Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs klonidin versus midazolam til sedation hos pædiatriske patienter (CloSed1)

7. januar 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, fase III-forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af intravenøs clonidin (hydrochlorid) sammenlignet med midazolam til sedation hos børn fra fødslen til under 18 år

Closed1 har til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​clonidin (hydrochlorid) med midazolam til sedation af ventilerede børn og unge (0-18 år), der er indlagt på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) og som kræver mekanisk ventilation og sedation i mindst 24 timer.

Især vil andelen af ​​forsøgspersoner med sedationssvigt ved den maksimalt mulige dosis (defineret i undersøgelsesprotokollen) blive målt. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten (inklusive abstinenseffekter) af clonidin sammenlignet med midazolam blive evalueret. Et farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold mellem clonidin til sedation i PICU vil blive etableret. Genetiske polymorfier af klinisk relevans, der påvirker farmakokinetik, farmakodynamik og metabolisme, vil også blive identificeret.

Ad hoc pædiatriske parenterale formuleringer af clonidinhydrochlorid og midazolam vil blive fremstillet. Mindst 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra studiecentre i fem europæiske medlemslande (Tjekkiet, Tyskland, Italien, Holland og Sverige).

Det kliniske studie vil inkludere kritisk syge pædiatriske patienter, som kræver mekanisk ventilation og sedation.

Forsøgspersoner vil blive fulgt tæt ved hjælp af standard PICU-monitorering af vitale funktioner (kontinuerlig vurdering af hjertefrekvens og perifer arteriel iltmætning, intermitterende vurdering af systolisk og diastolisk blodtryk), intermitterende vurdering af smerte og dybde af sedation, dokumentation af parametre for mekanisk ventilation og intermitterende arteriel blodgasanalyse.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, Good Clinical Practice (ICH-GCP) og de(n) gældende lovgivningsmæssige krav. Derudover vil kvalificeret PICU-personale overvåge forsøgspersoner døgnet rundt og dermed minimere reaktionstiden i tilfælde af alarmer eller forringelse af kliniske parametre.

Dette projekt har modtaget støtte fra EU's syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration under tilskudsaftale nr. 602453.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Tallinn Children's Hospital
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 121 09
        • Univerzita Karlova V Praze
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nürnberg Medical School
      • Nürnberg, Tyskland
        • Diakonie Neuendettelsau - Cnopf'sche Kinderklinik Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder fra fødslen (≥34 ugers gestationsalder [GA]) til <17 år, 11 måneder, 1 uge gammel
  • Indlagt eller forventes at blive indlagt (postoperativt) på PICU
  • Eksisterende eller forventet indikation for invasiv eller ikke-invasiv ventilation (undtagen Continuous Positive Airway Pressure, CPAP)
  • Forventet behov for kontinuerlig sedation i mindst 24 timer
  • Informeret samtykke (eller udskudt samtykke) indhentet fra forsøgspersonens forælder(e) eller juridiske værge(r)
  • Hvor det er relevant, indhentet samtykke fra forsøgspersonen til at deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mindre end 1500 g
  • Gestationsalder [GA] på <34 uger
  • Kropsvægt 3 kg eller derunder OG i alderen 28 dage eller ældre
  • Kropsvægt under 10 kg OG i alderen 2 år eller ældre
  • Kropsvægt større end 85 kg
  • Forsøgspersoner, der bliver 18 år om mindre end 3 uger
  • Kendt overfølsomhed over for IMP (clonidin) eller komparator (midazolam), eller ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt (morfin, propofol) eller nogen af ​​deres formuleringsingredienser og deres redningsmedicin
  • Forsøgspersoner, der forventes at blive behandlet med forbudt samtidig medicin under IMP-administration
  • Forsøgspersoner mindre end 24 timer efter genoplivning
  • Forsøgspersoner, der har været under sedering i mere end 72 timer umiddelbart før vurdering
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
  • Personer med behandlingsinduceret helkropshypotermi
  • Personer med alvorlig organinsufficiens
  • Forsøgspersoner, hvis tilstand vurderes af investigator til at have en effekt på bevidsthedsniveauet, som forringer vurderingen af ​​sedation (COMFORT-B/NISS)
  • Personer med fæokromocytom
  • Personer med svær bradyarytmi som følge af enten sick-sinus syndrom eller atrioventrikulær (AV) blok af 2. eller 3. grad
  • Kendt arteriel hypertension, der kræver kronisk behandling i sygehistorien
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller som returnerer et positivt resultat til en uringraviditetstest (en prøvepind og serumgraviditetstest vil blive udført ved screeningsbesøget).
  • Medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder eller ethvert medlem af studiestedets personale eller sponsor-/studieledelsespersonalet (gælder emnet og/eller forsøgspersonens forælder(e)
  • Deltagelse i et klinisk interventionsstudie med lægemidler inden for de sidste 3 uger
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse til enhver tid
  • Forældre/værge afviser at give informeret samtykke. Hvis forældre/værge ikke er til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KLONIDINHYDROCHLORID
løsning til i.v. infusion (maksimalt 55 μg/kg pr. dag; maksimalt 7 dages behandling)
Medicin: Clonidin
Aktiv komparator: MIDAZOLAM
løsning til i.v. infusion (maksimalt 5,5 mg/kg pr. dag; maksimalt 7 dages behandling)
Medicin: Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsfejl
Tidsramme: ≤ 7 dage
målt ved smertescore Numerical Rating Scale (NRS), sedationsscore COMFORT-B og sedationsscore Nurse's Interpretation of Sedation (NISS)
≤ 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik/farmakodynamik (PKPD) modellering (målt ved plasmakoncentrationer og sedationsscoreresultater (COMFORT-B)
Tidsramme: ≤ 7 dages behandlingsperiode
målt ved plasmakoncentrationer og sedationsscoreresultater (COMFORT-B)
≤ 7 dages behandlingsperiode
Sikkerhedsvurdering (antal patienter med bivirkninger)
Tidsramme: ≤ 21 ± 2 dage (behandlingsperiode, afslutningsbesøg, postdosisovervågning og opfølgningsbesøg) hos alle forsøgspersoner
målt ved antal patienter med bivirkninger
≤ 21 ± 2 dage (behandlingsperiode, afslutningsbesøg, postdosisovervågning og opfølgningsbesøg) hos alle forsøgspersoner
Omfanget af abstinenseffekter
Tidsramme: efter dosis ≥ 1 dag, ≤ 5 dage
målt ved score Sophia Observation Abstinenssymptomer-Pædiatrisk Delirium (SOS-PD)
efter dosis ≥ 1 dag, ≤ 5 dage
Omfang af rebound hypertension
Tidsramme: efter dosis ≥ 3 dage, ≤ 5 dage
målt ved blodtryksvurdering i mindst 72 timer efter IMP-ophør
efter dosis ≥ 3 dage, ≤ 5 dage
Procent af respirationsdepression pr. gruppe
Tidsramme: under re-intubationsapnø i behandlingsperioden (≤ 7 dage), monitorering efter dosis hver 24. time op til 10 dage
Antal reintubationer / antal ekstubationsfejl forhold %
under re-intubationsapnø i behandlingsperioden (≤ 7 dage), monitorering efter dosis hver 24. time op til 10 dage
Neuroudvikling (Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (Bayley-II) score)
Tidsramme: 1 år (kun hos nyfødte)
Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (Bayley-II) score
1 år (kun hos nyfødte)
Farmakogenomisk vurdering (målt ved plasmakoncentrationer og kandidatgenpolymorfier/genotypning)
Tidsramme: Kun på 1 dags behandlingsperiode (≤7 dage).
målt ved plasmakoncentrationer og kandidatgenpolymorfismer/genotypning
Kun på 1 dags behandlingsperiode (≤7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University College, London
Erasmus Medical Center
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
European Commission
University of Tartu
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Univerzita Karlova v Praze
Therakind Ltd
Gianni Benzi Pharmacological Research Foundation
Vereniging Samenwerkende Ouder- En Patientenorganisaties

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLON01
  • 2014-003582-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation på intensiv

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner