Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av ELAPR hos kvinnor med Striae Distensae Alba

28 juni 2018 uppdaterad av: Elastagen Pty Ltd

En randomiserad, inom ämnet, placebokontrollerad, singelblind studie för att utvärdera effektiviteten av ELAPR002f och ELAPR002g hos kvinnor med Striae Distensae (SD) Alba

Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av två formuleringar av en tvärbunden tropoelastinmatris givet produktkoderna ELAPR002f och ELAPR002g (sammantaget kallade ELAPR eller ELAPR002) för behandling av Striae Distensae (SD) alba när de administreras som intradermala implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av sex studiebesök. Det kommer att göras ett screeningbesök för att bekräfta valbarhet och för att bedöma baslinjeparametrar (dag -28 till dag -1). För inskrivna försökspersoner kommer det att finnas tre intradermala (i.d.) behandlingssessioner med ELAPR002f eller ELAPR002g och placebo, som ges med en månads intervall (ungefär dag 0, dag 28 och dag 56). Det kommer att göras ett säkerhetsutvärderingsbesök 7 dagar efter den första behandlingssessionen (dag 7) för att granska eventuella biverkningar och bedöma implantatställena. ELAPR002f eller ELAPR002g kommer att administreras ensamma jämfört med placebo. Försökspersonerna kommer att följas i totalt 12 veckor (till dag 84) efter den första behandlingen, med effekt- och säkerhetsbedömningar som genomförs vid varje studiebesök. Vid det sista uppföljningsbesöket (dag 84) kommer ett biopsiprov att tas från var och en av de behandlade SD:erna (aktiva och placebobehandlade), tillsammans med en kontrollbiopsi av normal hud som samlats in från ett område av den laterala delen av buken, höft eller lår utan SD alba. Varje försöksperson kommer att fungera som sin egen kontroll med aktiva och placebobehandlingar som ges enkelblind till kontralaterala sidor av buken, höften eller låret, till matchad och parad SD. Före administrering kommer de utvalda injektionsställena längs längden av SD alba som ska behandlas att identifieras och märkas med en semipermanent markering för att säkerställa konsekventa anatomiska platser för behandling och biopsi. Uppföljningsperioden förlängd till D168, D336 och D504.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner med minst fyra buk-, höft- eller lår SD alba som är ungefär bilateralt symmetriska (liknande mått/plats/färg) och är minst 6 cm långa och högst 5 mm breda.
  • SD alba inom ett hudområde med i övrigt normalt, slätt, huvudsakligen platt utseende.
  • Ålder: 30 - 55 år.
  • BMI: 18,5 till 35,0 kg/m2.
  • Kan ge frivilligt informerat samtycke.
  • God allmän hälsa.
  • Kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva kommer att vara i barnfödande ålder (dvs. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala), avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, kondom, spiral) i minst 30 dagar före dosering och under studiens varaktighet.
  • Fitzpatrick hudtyper II, III eller IV.

Exklusions kriterier:

  • SD alba inom ett område med annars onormalt hudutseende inklusive ovanlig klumpar eller onormal hudslapphet.
  • Pågående eller tidigare medicinsk eller kirurgisk behandling av SD.
  • Känd överkänslighet mot tropoelastin, hyaluronsyra eller någon annan komponent i ELAPR002f eller ELAPR002g.
  • Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, kvinnor som vägrar gå med på adekvat preventivmedel och graviditetstester under studien, eller kvinnor som planerar att bli gravida under försöksperioden.
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett farmakologiskt medel inom 1 månad före screening.
  • Kliniskt signifikanta hematologi- eller biokemifynd vid screening.
  • Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
  • Blödningsdiates, antikoagulantia, trombocytopeni eller kliniskt signifikant förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) eller protrombintid (PT).
  • Kronisk användning av acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra anti-blodplättsmedel.
  • Historia om keloidbildning.
  • Systemiska kortikosteroider inom de senaste 12 veckorna.
  • Diabetes eller andra metabola störningar som kan störa patientens svar på behandlingen enligt utredarens uppfattning.
  • Varje allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle ha en stor möjlighet att kräva systemisk kortikosteroidmedicinering.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Tidigare administrering av tropoelastin.
  • En historia av anafylaxi eller allergiska reaktioner inklusive någon känd överkänslighet mot lidokain.
  • Användning av någon undersökningsprodukt på det avsedda implantatstället under de senaste 12 månaderna.
  • Fitzpatrick hudtyper I, V eller VI.
  • Varje annan faktor som enligt utredaren skulle göra försökspersonen osäker eller olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Enhet: Salin
Intradermalt implantat
Experimentell: ELAPR002f
ELAPR002f En tropoelastinpolymer tvärbunden med hyaluronsyra.
Enhet: ELAPR002f
Intradermalt implantat
Experimentell: ELAPR002g
ELAPR002g En tropoelastinpolymer tvärbunden med hyaluronsyra.
Enhet: ELAPR002g
Intradermalt implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på SD alba ärr före och efter behandling.
Tidsram: 3 månader
Mätning av ärrdimensioner före och efter behandling (bredd x längd x djup i mm) mätt med 3D-fotografering, även 2D-fotografering, motivtillfredsställelse och biopsi (histologi).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av reaktioner på implantatstället efter behandling.
Tidsram: 3 månader
Mät incidensen och svårighetsgraden av reaktioner på implantatstället enligt bedömning av kliniska observationer och patientjournaler.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elastagen Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELAPR-P1C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Striae Distensae

Kliniska prövningar på ELAPR002f

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera