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Studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica della clonidina per via endovenosa rispetto al midazolam per la sedazione nei pazienti pediatrici (CloSed1)

7 gennaio 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della clonidina (cloridrato) per via endovenosa rispetto al midazolam per la sedazione nei bambini dalla nascita a meno di 18 anni di età

Closed1 mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della clonidina (cloridrato) rispetto al midazolam nella sedazione di bambini e adolescenti ventilati (0-18 anni) ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e che richiedono ventilazione meccanica e sedazione per almeno 24 ore.

In particolare, verrà misurata la percentuale di soggetti con fallimento della sedazione alla massima dose possibile (definita all'interno del protocollo di studio). Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità (compresi gli effetti di astinenza) della clonidina rispetto al midazolam. Verrà stabilita una relazione farmacocinetica-farmacodinamica della clonidina per la sedazione in PICU. Saranno inoltre identificati polimorfismi genetici di rilevanza clinica che influenzano la farmacocinetica, la farmacodinamica e il metabolismo.

Saranno prodotte formulazioni parenterali pediatriche ad hoc di clonidina cloridrato e midazolam. Almeno 300 soggetti saranno arruolati da centri di studio in cinque paesi membri europei (Repubblica Ceca, Germania, Italia, Paesi Bassi e Svezia).

Lo studio clinico arruolerà pazienti pediatrici in condizioni critiche che richiedono ventilazione meccanica e sedazione.

I soggetti saranno seguiti da vicino utilizzando il monitoraggio PICU standard delle funzioni vitali (valutazione continua della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno arterioso periferico, valutazione intermittente della pressione arteriosa sistolica e diastolica), valutazione intermittente del dolore e profondità della sedazione, documentazione dei parametri di ventilazione meccanica e emogasanalisi arteriosa intermittente.

Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo dello studio, la buona pratica clinica (ICH-GCP) e i requisiti normativi applicabili. Inoltre, il personale qualificato della PICU monitorerà i soggetti 24 ore su 24, riducendo così al minimo i tempi di reazione in caso di allarmi o deterioramento dei parametri clinici.

Questo progetto ha ricevuto finanziamenti dal Settimo programma quadro dell'Unione europea per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e la dimostrazione nell'ambito della convenzione di sovvenzione n° 602453.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 121 09
        • Univerzita Karlova V Praze
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Tallinn Children's Hospital
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University of Erlangen-Nürnberg Medical School
      • Nürnberg, Germania
        • Diakonie Neuendettelsau - Cnopf'sche Kinderklinik Nürnberg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età dalla nascita (≥34 settimane di età gestazionale [GA]) a <17 anni, 11 mesi, 1 settimana
  • Ammesso o previsto per essere ammesso (post-operatorio) in PICU
  • Indicazione esistente o prevista per la ventilazione invasiva o non invasiva (tranne la pressione positiva continua delle vie aeree, CPAP)
  • Prevista necessità di sedazione continua per almeno 24 ore
  • Consenso informato (o consenso differito) ottenuto dai genitori o tutori legali del soggetto
  • Ove applicabile, il consenso ottenuto dal soggetto a partecipare alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 1500 g
  • Età gestazionale [GA] di <34 settimane
  • Peso corporeo pari o inferiore a 3 kg E di età pari o superiore a 28 giorni
  • Peso corporeo inferiore a 10 kg E di età pari o superiore a 2 anni
  • Peso corporeo superiore a 85 kg
  • Soggetti che compiranno 18 anni in meno di 3 settimane
  • Ipersensibilità nota all'IMP (clonidina) o al farmaco di confronto (midazolam) o al medicinale non sperimentale (morfina, propofol) o a uno qualsiasi degli ingredienti della formulazione e del farmaco di soccorso
  • Soggetti che prevedevano di essere trattati con farmaci concomitanti proibiti durante la somministrazione di IMP
  • Soggetti da meno di 24 ore dopo la rianimazione
  • Soggetti che sono stati sotto sedazione per più di 72 ore immediatamente prima della valutazione
  • Soggetti attualmente in trattamento con ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO)
  • Soggetti con ipotermia di tutto il corpo indotta dal trattamento
  • Soggetti con gravi insufficienze d'organo
  • Soggetti la cui condizione è valutata dallo sperimentatore per avere un effetto sul livello di coscienza che compromette la valutazione della sedazione (COMFORT-B/NISS)
  • Soggetti con feocromocitoma
  • Soggetti con bradiaritmia grave derivante da sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado
  • Ipertensione arteriosa nota che richiede un trattamento cronico nell'anamnesi
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o che restituiscono un risultato positivo a un test di gravidanza sulle urine (durante la visita di screening verranno eseguiti un test di gravidanza con stick e siero).
  • Dipendente o parente diretto di un dipendente o qualsiasi membro del personale del centro di studio o del personale di gestione dello sponsor/dello studio (si applica al soggetto e/o ai genitori del soggetto)
  • Partecipazione a uno studio di intervento clinico utilizzando farmaci nelle ultime 3 settimane
  • Precedente partecipazione a questo studio clinico in qualsiasi momento
  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i si rifiutano di fornire il consenso informato. Se i genitori/i tutori legali non sono presenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLONIDINA CLORIDRATO
soluzione per i.v. infusione (massimo 55 μg/kg al giorno; massimo 7 giorni di trattamento)
Droga: Clonidina
Comparatore attivo: MIDAZOLAM
soluzione per i.v. infusione (massimo 5,5 mg/kg al giorno; massimo 7 giorni di trattamento)
Droga: Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della sedazione
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni
misurato dal punteggio del dolore Scala di valutazione numerica (NRS), punteggio di sedazione COMFORT-B e punteggio di sedazione Interpretazione infermieristica della sedazione (NISS)
≤ 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modellazione farmacocinetica/farmacodinamica (PKPD) (misurata in base alle concentrazioni plasmatiche e ai risultati del punteggio di sedazione (COMFORT-B)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni di periodo di trattamento
misurato dalle concentrazioni plasmatiche e dai risultati del punteggio di sedazione (COMFORT-B)
≤ 7 giorni di periodo di trattamento
Valutazione della sicurezza (numero di pazienti con eventi avversi)
Lasso di tempo: ≤ 21 ± 2 giorni (periodo di trattamento, visita di completamento, monitoraggio post dose e visita di follow-up) in tutti i soggetti
misurato dal numero di pazienti con eventi avversi
≤ 21 ± 2 giorni (periodo di trattamento, visita di completamento, monitoraggio post dose e visita di follow-up) in tutti i soggetti
Entità degli effetti di recesso
Lasso di tempo: post dose ≥ 1 giorno, ≤ 5 giorni
misurato dal punteggio Sophia Osservazione Sintomi di astinenza-Delirio pediatrico (SOS-PD)
post dose ≥ 1 giorno, ≤ 5 giorni
Grado di ipertensione di rimbalzo
Lasso di tempo: post dose ≥ 3 giorni, ≤ 5 giorni
misurata mediante valutazione della pressione arteriosa per almeno 72 ore dopo la cessazione dell'IMP
post dose ≥ 3 giorni, ≤ 5 giorni
Percentuale di depressione respiratoria per gruppo
Lasso di tempo: durante l'apnea da reintubazione nel periodo di trattamento (≤ 7 giorni), monitoraggio post-dose ogni 24 ore fino a 10 giorni
Numero di reintubazioni / numero di estubazioni fallite rapporto %
durante l'apnea da reintubazione nel periodo di trattamento (≤ 7 giorni), monitoraggio post-dose ogni 24 ore fino a 10 giorni
Neurosviluppo (Punteggio Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (Bayley-II))
Lasso di tempo: 1 anno (solo nei neonati)
Punteggio Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (Bayley-II).
1 anno (solo nei neonati)
Valutazione farmacogenomica (misurata in base alle concentrazioni plasmatiche e ai polimorfismi/genotipizzazione del gene candidato)
Lasso di tempo: Solo per 1 giorno di trattamento (≤7 giorni).
misurato dalle concentrazioni plasmatiche e dai polimorfismi/genotipizzazione del gene candidato
Solo per 1 giorno di trattamento (≤7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Karolinska Institutet
University College, London
Erasmus Medical Center
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
European Commission
University of Tartu
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Univerzita Karlova v Praze
Therakind Ltd
Gianni Benzi Pharmacological Research Foundation
Vereniging Samenwerkende Ouder- En Patientenorganisaties

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLON01
  • 2014-003582-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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