アルバ線条症の女性におけるELAPRの有効性を評価する研究

包含基準:

• -少なくとも4つの腹部、臀部、または太もものSDアルバがほぼ左右対称（同様の寸法/位置/色）で、長さが少なくとも6cm、幅が5mm以下の女性被験者。
• それ以外の場合は正常で、滑らかで、主に平らな外観の皮膚領域内のSDアルバ。
• 年齢: 30 ～ 55 歳。
• BMI: 18.5 ～ 35.0 Kg/m2。
• -自発的なインフォームドコンセントを提供できる。
• 全身の健康状態良好。
• 性的に活発な女性被験者は、子供を産む可能性がない（すなわち、外科的に不妊手術を受けているか閉経後）、性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用します（例： ホルモン避妊薬、コンドーム、IUD) を投与前の少なくとも 30 日間、および研究期間中。
• フィッツパトリック スキン タイプ II、III または IV。

除外基準:

• 異常な隆起または異常な皮膚の弛緩を含む、そうでなければ異常な皮膚の外観の領域内のSDアルバ。
• -SDの現在または以前の内科的または外科的治療。
• -トロポエラスチン、ヒアルロン酸、またはELAPR002fまたはELAPR002gの他の成分に対する既知の過敏症。
• -妊娠検査が陽性の女性被験者、研究中の適切な避妊および妊娠検査に同意することを拒否する女性、または試験期間中に妊娠する予定の女性。
• -スクリーニング前の1か月以内の薬理学的薬剤の臨床試験への参加。
• -スクリーニング時の臨床的に重要な血液学または生化学所見。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査。
• -出血素因、抗凝固薬、血小板減少症、または臨床的に有意な長期の活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）またはプロトロンビン時間（PT）。
• アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬、またはその他の抗血小板薬の慢性使用。
• ケロイド形成の歴史。
• -過去12週間以内の全身性コルチコステロイド。
• -治験責任医師の意見では、治療に対する被験者の反応を妨げる可能性のある糖尿病またはその他の代謝障害。
• -調査官の意見では、全身性コルチコステロイド薬が必要になる可能性が高い深刻な病状。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -トロポエラスチンの以前の投与。
• -リドカインに対する既知の過敏症を含むアナフィラキシーまたはアレルギー反応の病歴。
• -過去12か月間の意図した移植部位での治験薬の使用。
• フィッツパトリック スキン タイプ I、V、または VI。
• -治験責任医師の意見では、被験者を危険または研究に不適切にするその他の要因。