Een studie om de werkzaamheid van ELAPR bij vrouwen met Striae Distensae Alba te evalueren

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen met ten minste vier buik-, heup- of dijbeen-SD alba die ongeveer bilateraal symmetrisch zijn (vergelijkbare afmetingen/locatie/kleur) en van ten minste 6 cm lang en niet meer dan 5 mm breed.
• SD alba in een deel van de huid dat er anders normaal, glad, voornamelijk plat uitziet.
• Leeftijd: 30 - 55 jaar.
• BMI: 18,5 tot 35,0 Kg/m2.
• In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
• Goede algemene gezondheid.
• Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, kunnen geen kinderen krijgen (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal), onthouden zich van geslachtsgemeenschap of gebruiken een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, condoom, spiraaltje) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens de duur van het onderzoek.
• Fitzpatrick huidtype II, III of IV.

Uitsluitingscriteria:

• SD alba in een gebied met een anderszins abnormaal uiterlijk van de huid, waaronder ongewone bultjes of abnormale slappe huid.
• Huidige of eerdere medische of chirurgische behandeling van SD.
• Bekende overgevoeligheid voor tropoelastine, hyaluronzuur of een ander bestanddeel van ELAPR002f of ELAPR002g.
• Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, vrouwen die tijdens het onderzoek weigeren in te stemmen met adequate anticonceptie en zwangerschapstests, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode.
• Deelname aan een klinische studie van een farmacologisch middel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Klinisch significante hematologische of biochemische bevindingen bij screening.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• Bloeddiathese, antistollingsmiddelen, trombocytopenie of klinisch significante verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of protrombinetijd (PT).
• Chronisch gebruik van aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere bloedplaatjesaggregatieremmers.
• Geschiedenis van keloïdvorming.
• Systemische corticosteroïden in de afgelopen 12 weken.
• Diabetes of andere stofwisselingsstoornissen die naar de mening van de onderzoeker de reactie van de proefpersoon op de behandeling kunnen verstoren.
• Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een sterke kans heeft om systemische corticosteroïdmedicatie te vereisen.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Eerdere toediening van tropoelastine.
• Een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties, waaronder elke bekende overgevoeligheid voor lidocaïne.
• Gebruik van een onderzoeksproduct op de beoogde plaats van implantatie in de afgelopen 12 maanden.
• Fitzpatrick huidtype I, V of VI.
• Elke andere factor die naar de mening van de Onderzoeker de proefpersoon onveilig of ongeschikt zou maken voor het onderzoek.