소아 환자의 진정을 위한 정주 클로니딘 대 미다졸람의 효능, 안전성 및 약동학 연구 (CloSed1)
2019년 1월 7일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
출생부터 18세 미만 어린이의 진정에 대해 Midazolam과 비교하여 정맥 내 클로니딘(염산염)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹, 제3상 시험
Closed1 소아 집중 치료실(PICU)에 입원하고 최소 10년 동안 기계적 환기 및 진정이 필요한 환기가 되는 소아 및 청소년(0-18세)의 진정 작용에서 클로니딘(염산염)과 미다졸람의 효능, 안전성 및 약동학을 비교하는 것을 목표로 합니다. 24 시간.
특히, 최대 가능한 용량(연구 프로토콜 내에 정의됨)에서 진정 실패를 갖는 대상체의 비율이 측정될 것이다. 또한 midazolam과 비교하여 clonidine의 안전성과 내약성(금단 효과 포함)을 평가합니다. PICU에서 진정 작용을 위한 클로니딘의 약동학-약력학 관계가 확립될 것입니다. 약동학, 약력학 및 대사에 영향을 미치는 임상적 관련성의 유전적 다형성도 확인됩니다.
클로니딘 염산염과 미다졸람의 임시 소아용 비경구 제제가 제조될 것입니다. 5개 유럽 회원국(체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드 및 스웨덴)의 연구 센터에서 최소 300명의 피험자가 등록됩니다.
임상 연구는 기계적 환기 및 진정이 필요한 중환자를 등록할 것입니다.
생체 기능의 표준 PICU 모니터링(심박수 및 말초 동맥 산소 포화도의 지속적인 평가, 수축기 및 이완기 혈압의 간헐적 평가), 통증 및 진정 깊이의 간헐적 평가, 기계 환기 매개변수의 문서화 및 간헐적 동맥혈 가스 분석.
연구는 연구 프로토콜, 우수임상시험기준(ICH-GCP) 및 적용 가능한 규제 요건(들)에 따라 수행될 것입니다. 또한 자격을 갖춘 PICU 직원이 24시간 피험자를 모니터링하므로 경보 또는 임상 매개변수 악화 시 반응 시간을 최소화합니다.
이 프로젝트는 보조금 협정 번호 602453에 따라 연구, 기술 개발 및 시연을 위해 유럽 연합의 일곱 번째 프레임워크 프로그램으로부터 자금을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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Erlangen, 독일, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg Medical School
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Nürnberg, 독일
- Diakonie Neuendettelsau - Cnopf'sche Kinderklinik Nürnberg
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Institutet
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tallinn, 에스토니아
- Tallinn Children's Hospital
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
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Palermo, 이탈리아, 90127
- ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
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Rome, 이탈리아, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Prague, 체코, 121 09
- Univerzita Karlova v Praze
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 출생(≥34주 재태 연령[GA])부터 <17세, 11개월, 1주
- PICU에 입원 또는 입원(수술 후)이 예상되는 경우
- 침습적 또는 비침습적 인공호흡에 대한 기존 또는 예상 적응증(지속적 기도양압술(CPAP) 제외)
- 최소 24시간 동안 지속적인 진정이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의(또는 연기된 동의)를 얻었습니다.
- 해당되는 경우, 임상 시험에 참여하기 위해 피험자로부터 얻은 동의
제외 기준:
- 체중 1500g 미만
- 34주 미만의 재태 연령[GA]
- 체중 3kg 이하 및 28일 이상
- 체중 10kg 미만 및 만 2세 이상
- 체중 85kg 초과
- 3주 이내에 18세가 되는 피험자
- IMP(클로니딘) 또는 대조약(미다졸람) 또는 비연구용 의약품(모르핀, 프로포폴) 또는 이들의 제형 성분 및 구조 약물에 대해 알려진 과민증
- IMP 투여 동안 금지된 병용 약물로 치료될 것으로 예상되는 피험자
- 소생 후 24시간 미만의 피험자
- 평가 직전 72시간 이상 진정된 피험자
- 현재 ECMO(체외막산소화) 치료를 받고 있는 피험자
- 치료로 인한 전신 저체온증이 있는 피험자
- 중증 장기 부전이 있는 피험자
- 진정(COMFORT-B/NISS)의 평가를 손상시키는 의식 수준에 영향을 미치는 것으로 조사관에 의해 상태가 평가된 피험자
- 크롬친화세포종이 있는 피험자
- 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도의 방실(AV) 차단으로 인한 중증 서맥성 부정맥이 있는 피험자
- 병력에서 만성 치료가 필요한 알려진 동맥성 고혈압
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 소변 임신 검사에서 양성 결과가 나온 여성(선별 검사 방문 시 딥스틱 및 혈청 임신 검사가 수행됨).
- 직원 또는 직원의 직계 친척 또는 연구 기관 직원 또는 후원자/연구 관리 직원(피험자 및/또는 피험자의 부모에게 적용됨)
- 지난 3주 이내에 약물을 사용한 임상 개입 연구 참여
- 언제든지 이 임상 연구에 이전 참여
- 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 거부합니다. 부모/법정대리인이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로니딘 염산염
i.v. 솔루션
주입(하루 최대 55μg/kg, 최대 7일 치료)
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활성 비교기: 미다졸람
i.v. 솔루션
주입(하루 최대 5.5mg/kg, 최대 7일 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 실패
기간: ≤ 7일
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통증 점수 수치 평가 척도(NRS), 진정 점수 COMFORT-B 및 진정 점수 간호사의 진정 해석(NISS)으로 측정
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≤ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학/약력학(PKPD) 모델링(혈장 농도 및 진정 점수 결과로 측정(COMFORT-B)
기간: ≤ 7일 치료 기간
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혈장 농도 및 진정 점수 결과로 측정(COMFORT-B)
|
≤ 7일 치료 기간
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안전성 평가(이상반응 환자 수)
기간: 모든 피험자에서 ≤ 21 ± 2일(치료 기간, 완료 방문, 투여 후 모니터링 및 후속 방문)
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부작용이 있는 환자 수로 측정
|
모든 피험자에서 ≤ 21 ± 2일(치료 기간, 완료 방문, 투여 후 모니터링 및 후속 방문)
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금단 효과의 정도
기간: 투여 후 ≥ 1일, ≤ 5일
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점수로 측정 소피아 관찰 금단 증상-소아 섬망(SOS-PD)
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투여 후 ≥ 1일, ≤ 5일
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반발성 고혈압의 정도
기간: 투여 후 ≥ 3일, ≤ 5일
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IMP 중단 후 최소 72시간 동안 혈압 평가로 측정
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투여 후 ≥ 3일, ≤ 5일
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그룹당 호흡 저하 비율
기간: 치료 기간(≤ 7일) 중 재삽관 무호흡 동안, 최대 10일까지 24시간마다 투여 후 모니터링
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재삽관 횟수 / 발관 실패 횟수 비율 %
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치료 기간(≤ 7일) 중 재삽관 무호흡 동안, 최대 10일까지 24시간마다 투여 후 모니터링
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신경 발달(Bayley 유아 발달 척도, 2판(Bayley-II) 점수)
기간: 1년(신생아만 해당)
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Bayley 유아 발달 척도, 2판(Bayley-II) 점수
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1년(신생아만 해당)
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약물유전체학적 평가(혈장 농도 및 후보 유전자 다형성/유전자형으로 측정)
기간: 치료기간 1일(≤7일)에만
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혈장 농도 및 후보 유전자 다형성/유전자형 분석으로 측정
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치료기간 1일(≤7일)에만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLON01
- 2014-003582-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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