Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás klonidin és midazolám hatásossági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata szedációra gyermekkorú betegeknél (CloSed1)

2019. január 7. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kettős vak, randomizált, többközpontú, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat az intravénás klonidin (hidroklorid) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a midazolammal összehasonlítva szedációra születéstől 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél

A Closed1 célja a klonidin (hidroklorid) és a midazolám hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása gyermekintenzív osztályra (PICU) felvett, lélegeztetett gyermekek és serdülők (0-18 éves) szedációjában, akiknél legalább gépi lélegeztetésre és szedációra van szükség. 24 óra.

Különösen azoknak az alanyoknak az arányát kell mérni, akiknél a szedáció a lehető legnagyobb dózis mellett (a vizsgálati protokollban meghatározott) nem sikerült. Ezenkívül értékelni kell a klonidin biztonságosságát és tolerálhatóságát (beleértve az elvonási hatásokat is) a midazolámhoz képest. Megállapítják a klonidin farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatát a PICU szedációjában. A farmakokinetikát, farmakodinámiát és metabolizmust befolyásoló klinikai jelentőségű genetikai polimorfizmusokat is azonosítani fogják.

Ad hoc gyermekgyógyászati ​​parenterális klonidin-hidroklorid és midazolám készítmények készülnek. Legalább 300 alanyt vesznek fel öt európai tagállam (Csehország, Németország, Olaszország, Hollandia és Svédország) tanulmányi központjaiból.

A klinikai vizsgálatba olyan kritikus állapotú gyermekgyógyászati ​​betegeket vonnak be, akiknek gépi lélegeztetésre és szedációra van szükségük.

Az alanyokat szorosan követik a létfontosságú funkciók standard PICU monitorozásával (a szívfrekvencia és a perifériás artériás oxigén szaturáció folyamatos mérése, a szisztolés és diasztolés vérnyomás időszakos felmérése), a fájdalom időszakos felmérése és a szedáció mélysége, a gépi lélegeztetés paramétereinek dokumentálása és időszakos artériás vérgáz elemzés.

A vizsgálatot a vizsgálati protokollnak, a helyes klinikai gyakorlatnak (ICH-GCP) és a vonatkozó szabályozási követelmény(ek)nek megfelelően hajtják végre. Ezenkívül a PICU szakképzett munkatársai éjjel-nappal figyelik az alanyokat, így minimalizálva a reakcióidőt riasztások vagy a klinikai paraméterek romlása esetén.

Ez a projekt az Európai Unió hetedik kutatási, technológiai fejlesztési és demonstrációs keretprogramjából kapott finanszírozást a 602453. sz. támogatási megállapodás alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 121 09
        • Univerzita Karlova v Praze
  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • University of Erlangen-Nürnberg Medical School
      • Nürnberg, Németország
        • Diakonie Neuendettelsau - Cnopf'sche Kinderklinik Nürnberg
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska Institutet
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Tallinn Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Születéstől (≥34 hetes terhességi kor [GA]) életkora 17 év alatti, 11 hónapos, 1 hetes korig
  • Felvették vagy várhatóan felveszik (műtét után) a PICU-ba
  • Invazív vagy nem invazív lélegeztetés meglévő vagy várható indikációja (kivéve a folyamatos pozitív légúti nyomást, CPAP)
  • Várhatóan legalább 24 órás folyamatos szedáció szükséges
  • Az alany szülőjétől vagy törvényes gyámjától kapott tájékozott beleegyezés (vagy halasztott beleegyezés)
  • Adott esetben az alanytól kapott hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Testtömege kevesebb, mint 1500 g
  • Terhességi kor [GA] <34 hét
  • Testtömeg 3 kg vagy kevesebb ÉS 28 napos vagy idősebb
  • 10 kg-nál kisebb testtömeg ÉS 2 éves vagy idősebb
  • 85 kg-nál nagyobb testtömeg
  • Alanyok, akik kevesebb, mint 3 hét múlva lesznek 18 évesek
  • Ismert túlérzékenység az IMP-vel (klonidin) vagy a komparátorral (midazolam), vagy a nem vizsgálati célú gyógyszerkészítményekkel (morfin, propofol), vagy ezek bármely összetevőjével és mentőgyógyszerével szemben.
  • Azok az alanyok, akiket várhatóan tiltott egyidejű gyógyszerekkel kezelnek az IMP beadása során
  • Az alanyok kevesebb mint 24 órával az újraélesztés után
  • Azok az alanyok, akik közvetlenül az értékelés előtt több mint 72 órán át szedáció alatt voltak
  • Jelenleg Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) kezelés alatt álló alanyok
  • Kezelés által kiváltott teljes test hipotermiában szenvedő alanyok
  • Súlyos szervi elégtelenségben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek állapotát a vizsgáló úgy értékeli, hogy olyan hatással van a tudatszintre, amely rontja a szedáció értékelését (COMFORT-B/NISS)
  • Pheochromocytomában szenvedő alanyok
  • Súlyos bradyarrhythmiában szenvedő betegek, amelyek vagy a sinus sinus szindrómából vagy a 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (AV) blokkból erednek
  • Ismert, krónikus kezelést igénylő artériás hipertónia a kórtörténetben
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nőstények, illetve a vizelet terhességi tesztje pozitív eredményt ad (a szűrővizsgálaton mérőpálcikát és szérum terhességi tesztet végeznek).
  • Egy alkalmazott alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója, vagy a vizsgálati helyszín személyzetének bármely tagja vagy a szponzor/tanulmányvezető személyzet (az alanyra és/vagy az alany szülőjére vonatkozik)
  • Részvétel klinikai intervenciós vizsgálatban, gyógyszeres kezeléssel az elmúlt 3 hétben
  • Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban bármikor
  • A szülő(k)/törvényes gyám(ok) megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását. Ha a szülő(k)/törvényes gyám(ok) nincsenek jelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KLONIDIN-HIDROKLORID
megoldás az i.v. infúzió (maximum 55 μg/kg/nap; maximum 7 napos kezelés)
Drog: Klonidin
Aktív összehasonlító: MIDAZOLAM
megoldás az i.v. infúzió (maximum 5,5 mg/ttkg naponta; maximum 7 napos kezelés)
Drog: Midazolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció kudarca
Időkeret: ≤ 7 nap
a fájdalompontszám numerikus értékelési skála (NRS), a szedációs pontszám COMFORT-B és a szedáció pontszáma, a Nurse's Interpretation of Sedation (NISS) mérve.
≤ 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PKPD) modellezés (a plazmakoncentráció és a szedációs pontszám alapján mérve (COMFORT-B)
Időkeret: ≤ 7 napos kezelési időszak
a plazmakoncentrációval és a szedáció pontszámával mérve (COMFORT-B)
≤ 7 napos kezelési időszak
Biztonsági értékelés (a nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma)
Időkeret: ≤ 21 ± 2 nap (kezelési időszak, befejező vizit, adagolás utáni monitorozás és nyomon követés) minden alanynál
a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma alapján mérve
≤ 21 ± 2 nap (kezelési időszak, befejező vizit, adagolás utáni monitorozás és nyomon követés) minden alanynál
Az elvonási hatások mértéke
Időkeret: adagolás után ≥ 1 nap, ≤ 5 nap
ponttal mérve: Sophia Observation Elvonási tünetek – Gyermekkori delírium (SOS-PD)
adagolás után ≥ 1 nap, ≤ 5 nap
A rebound hypertonia mértéke
Időkeret: adagolás után ≥ 3 nap, ≤ 5 nap
vérnyomás méréssel mérve legalább 72 órával az IMP abbahagyása után
adagolás után ≥ 3 nap, ≤ 5 nap
A légzésdepresszió százalékos aránya csoportonként
Időkeret: reintubációs apnoe alatt a kezelési időszakban (≤ 7 nap), a dózis utáni monitorozás 24 óránként 10 napig
Reintubációk száma / extubálási hibák száma aránya %
reintubációs apnoe alatt a kezelési időszakban (≤ 7 nap), a dózis utáni monitorozás 24 óránként 10 napig
Neurodevelopment (Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (Bayley-II) pontszám)
Időkeret: 1 év (csak újszülötteknél)
Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (Bayley-II) pontszám
1 év (csak újszülötteknél)
Farmakogenomikai értékelés (plazmakoncentrációval és jelölt génpolimorfizmusokkal/genotipizálással mérve)
Időkeret: Csak a kezelési időszak 1 napján (≤7 nap).
plazmakoncentrációval és jelölt génpolimorfizmusokkal/genotipizálással mérve
Csak a kezelési időszak 1 napján (≤7 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Együttműködők

Karolinska Institutet
University College, London
Erasmus Medical Center
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
European Commission
University of Tartu
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Univerzita Karlova v Praze
Therakind Ltd
Gianni Benzi Pharmacological Research Foundation
Vereniging Samenwerkende Ouder- En Patientenorganisaties

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLON01
  • 2014-003582-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel