Distensae Alba가 있는 여성에서 ELAPR의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 복부, 엉덩이 또는 허벅지 SD 알바가 최소 4개 이상이고 대략 양측 대칭(비슷한 크기/위치/색상)이고 길이가 최소 6cm이고 너비가 5mm 이하인 여성 피험자.
• 정상적이고 매끄럽고 주로 편평한 피부 영역 내의 SD 알바.
• 나이: 30 - 55세.
• BMI: 18.5~35.0kg/m2.
• 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 좋은 일반 건강.
• 성적으로 활동적인 여성 피험자는 아이를 낳지 않을 가능성이 있거나(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후), 성교를 금하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 피임법)을 사용합니다. 호르몬 피임약, 콘돔, IUD) 투여 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안.
• Fitzpatrick 피부 유형 II, III 또는 IV.

제외 기준:

• 비정상적인 덩어리 또는 비정상적인 피부 이완을 포함하여 비정상적인 피부 외관 영역 내의 SD 알바.
• SD의 현재 또는 이전 내과적 또는 외과적 치료.
• 트로포엘라스틴, 히알루론산 또는 ELAPR002f 또는 ELAPR002g의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자, 연구 기간 동안 적절한 피임 및 임신 테스트에 동의하기를 거부한 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 약리학적 제제의 임상시험 참여.
• 스크리닝 시 임상적으로 중요한 혈액학적 또는 생화학 소견.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 출혈 체질, 항응고제, 혈소판감소증 또는 임상적으로 유의하게 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 프로트롬빈 시간(PT).
• 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제의 만성 사용.
• 켈로이드 형성의 역사.
• 지난 12주 이내의 전신 코르티코스테로이드.
• 연구자의 의견에 따라 치료에 대한 피험자의 반응을 방해할 수 있는 당뇨병 또는 기타 대사 장애.
• 연구자의 의견으로는 전신 코르티코스테로이드 약물이 필요할 가능성이 높은 모든 심각한 의학적 상태.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 트로포엘라스틴의 이전 투여.
• 아나필락시스 또는 리도카인에 대한 알려진 과민증을 포함한 알레르기 반응의 병력.
• 지난 12개월 동안 의도한 임플란트 부위에 조사용 제품을 사용한 경우.
• Fitzpatrick 피부 유형 I, V 또는 VI.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하지 않거나 적합하지 않게 만드는 기타 모든 요인.