Uno studio per valutare l'efficacia di ELAPR nelle donne con Striae Distensae Alba

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile con almeno quattro SD alba dell'addome, dell'anca o della coscia che sono approssimativamente a simmetria bilaterale (dimensioni/posizione/colore simili) e sono di almeno 6 cm di lunghezza e non più di 5 mm di larghezza.
• SD alba all'interno di un'area di pelle altrimenti normale, liscia, prevalentemente piatta.
• Età: 30 - 55 anni.
• BMI: da 18,5 a 35,0 Kg/m2.
• In grado di fornire il consenso informato volontario.
• Buona salute generale.
• I soggetti di sesso femminile che sono sessualmente attivi saranno in età fertile (cioè sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa), si asterranno dai rapporti sessuali o utilizzeranno un metodo contraccettivo affidabile (ad es. contraccettivo ormonale, preservativo, IUD) per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante la durata dello studio.
• Tipi di pelle Fitzpatrick II, III o IV.

Criteri di esclusione:

• DS alba all'interno di un'area di aspetto cutaneo altrimenti anormale, inclusa una protuberanza insolita o una lassità cutanea anomala.
• Trattamento medico o chirurgico in corso o precedente di SD.
• Ipersensibilità nota alla tropoelastina, all'acido ialuronico o a qualsiasi altro componente di ELAPR002f o ELAPR002g.
• Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo, donne che rifiutano di accettare un'adeguata contraccezione e test di gravidanza durante lo studio o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 1 mese prima dello screening.
• Reperti ematologici o biochimici clinicamente significativi allo screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Diatesi emorragica, farmaci anticoagulanti, trombocitopenia o prolungamento clinicamente significativo del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o del tempo di protrombina (PT).
• Uso cronico di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti antipiastrinici.
• Storia della formazione di cheloidi.
• Corticosteroidi sistemici nelle ultime 12 settimane.
• Diabete o altri disturbi metabolici che possono interferire con la risposta del soggetto al trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Qualsiasi grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, avrebbe una forte possibilità di richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Precedente somministrazione di tropoelastina.
• Una storia di anafilassi o reazioni allergiche inclusa qualsiasi nota ipersensibilità alla lidocaina.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale sul sito implantare previsto nei 12 mesi precedenti.
• Tipi di pelle Fitzpatrick I, V o VI.
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non sicuro o inadatto allo studio.