前立腺がんに対するイピリムマブ併用または非併用のネオアジュバント PROSTVAC-VF

包含基準:

被験者がこの研究に参加する資格があるためには、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 患者は、前立腺がん（PC）に対する治療歴がなく、組織学的に前立腺腺がんと確認されている必要があります。

   • 未治療かつ
   • PCおよびPCに対する初期の局所根治的治療として根治的前立腺切除術（RP）を受ける。
   • 3 か月以内に RP の資格があり、かつ
   • RPに同意
2. 被験者のアーカイブ前立腺生検標本が入手可能であり、被験者は研究エンドポイント分析のために組織を提供することに同意します。 前立腺生検スライドまたはブロックは、研究治療を開始する前に入手可能でなければなりません。
3. 年齢 18 歳以上
4. 被験者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスは 0 または 1 です。

5. 被験者は以下のように定義される適切な臓器機能を備えています。

   • 白血球 (WBC) 数 ≥ 3,000/マイクロリットル (mcL)
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL
   • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10.0 g/dL
   • クレアチニン ≤ 1.5x 制度上の正常上限値 (ULN)
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設内 ULN
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 1.5 x 施設内 ULN
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 x 施設内 ULN
   • 施設内 ULN 内のプロトロンビン時間 (PT) /国際正規化比 (INR)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2、ヒト T 細胞リンパ向性ウイルス (HTLV)-I/II、および B 型および C 型肝炎の既知の病歴はない。
7. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。
8. これらの治験療法による配偶子および/または発育中の胚に対する未知の潜在的リスクのため、被験者は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります（例： バリア法）を、研究参加期間中および治療中止後 3 か月間実施します。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

1. 被験者の生検標本により、神経内分泌または小細胞の特徴が明らかになります。
2. 被験者は、治験責任医師が判断した転移性疾患の証拠がある（泌尿器科の標準治療に従って術前病期分類が行われる）。
3. -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト、ケトコナゾール、抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、またはニルタミドなど）、または5-α-レダクターゼ阻害剤を含む任意のホルモンの使用歴がある。
4. 被験者は、PC-SPES（またはその他のPC-x製品：PC-HOPE、PC-CARE、PC-PLUSなど）などの抗がん治療または製品を以前に使用したことがある。
5. 被験者は前立腺がんに対して放射線療法または化学療法を受けている。
6. PROSTVAC-V/Fの最初の計画用量から28日以内の全身性コルチコステロイドの慢性投与（14日を超える連続使用の場合は毎日または隔日と定義）。 吸入ステロイド、点鼻スプレー、体の小さな領域への局所クリームの使用は許可されています。
7. 活動性のアトピー性皮膚炎または表皮を破壊する皮膚状態
8. ステロイド治療が必要な炎症性眼疾患
9. 以前の固形臓器または骨髄移植の病歴
10. -卵に対する過敏症、アレルギー、または以前のワクシニア（天然痘）ワクチン接種に対する不快な反応の既往歴。
11. 脾臓摘出術

12. 対象者、または対象者の家族の濃厚接触者（住居を共有している人、または濃厚な身体的接触がある人として定義されます）は、スクリーニングおよび/または治療期間中に以下のいずれかの状態にあります。

    • 活動性のアトピー性皮膚炎、湿疹、または表皮を破壊する他の湿疹様皮膚疾患の病歴がある
    • 状態が解消されるまで、その他の急性、慢性、または剥離性の皮膚疾患（例、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度の座瘡またはその他の開いた発疹または傷）
    • 妊娠中または授乳中
    • HIV感染を含む、免疫不全または免疫抑制（病気または治療による）
13. 対象者の家族の濃厚接触者には3歳未満の子供が含まれています

14. -活動性の自己免疫疾患（例：自己免疫性好中球減少症、血小板減少症、溶血性貧血、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、アジソン病、橋本病、バセドウ病など）の病歴または活動性病気）を治療する腫瘍内科医によって判断されます。

    • 白斑のある人も除外されません。

    • 状態が適切に管理されている場合、糖尿病患者は除外されません。

      1. ヘモグロビンA1C < 7.0、および
      2. 糖尿病性網膜症、腎症、神経障害など、糖尿病による末端臓器損傷の証拠がないこと
      3. 2 型糖尿病の人は、自己免疫疾患ではないため除外されず、これらの基準を満たす必要はありません。
    • 甲状腺機能低下症の人は、状態が十分に管理されており、その状態が非自己免疫性の病因によるものであれば除外されません。
15. 被験者は、研究スクリーニング前の2年以内に治験免疫療法による治療を受けたことがある、または研究スクリーニング前の28日以内に他の治験製品による治療を受けたことがある。
16. 対象は、PROSTVAC-V/F、Sipuleucel-T、またはイピリムマブのいずれを投与されたかに関係なく、PROSTVAC-V/F、Sipuleucel-T、またはイピリムマブを含む以前の研究に参加している。
17. 被験者には、PROSTVAC-V/F またはイピリムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴がある。
18. 被験者は前立腺がんを除くステージIII以上のがんの病歴を持っています。 基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮細胞がんの病歴を持つ被験者は、被験者が適切に治療されており、研究スクリーニング時に無疾患であることを条件として許可されます。 ステージ I または II のがんの病歴を持つ被験者は、研究のスクリーニング前に適切な治療を受け、3 年以上無病状態でなければなりません。
19. 被験者は以下を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患を患っている：進行中または活動性の感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、6か月以内の脳卒中または心筋梗塞、または研究要件の遵守を制限する精神疾患。
20. 被験者は何らかの医学的介入を必要とするか、治験責任医師の見解では、1) PROSTVAC またはイピリムマブの投与が危険になる、2) 有害事象 (AE) の解釈が曖昧になる、3) 妥協するその他の症状を抱えている。研究要件を順守する、または 4) さもなければ研究の目的を損なう。
21. 被験者は高リスクの特徴を有しており（例えば、グリーソンスコア、PSA、臨床病期、生検陽性率に基づく）、担当医師は被験者がプロトコール内で計画されているよりも早く根治的前立腺切除術を受けるべきであると考えている。