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Wirksamkeits-, Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von intravenösem Clonidin im Vergleich zu Midazolam zur Sedierung bei pädiatrischen Patienten (CloSed1)

7. Januar 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem Clonidin (Hydrochlorid) im Vergleich zu Midazolam zur Sedierung bei Kindern von der Geburt bis unter 18 Jahren

Closed1 zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Clonidin (Hydrochlorid) mit Midazolam bei der Sedierung von beatmeten Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) zu vergleichen, die auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen wurden und mindestens eine mechanische Beatmung und Sedierung benötigen 24 Stunden.

Insbesondere wird der Anteil der Probanden mit Sedierungsversagen bei der maximal möglichen Dosis (definiert im Studienprotokoll) gemessen. Zusätzlich wird die Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich Entzugserscheinungen) von Clonidin im Vergleich zu Midazolam bewertet. Eine pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung von Clonidin zur Sedierung auf der PICU wird etabliert. Genetische Polymorphismen von klinischer Relevanz, die die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und den Metabolismus beeinflussen, werden ebenfalls identifiziert.

Es werden ad hoc pädiatrische parenterale Formulierungen von Clonidinhydrochlorid und Midazolam hergestellt. Mindestens 300 Probanden werden von Studienzentren in fünf europäischen Mitgliedsländern (Tschechische Republik, Deutschland, Italien, Niederlande und Schweden) eingeschrieben.

In die klinische Studie werden kritisch kranke pädiatrische Patienten aufgenommen, die eine mechanische Beatmung und Sedierung benötigen.

Die Probanden werden unter Verwendung einer standardmäßigen PICU-Überwachung der Vitalfunktionen (kontinuierliche Bewertung der Herzfrequenz und der peripheren arteriellen Sauerstoffsättigung, intermittierende Bewertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks), intermittierende Bewertung von Schmerz und Tiefe der Sedierung, Dokumentation der Parameter der mechanischen Beatmung und überwacht intermittierende arterielle Blutgasanalyse.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Darüber hinaus überwacht qualifiziertes PICU-Personal die Probanden rund um die Uhr, wodurch die Reaktionszeit im Falle von Alarmen oder einer Verschlechterung der klinischen Parameter minimiert wird.

Dieses Projekt wurde vom Siebten Rahmenprogramm der Europäischen Union für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration unter der Finanzhilfevereinbarung Nr. 602453 finanziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen-Nürnberg Medical School
      • Nürnberg, Deutschland
        • Diakonie Neuendettelsau - Cnopf'sche Kinderklinik Nürnberg
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Tallinn Children's Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Institutet
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 121 09
        • Univerzita Karlova V Praze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter von der Geburt (≥34 Wochen Gestationsalter [GA]) bis <17 Jahre, 11 Monate, 1 Woche alt
  • Auf der PICU zugelassen oder voraussichtlich (postoperativ) zugelassen
  • Bestehende oder erwartete Indikation zur invasiven oder nicht-invasiven Beatmung (außer Continuous Positive Airway Pressure, CPAP)
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sedierung für mindestens 24 Stunden
  • Informierte Einwilligung (oder aufgeschobene Einwilligung), die von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden eingeholt wurde
  • Gegebenenfalls Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 1500 g
  • Gestationsalter [GA] < 34 Wochen
  • Körpergewicht 3 kg oder weniger UND 28 Tage oder älter
  • Körpergewicht unter 10 kg UND 2 Jahre oder älter
  • Körpergewicht über 85 kg
  • Probanden, die in weniger als 3 Wochen 18 Jahre alt werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das IMP (Clonidin) oder das Vergleichspräparat (Midazolam) oder das nicht in der Erprobung befindliche Arzneimittel (Morphin, Propofol) oder einen seiner Bestandteile und seine Notfallmedikation
  • Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während der IMP-Verabreichung mit verbotenen Begleitmedikationen behandelt werden
  • Probanden weniger als 24 Stunden nach der Wiederbelebung
  • Probanden, die unmittelbar vor der Bewertung mehr als 72 Stunden lang sediert waren
  • Patienten, die derzeit mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) behandelt werden
  • Patienten mit behandlungsinduzierter Ganzkörper-Hypothermie
  • Patienten mit schwerer Organinsuffizienz
  • Probanden, deren Zustand vom Prüfarzt so beurteilt wird, dass sie einen Einfluss auf den Bewusstseinsgrad haben, der die Beurteilung der Sedierung beeinträchtigt (COMFORT-B/NISS)
  • Personen mit Phäochromozytom
  • Patienten mit schwerer Bradyarrhythmie, die entweder aus einem Sick-Sinus-Syndrom oder einem atrioventrikulären (AV) Block 2. oder 3. Grades resultiert
  • Bekannte arterielle Hypertonie, die eine chronische Behandlung in der Anamnese erfordert
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, oder die ein positives Ergebnis eines Urin-Schwangerschaftstests zurückgeben (beim Screening-Besuch werden ein Teststäbchen und ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt).
  • Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters oder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors/Studienleitungspersonals (gilt für den Probanden und/oder die Eltern des Probanden)
  • Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie mit Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Eltern/Erziehungsberechtigte lehnen die Einverständniserklärung ab. Wenn Eltern/Erziehungsberechtigte nicht anwesend sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLONIDINHYDROCHLORID
Lösung für i.v. Infusion (maximal 55 μg/kg pro Tag; maximal 7 Tage Behandlung)
Arzneimittel: Clonidin
Aktiver Komparator: MIDAZOLAM
Lösung für i.v. Infusion (maximal 5,5 mg/kg pro Tag; maximal 7-tägige Behandlung)
Arzneimittel: Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsversagen
Zeitfenster: ≤ 7 Tage
gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) des Schmerzscores, des Sedierungsscores COMFORT-B und des Sedierungsscores Nurse's Interpretation of Sedation (NISS)
≤ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PKPD)-Modellierung (gemessen anhand von Plasmakonzentrationen und Sedierungsergebnissen (COMFORT-B)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage Behandlungsdauer
gemessen anhand von Plasmakonzentrationen und Sedierungsergebnissen (COMFORT-B)
≤ 7 Tage Behandlungsdauer
Sicherheitsbewertung (Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: ≤ 21 ± 2 Tage (Behandlungszeitraum, Abschlussbesuch, Post-Dosis-Überwachung und Nachsorgebesuch) bei allen Probanden
gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
≤ 21 ± 2 Tage (Behandlungszeitraum, Abschlussbesuch, Post-Dosis-Überwachung und Nachsorgebesuch) bei allen Probanden
Ausmaß der Entzugserscheinungen
Zeitfenster: nach Dosis ≥ 1 Tag, ≤ 5 Tage
gemessen nach Punktzahl Sophia Beobachtung Entzugssymptome – pädiatrisches Delirium (SOS-PD)
nach Dosis ≥ 1 Tag, ≤ 5 Tage
Ausmaß der Rebound-Hypertonie
Zeitfenster: nach Dosis ≥ 3 Tage, ≤ 5 Tage
gemessen durch Blutdruckmessung für mindestens 72 Stunden nach Beendigung der IMP
nach Dosis ≥ 3 Tage, ≤ 5 Tage
Prozentsatz der Atemdepression pro Gruppe
Zeitfenster: während der Reintubationsapnoe im Behandlungszeitraum (≤ 7 Tage), Überwachung nach der Einnahme alle 24 Stunden bis zu 10 Tage
Verhältnis Anzahl Reintubationen / Anzahl Extubationsfehler %
während der Reintubationsapnoe im Behandlungszeitraum (≤ 7 Tage), Überwachung nach der Einnahme alle 24 Stunden bis zu 10 Tage
Neuroentwicklung (Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (Bayley-II) Partitur)
Zeitfenster: 1 Jahr (nur bei Neugeborenen)
Partitur Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (Bayley-II).
1 Jahr (nur bei Neugeborenen)
Pharmakogenomische Bewertung (gemessen anhand von Plasmakonzentrationen und Kandidatengen-Polymorphismen/Genotypisierung)
Zeitfenster: Nur an 1 Tag der Behandlungsdauer (≤7 Tage).
gemessen durch Plasmakonzentrationen und Kandidatengen-Polymorphismen/Genotypisierung
Nur an 1 Tag der Behandlungsdauer (≤7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University College, London
Erasmus Medical Center
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
European Commission
University of Tartu
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Univerzita Karlova v Praze
Therakind Ltd
Gianni Benzi Pharmacological Research Foundation
Vereniging Samenwerkende Ouder- En Patientenorganisaties

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLON01
  • 2014-003582-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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