Tutkimus ELAPR:n tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on Striae Distensae Alba
torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Elastagen Pty Ltd
Satunnaistettu, subjektin sisäinen, lumekontrolloitu, yksisokkotutkimus ELAPR002f:n ja ELAPR002g:n tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on Striae Distensae (SD) Alba
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan silloitetun tropoelastiinimatriisin kahden formulaation tehokkuutta, kun tuotekoodit ovat ELAPR002f ja ELAPR002g (jota kutsutaan yhteisesti ELAPR tai ELAPR002) Striae Distensae (SD) alban hoidossa, kun ne annetaan intradermaalisina implantteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso koostuu kuudesta opintovierailusta.
Tulee seulontakäynti kelpoisuuden vahvistamiseksi ja perusparametrien arvioimiseksi (päivä -28 - päivä -1).
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kolme intradermaalista (i.d.) ELAPR002f:n tai ELAPR002g:n ja lumelääkkeen hoitokertaa kuukauden välein (noin päivä 0, päivä 28 ja päivä 56).
7 päivää ensimmäisen hoitokerran (päivä 7) jälkeen tehdään turvallisuusarviointikäynti mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi ja implanttikohtien arvioimiseksi.
ELAPR002f tai ELAPR002g annetaan yksinään plaseboon verrattuna.
Koehenkilöitä seurataan yhteensä 12 viikon ajan (päivään 84) ensimmäisen hoidon jälkeen, ja teho- ja turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä.
Viimeisellä seurantakäynnillä (päivä 84) jokaisesta hoidetusta SD:stä (aktiivisella ja lumelääkehoidolla) otetaan biopsia sekä normaalin ihon kontrollibiopsia, joka on kerätty vatsan sivuttaiselta alueelta, lonkka tai reisi ilman SD albaa.
Jokainen tutkimushenkilö toimii omana kontrollinaan aktiivisella ja lumelääkehoidolla, jolle annetaan vatsan, lonkan tai reiden vastakkaisille puolille yksisokkoutettuja ja parillisia SD:itä.
Ennen antoa valitut injektiokohdat hoidettavan SD alban pituudelta tunnistetaan ja merkitään puolipysyvällä merkillä, jotta varmistetaan anatomisten kohtien yhdenmukaisuus hoidossa ja biopsiassa.
Seurantajaksoa jatkettu päiviin D168, D336 ja D504.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, joilla on vähintään neljä vatsan, lonkan tai reiden SD-albaa, jotka ovat suunnilleen molemmin puolin symmetrisiä (samanlaiset mitat/sijainti/väri) ja ovat vähintään 6 cm pitkiä ja enintään 5 mm leveitä.
- SD alba ihon alueella, joka on muuten normaali, sileä, pääasiassa tasainen.
- Ikä: 30-55 vuotta.
- BMI: 18,5-35,0 kg/m2.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hyvä yleinen terveys.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät ole raskaana (eli kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia), pidättäytyvät seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kondomia, kierukkaa) vähintään 30 päivän ajan ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
- Fitzpatrickin ihotyypit II, III tai IV.
Poissulkemiskriteerit:
- SD alba alueella, jolla on muuten epänormaali ihon ulkonäkö, mukaan lukien epätavallinen kyhmy tai epänormaali ihon löysyys.
- SD:n nykyinen tai aiempi lääketieteellinen tai kirurginen hoito.
- Tunnettu yliherkkyys tropoelastiinille, hyaluronihapolle tai jollekin muulle ELAPR002f:n tai ELAPR002g:n aineosalle.
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, naiset, jotka kieltäytyvät hyväksymästä riittävää ehkäisyä ja raskaustestejä tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävät hematologiset tai biokemialliset löydökset seulonnassa.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle seulonnassa.
- Verenvuotodiateesi, antikoagulanttilääkkeet, trombosytopenia tai kliinisesti merkitsevä pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai protrombiiniaika (PT).
- Aspiriinin, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden jatkuva käyttö.
- Keloidin muodostumisen historia.
- Systeemiset kortikosteroidit viimeisen 12 viikon aikana.
- Diabetes tai muut aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan hoitovastetta.
- Mikä tahansa vakava sairaus, jossa tutkijan mielestä on suuri mahdollisuus vaatia systeemistä kortikosteroidilääkitystä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikaisempi tropoelastiinin antaminen.
- Anamneesissa anafylaksia tai allergisia reaktioita, mukaan lukien mikä tahansa tunnettu yliherkkyys lidokaiinille.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö suunnitellussa implanttikohdassa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Fitzpatrick-ihotyypit I, V tai VI.
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen vaaralliseksi tai tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Intradermaalinen implantti
|
|
Kokeellinen: ELAPR002f
ELAPR002f Tropoelastiinipolymeeri, joka on silloitettu hyaluronihapolla.
|
Intradermaalinen implantti
|
|
Kokeellinen: ELAPR002g
ELAPR002g Tropoelastiinipolymeeri, joka on silloitettu hyaluronihapolla.
|
Intradermaalinen implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SD alba -arpien koko ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arpimittojen mittaus ennen ja jälkeen hoitoa (leveys x pituus x syvyys millimetreinä) mitattuna 3D-kuvauksella, myös 2D-kuvauksella, kohteen tyytyväisyys ja biopsia (histologia).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttipaikan reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa implanttipaikan reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus kliinisen havainnoinnin ja koehenkilöpäiväkirjan tietojen perusteella arvioituna.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELAPR-P1C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .