한 연구 요법에서 배우자 및/또는 발달 중인 배아에 대한 알려지지 않은 잠재적 위험 때문에 피험자는 적절한 피임(즉, 장벽 방법) 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 중단 후 3개월 동안.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 피험자의 생검 표본에서 신경내분비계 또는 작은 세포의 특징이 드러났습니다.
2. 피험자는 조사자가 간주하는 전이성 질환의 증거가 있습니다(수술 전 병기결정은 비뇨기과 치료 표준에 따라 수행됨).
3. 피험자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 케토코나졸, 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 플루타마이드 또는 닐루타마이드) 또는 5-α-리덕타제 억제제를 포함한 모든 호르몬을 이전에 사용했습니다.
4. 피험자는 PC-SPES(또는 다른 PC-x 제품: PC-HOPE, PC-CARE, PC-PLUS 등)와 같은 항암 치료 또는 제품을 이전에 사용했습니다.
5. 피험자는 이전에 전립선암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
6. PROSTVAC-V/F의 첫 계획 용량을 중단한 후 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 투여(14일 이상 연속 사용하는 경우 매일 또는 격일로 정의). 작은 신체 부위에 흡입용 스테로이드, 비강 스프레이 및 국소 크림을 사용할 수 있습니다.
7. 활동성 아토피성 피부염 또는 표피를 파괴하는 피부 상태
8. 스테로이드 치료가 필요한 염증성 안질환
9. 이전 고형 장기 또는 골수 이식 병력
10. 계란 또는 알레르기에 대한 과민증 또는 이전 우두(천연두) 백신 접종에 대한 부적절한 반응의 이전 병력.
11. 비장절제술

12. 피험자 또는 피험자의 가까운 가족 접촉자(거주지를 공유하거나 밀접한 신체 접촉을 한 사람으로 정의)는 선별 및/또는 치료 기간 동안 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

    • 활동성 또는 아토피 성 피부염, 습진 또는 표피를 파괴하는 기타 습진 성 피부 질환의 병력
    • 상태가 해결될 때까지 기타 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태(예: 화상, 농가진, 대상포진, 심한 여드름 또는 기타 개방성 발진 또는 상처)
    • 임신 또는 간호
    • HIV 감염을 포함한 면역결핍 또는 면역억제(질병 또는 요법에 의해)
13. 대상의 가까운 가족 접촉자에는 3세 미만의 어린이가 포함됩니다.

14. 활동성 자가면역 질환(예: 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군, 애디슨병, 하시모토 갑상선염 또는 그레이브스의 병력 또는 활동성 자가면역 질환) 질병) 치료하는 종양 전문의가 결정합니다.

    • vitiligo를 가진 사람은 제외되지 않습니다.

    • 상태가 잘 조절되는 경우 당뇨병 환자는 제외되지 않습니다.

      1. 헤모글로빈 A1C < 7.0 및
      2. 당뇨병성 망막병증, 신장병증 또는 신경병증과 같은 당뇨병으로 인한 말단 장기 손상의 증거 없음
      3. 제2형 당뇨병 환자는 자가면역 질환이 아니기 때문에 제외되지 않으며 이러한 기준을 충족할 필요가 없습니다.
    • 갑상선기능저하증이 있는 사람은 상태가 잘 조절되고 상태가 비-자가면역 병인으로 인한 경우 제외되지 않습니다.
15. 피험자는 연구 스크리닝 전 2년 이내에 임의의 조사용 면역요법으로 치료를 받았거나 연구 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 다른 조사용 제품으로 치료를 받았습니다.
16. 대상자가 PROSTVAC-V/F, Sipuleucel-T 또는 ipilimumab을 받았는지 여부와 관계없이 PROSTVAC-V/F, Sipuleucel-T 또는 ipilimumab을 포함하는 이전 연구에 참여했습니다.
17. 피험자는 PROSTVAC-V/F 또는 ipilimumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
18. 피험자는 전립선암을 제외한 3기 이상의 암 병력이 있습니다. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 대상자는 연구 스크리닝 시점에 대상자가 적절하게 치료를 받았고 질병이 없는 경우 허용됩니다. 1기 또는 2기 암 병력이 있는 피험자는 연구 스크리닝 전 ≥ 3년 동안 적절하게 치료를 받았고 질병이 없어야 합니다.
19. 피험자는 6개월 이내에 진행 중이거나 활성 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 뇌졸중 또는 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병이 있거나 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환.
20. 피험자는 임의의 의학적 개입(들)이 필요하거나 조사자의 의견에 따라 1) PROSTVAC 또는 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나, 2) 이상 반응(AE)의 해석을 모호하게 만들거나, 3) 타협할 다른 조건(들)을 가지고 있습니다. 연구 요구 사항을 준수하거나 4) 그렇지 않으면 연구 목적을 손상시킵니다.
21. 피험자는 고위험 특징(예: Gleason 점수, PSA, 임상 단계, % 양성 생검 기준)을 가지고 있고 치료 의사는 피험자가 프로토콜 내에서 계획된 것보다 빨리 근치 전립선 절제술을 받아야 한다고 생각합니다.