Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ELAPR bei Frauen mit Striae distensae Alba

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden mit mindestens vier Bauch-, Hüft- oder Oberschenkel-SD alba, die ungefähr bilateral symmetrisch sind (ähnliche Abmessungen/Lage/Farbe) und mindestens 6 cm lang und nicht breiter als 5 mm sind.
• SD alba in einem Hautbereich von ansonsten normalem, glattem, hauptsächlich flachem Aussehen.
• Alter: 30 - 55 Jahre.
• BMI: 18,5 bis 35,0 kg/m2.
• Kann freiwillig eine informierte Einwilligung erteilen.
• Gute allgemeine Gesundheit.
• Weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind, haben kein gebärfähiges Potenzial (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal), verzichten auf Geschlechtsverkehr oder verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. hormonelles Kontrazeptivum, Kondom, Spirale) für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der Dauer der Studie.
• Fitzpatrick-Hauttypen II, III oder IV.

Ausschlusskriterien:

• SD alba in einem Bereich mit ansonsten abnormalem Hautbild, einschließlich ungewöhnlicher Verklumpung oder abnormaler Hautschlaffheit.
• Aktuelle oder frühere medizinische oder chirurgische Behandlung von SD.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tropoelastin, Hyaluronsäure oder einen anderen Bestandteil von ELAPR002f oder ELAPR002g.
• Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest, Frauen, die sich während der Studie weigern, angemessenen Verhütungs- und Schwangerschaftstests zuzustimmen, oder Frauen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Klinisch signifikante hämatologische oder biochemische Befunde beim Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• Blutungsdiathese, gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytopenie oder klinisch signifikant verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder Prothrombinzeit (PT).
• Chronischer Gebrauch von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern.
• Geschichte der Keloidbildung.
• Systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Reaktion des Probanden auf die Behandlung beeinträchtigen können.
• Jede ernsthafte Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes sehr wahrscheinlich eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorherige Verabreichung von Tropoelastin.
• Anaphylaxie oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain.
• Verwendung eines Prüfprodukts an der beabsichtigten Implantationsstelle in den letzten 12 Monaten.
• Fitzpatrick-Hauttyp I, V oder VI.
• Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde.